Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frontální elektroencefalografie neonatálních pacientů pod sedací opioidy a celkovou anestezií propofolem.

5. března 2023 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Novorozenci hospitalizovaní na neonatologických jednotkách často vyžadují k operaci anestezii. Léky používané k tomuto účelu jsou opioidy a další anestetika, jako je propofol.

V současné době je podávání anestezie u novorozenců obtížné kvůli neurologické nezralosti těchto pacientů, nedostatku adekvátních farmakologických studií, dlouhodobému používání jednoho nebo více sedativ před operací a omezené užitečnosti současných zařízení pro monitorování anestetik v této populaci.

Elektroencefalografie (EEG), která umožnila odhad hloubky anestezie u jiných populací, byla u novorozenců prozkoumána méně. Dosud neexistují žádné EEG markery korelující s danou dávkou anestezie, které by umožňovaly adekvátní aplikaci u tohoto druhu pacientů. V této souvislosti by lepší pochopení anestetického účinku v novorozeneckém mozku umožnilo definovat charakteristické EEG vzory, zlepšit odhad hloubky anestetika a dávky anestetika u novorozenců.

Přehled studie

Detailní popis

V důsledku mozkové nezralosti novorozenců (1,2) spolu se skutečností, že na JIP se běžně vyskytují pacienti vyžadující operaci, kteří jsou sedováni více léky, je nutné definovat charakteristické EEG obrazce, které umožňují odhad hloubka anestetika a přiměřené dávkování anestetik, aby se zabránilo riziku nedostatečného nebo předávkování anestetik (3).

Vyšetřovatelé provedou průzkumnou studii. Cílem studie je určit pomocí frontální elektroencefalografie markery mozkové elektrické aktivity spojené s podáváním propofolu u donošených novorozenců vyžadujících operaci na JIP. Bude zahrnut vzorek 20 donošených novorozeneckých pacientů přijatých na JIP UC s diagnózou chirurgické patologie.

Obecný cíl:

Popsat charakteristiky frontálního elektroencefalografického obrazce spojeného se zvyšujícími se dávkami propofolu u donošených novorozenců vyžadujících operaci na JIP a jeho korelaci s klinickou odpovědí na chirurgický podnět.

Konkrétní cíle:

  • Identifikujte souvislost mezi elektroencefalografickými parametry a různými úrovněmi sedace před operací.
  • Identifikovat souvislost mezi elektroencefalografickými parametry a zvyšujícími se dávkami (plazmatická koncentrace) propofolu podávaného u dříve sedovaného pacienta.
  • Vztáhnout pozorovanou klinickou odpověď na chirurgický stimul a zvyšující se dávky (plazmatická koncentrace) propofolu u dříve sedovaného pacienta (křivka dávka (koncentrace) - odezva).
  • Popsat časový profil anestezie propofolem na základě změn elektroencefalografických parametrů pozorovaných v čase, během období podávání a vysazení anestetika.

V plánovaný den operace na JIP a před indukcí anestezie u sedovaných a standardně monitorovaných pacientů (EKG, SpO2, PAI, teplota, diuréza). Čtyřkanálový monitor SedLine® (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) bude použit k monitorování čelní elektrické aktivity mozku 10 minut před indukcí anestezie. Na konci tohoto období bude vyhodnocena míra sedace klinickou stupnicí N-PASS (4) a zaznamenány druhy, dávky a délka do té doby podaných sedativ. Poté budou pacienti randomizováni do 4 skupin, každá po 5 pacientech, pro manuální celkovou intravenózní anestezii s různou rychlostí infuze propofolu: Skupina 1, Propofol 2,0 mg/kg/h; Skupina 2, propofol 4,0 mg/kg/h; Skupina 3, propofol 6,0 mg/kg/h; Skupina 4, propofol 8,0 mg/kg/hod. 10 a 20 minut po zahájení infuze propofolu se odeberou vzorky arteriální krve ke stanovení plazmatické koncentrace propofolu dosažené během indukce anestetika. V případě hemodynamické změny (pokles srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku o 20 %) během infuze propofolu se provede snížení původní dávky o 25 %. Na konci tohoto období bude zahájena operace. Bude pozorována a zaznamenána hemodynamická a motorická odpověď na chirurgický stimul. Pokud dojde k hemodynamické odpovědi (zvýšení srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku o 20 %) a/nebo motorické odpovědi, bude po chirurgickém stimulu podán záchranný fentanyl 5 mcg/kg/iv. Následná anestezie bude v rukou ošetřujícího anesteziologa v dávkách a formách, které uzná za vhodné. Elektroencefalografické sledování bude kontinuálně udržováno po celou dobu výkonu (od 10 minut před a do 10 minut po operaci). Budou zaznamenávány změny a úpravy dané anestezie a analgezie, hemodynamické změny během výkonu a anestetické a chirurgické časy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v termínu (> 37 týdnů) přijatí na JIP
  • Diagnóza chirurgické patologie, neneurologické, bude vyřešena na JIP v následujících hodinách nebo dnech.
  • Potřeba kontinuální sedace-analgezie před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Perinatální asfyxie
  • Důkaz těžkého neurologického poškození.
  • Podezření nebo diagnostikované malformace mozku
  • Nekontrolovaná metabolická a hemodynamická nestabilita v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol Group 1
Pacienti dostanou navození anestezie propofolem v dávce 2,0 mg/kg/h.
Propofol 2,0 mg/kg/h za 10 min
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Experimentální: Propofol Group 2
Pacienti dostanou navození anestezie propofolem v dávce 4,0 mg/kg/h.
Propofol 4,0 mg/kg/h za 10 min
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Experimentální: Propofol Group 3
Pacienti dostanou navození anestezie propofolem v dávce 6,0 mg/kg/h.
Propofol 6,0 mg/kg/h za 10 min
Ostatní jména:
  • Skupina 3
Experimentální: Propofol Group 4
Pacienti dostanou navození anestezie propofolem v dávce 8,0 mg/kg/h.
Propofol 8,0 mg/kg/h za 10 min
Ostatní jména:
  • Skupina 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie monitorující pomalá pásma
Časové okno: 10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny
Výkon frekvenčních pomalých pásem, entropie a míry složitosti.
10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny
Elektroencefalografické monitorování alfa pásem
Časové okno: 10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny
Výkon frekvenčních pásem alfa, entropie a míry složitosti.
10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny
Elektroencefalografické monitorování Theta pásem
Časové okno: 10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny
Výkon frekvenčních pásem Theta, entropie a míry složitosti.
10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tlak
Časové okno: Od navození anestezie do zahájení operace průměrně 20 minut.
Neinvazivním arteriálním tlakem: Systolický arteriální tlak v mmHg, diastolický arteriální tlak v mmHg a střední arteriální tlak v mmHg, každých 5 minut.
Od navození anestezie do zahájení operace průměrně 20 minut.
Tepová frekvence
Časové okno: Od navození anestezie do zahájení operace průměrně 20 minut.
Pomocí EKG D-II, každých 5 minut.
Od navození anestezie do zahájení operace průměrně 20 minut.
Hloubka anestezie
Časové okno: před zahájením anestezie až do zahájení operace, každých 10 minut. V průměru 30 minut.
Hodnoceno klinickou stupnicí N-PASS. N-PASS používá pět kritérií: pláč/podrážděnost, stav chování, výraz obličeje, tón končetin a vitální funkce. Stupnice má rozsah od 0 (normální) do -10 (utlumený).
před zahájením anestezie až do zahájení operace, každých 10 minut. V průměru 30 minut.
Plazmatická koncentrace propofolu
Časové okno: od úvodu do anestezie do 20 minut.
Venózní nebo arteriální vzorky budou odebrány pro stanovení hladin propofolu v plazmě (ng/ml) dvakrát (10 minut a 20 minut od úvodu do anestezie).
od úvodu do anestezie do 20 minut.
Motorická reakce na chirurgický řez
Časové okno: při prvním chirurgickém řezu (průměrně 1 minuta).
Přítomnost jakéhokoli pohybu těla v okamžiku prvního chirurgického řezu.
při prvním chirurgickém řezu (průměrně 1 minuta).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol Group 1

Předplatit