- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04904965
Frontální elektroencefalografie neonatálních pacientů pod sedací opioidy a celkovou anestezií propofolem.
Novorozenci hospitalizovaní na neonatologických jednotkách často vyžadují k operaci anestezii. Léky používané k tomuto účelu jsou opioidy a další anestetika, jako je propofol.
V současné době je podávání anestezie u novorozenců obtížné kvůli neurologické nezralosti těchto pacientů, nedostatku adekvátních farmakologických studií, dlouhodobému používání jednoho nebo více sedativ před operací a omezené užitečnosti současných zařízení pro monitorování anestetik v této populaci.
Elektroencefalografie (EEG), která umožnila odhad hloubky anestezie u jiných populací, byla u novorozenců prozkoumána méně. Dosud neexistují žádné EEG markery korelující s danou dávkou anestezie, které by umožňovaly adekvátní aplikaci u tohoto druhu pacientů. V této souvislosti by lepší pochopení anestetického účinku v novorozeneckém mozku umožnilo definovat charakteristické EEG vzory, zlepšit odhad hloubky anestetika a dávky anestetika u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku mozkové nezralosti novorozenců (1,2) spolu se skutečností, že na JIP se běžně vyskytují pacienti vyžadující operaci, kteří jsou sedováni více léky, je nutné definovat charakteristické EEG obrazce, které umožňují odhad hloubka anestetika a přiměřené dávkování anestetik, aby se zabránilo riziku nedostatečného nebo předávkování anestetik (3).
Vyšetřovatelé provedou průzkumnou studii. Cílem studie je určit pomocí frontální elektroencefalografie markery mozkové elektrické aktivity spojené s podáváním propofolu u donošených novorozenců vyžadujících operaci na JIP. Bude zahrnut vzorek 20 donošených novorozeneckých pacientů přijatých na JIP UC s diagnózou chirurgické patologie.
Obecný cíl:
Popsat charakteristiky frontálního elektroencefalografického obrazce spojeného se zvyšujícími se dávkami propofolu u donošených novorozenců vyžadujících operaci na JIP a jeho korelaci s klinickou odpovědí na chirurgický podnět.
Konkrétní cíle:
- Identifikujte souvislost mezi elektroencefalografickými parametry a různými úrovněmi sedace před operací.
- Identifikovat souvislost mezi elektroencefalografickými parametry a zvyšujícími se dávkami (plazmatická koncentrace) propofolu podávaného u dříve sedovaného pacienta.
- Vztáhnout pozorovanou klinickou odpověď na chirurgický stimul a zvyšující se dávky (plazmatická koncentrace) propofolu u dříve sedovaného pacienta (křivka dávka (koncentrace) - odezva).
- Popsat časový profil anestezie propofolem na základě změn elektroencefalografických parametrů pozorovaných v čase, během období podávání a vysazení anestetika.
V plánovaný den operace na JIP a před indukcí anestezie u sedovaných a standardně monitorovaných pacientů (EKG, SpO2, PAI, teplota, diuréza). Čtyřkanálový monitor SedLine® (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) bude použit k monitorování čelní elektrické aktivity mozku 10 minut před indukcí anestezie. Na konci tohoto období bude vyhodnocena míra sedace klinickou stupnicí N-PASS (4) a zaznamenány druhy, dávky a délka do té doby podaných sedativ. Poté budou pacienti randomizováni do 4 skupin, každá po 5 pacientech, pro manuální celkovou intravenózní anestezii s různou rychlostí infuze propofolu: Skupina 1, Propofol 2,0 mg/kg/h; Skupina 2, propofol 4,0 mg/kg/h; Skupina 3, propofol 6,0 mg/kg/h; Skupina 4, propofol 8,0 mg/kg/hod. 10 a 20 minut po zahájení infuze propofolu se odeberou vzorky arteriální krve ke stanovení plazmatické koncentrace propofolu dosažené během indukce anestetika. V případě hemodynamické změny (pokles srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku o 20 %) během infuze propofolu se provede snížení původní dávky o 25 %. Na konci tohoto období bude zahájena operace. Bude pozorována a zaznamenána hemodynamická a motorická odpověď na chirurgický stimul. Pokud dojde k hemodynamické odpovědi (zvýšení srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku o 20 %) a/nebo motorické odpovědi, bude po chirurgickém stimulu podán záchranný fentanyl 5 mcg/kg/iv. Následná anestezie bude v rukou ošetřujícího anesteziologa v dávkách a formách, které uzná za vhodné. Elektroencefalografické sledování bude kontinuálně udržováno po celou dobu výkonu (od 10 minut před a do 10 minut po operaci). Budou zaznamenávány změny a úpravy dané anestezie a analgezie, hemodynamické změny během výkonu a anestetické a chirurgické časy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci v termínu (> 37 týdnů) přijatí na JIP
- Diagnóza chirurgické patologie, neneurologické, bude vyřešena na JIP v následujících hodinách nebo dnech.
- Potřeba kontinuální sedace-analgezie před operací.
Kritéria vyloučení:
- Perinatální asfyxie
- Důkaz těžkého neurologického poškození.
- Podezření nebo diagnostikované malformace mozku
- Nekontrolovaná metabolická a hemodynamická nestabilita v době operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propofol Group 1
Pacienti dostanou navození anestezie propofolem v dávce 2,0 mg/kg/h.
|
Propofol 2,0 mg/kg/h za 10 min
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Propofol Group 2
Pacienti dostanou navození anestezie propofolem v dávce 4,0 mg/kg/h.
|
Propofol 4,0 mg/kg/h za 10 min
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Propofol Group 3
Pacienti dostanou navození anestezie propofolem v dávce 6,0 mg/kg/h.
|
Propofol 6,0 mg/kg/h za 10 min
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Propofol Group 4
Pacienti dostanou navození anestezie propofolem v dávce 8,0 mg/kg/h.
|
Propofol 8,0 mg/kg/h za 10 min
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie monitorující pomalá pásma
Časové okno: 10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny
|
Výkon frekvenčních pomalých pásem, entropie a míry složitosti.
|
10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny
|
|
Elektroencefalografické monitorování alfa pásem
Časové okno: 10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny
|
Výkon frekvenčních pásem alfa, entropie a míry složitosti.
|
10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny
|
|
Elektroencefalografické monitorování Theta pásem
Časové okno: 10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny
|
Výkon frekvenčních pásem Theta, entropie a míry složitosti.
|
10 minut před úvodem do anestezie do 10 minut po vzniku anestezie, průměrně 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tlak
Časové okno: Od navození anestezie do zahájení operace průměrně 20 minut.
|
Neinvazivním arteriálním tlakem: Systolický arteriální tlak v mmHg, diastolický arteriální tlak v mmHg a střední arteriální tlak v mmHg, každých 5 minut.
|
Od navození anestezie do zahájení operace průměrně 20 minut.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od navození anestezie do zahájení operace průměrně 20 minut.
|
Pomocí EKG D-II, každých 5 minut.
|
Od navození anestezie do zahájení operace průměrně 20 minut.
|
|
Hloubka anestezie
Časové okno: před zahájením anestezie až do zahájení operace, každých 10 minut. V průměru 30 minut.
|
Hodnoceno klinickou stupnicí N-PASS.
N-PASS používá pět kritérií: pláč/podrážděnost, stav chování, výraz obličeje, tón končetin a vitální funkce.
Stupnice má rozsah od 0 (normální) do -10 (utlumený).
|
před zahájením anestezie až do zahájení operace, každých 10 minut. V průměru 30 minut.
|
|
Plazmatická koncentrace propofolu
Časové okno: od úvodu do anestezie do 20 minut.
|
Venózní nebo arteriální vzorky budou odebrány pro stanovení hladin propofolu v plazmě (ng/ml) dvakrát (10 minut a 20 minut od úvodu do anestezie).
|
od úvodu do anestezie do 20 minut.
|
|
Motorická reakce na chirurgický řez
Časové okno: při prvním chirurgickém řezu (průměrně 1 minuta).
|
Přítomnost jakéhokoli pohybu těla v okamžiku prvního chirurgického řezu.
|
při prvním chirurgickém řezu (průměrně 1 minuta).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andre M, Lamblin MD, d'Allest AM, Curzi-Dascalova L, Moussalli-Salefranque F, S Nguyen The T, Vecchierini-Blineau MF, Wallois F, Walls-Esquivel E, Plouin P. Electroencephalography in premature and full-term infants. Developmental features and glossary. Neurophysiol Clin. 2010 May;40(2):59-124. doi: 10.1016/j.neucli.2010.02.002. Epub 2010 Mar 16.
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Anand KJ, Willson DF, Berger J, Harrison R, Meert KL, Zimmerman J, Carcillo J, Newth CJ, Prodhan P, Dean JM, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Tolerance and withdrawal from prolonged opioid use in critically ill children. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1208-25. doi: 10.1542/peds.2009-0489. Epub 2010 Apr 19.
- Giordano V, Edobor J, Deindl P, Wildner B, Goeral K, Steinbauer P, Werther T, Berger A, Olischar M. Pain and Sedation Scales for Neonatal and Pediatric Patients in a Preverbal Stage of Development: A Systematic Review. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1186-1197. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3351.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200916011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol Group 1
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
The Third People's Hospital of ChengduDokončeno
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceNáborAdenotonsilektomie | Propofol | CiprofolČína
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoGliom | Astrocytom | Ependymom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | OligodendrogliomSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborIntraoperační hypotenze | Ciprofol | Inhibitory systému renin-angiotensinuČína
-
Mansoura UniversityDokončeno