Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků metody cílené infuze řízené koncentrací a manuálního podávání propofolu na respirační funkci, zotavení a elektroencefalogram u případů endoskopické submukózní disekce

12. prosince 2025 aktualizováno: dilara gocmen, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Porovnání účinků metody řízené infuze cílové koncentrace a manuálního podání propofolu na respirační funkci, zotavení a elektroencefalogram v případech endoskopické submukózní disekce

Endoskopická submukózní disekce (ESD) se široce používá jako minimálně invazivní alternativa pro resekci časných stádií gastrointestinálních neoplazií. Kvůli dlouhé době trvání zákroku a intenzivní bolesti způsobené natahováním, řezáním a disekcí žaludeční stěny během ESD se doporučuje hlubší úroveň sedace ve srovnání s tradičními endoskopickými postupy (1). Zajištění adekvátní imobilizace pacienta během ESD při zachování respirační funkce a rychlé rekonvalescence jsou důležité klinické cíle.

Totální intravenózní anestezie (TIVA) je alternativní metodou k inhalační anestezii, dosaženou kombinací látek jako je propofol a remifentanil. Aplikace TIVA může být prováděna pomocí manuálních nebo target-controlled infusion (TCI) systémů. TCI systémy mají za cíl dosáhnout a udržovat cílovou plazmatickou nebo efektovou koncentraci na základě farmakokinetických modelů. Bylo prokázáno, že tyto systémy poskytují výhody, jako je stabilnější hloubka sedace během endoskopie, menší hemodynamické výkyvy a rychlejší rekonvalescence (2-4).

Během ESD procedur je preferováno zachování spontánního dýchání, což vyžaduje pečlivé monitorování respirace. Přístroj Capnostream® zaznamenává každých 30 sekund čtyři proměnné (SpO₂, RR, neinvazivní EtCO₂, srdeční frekvence) pomocí nazální kanyly a integruje je do jedné bezrozměrné hodnoty zvané integrovaný plicní index (IPI). IPI se může pohybovat od 1 do 10, přičemž hodnoty 4 a níže vyžadují zásah a hodnoty 8 až 10 představují normální rozsah. Navíc použití bispektrálního indexu (BIS) umožňuje objektivní monitorování hloubky anestezie analýzou EEG vln a může zvýšit bezpečnost procesu rekonvalescence (5).

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky manuální TIVA a TCI aplikací na dobu rekonvalescence, BIS a respirační parametry během ESD procedur v oblasti žaludku nebo tlustého střeva prováděných pod sedací v endoskopické jednotce. Zjištění přispějí k bezpečnějšímu a efektivnějšímu plánování sedačních aplikací.

Reference:

  1. Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol sedation with bispectral index monitoring is useful for endoscopic submucosal dissection: a randomised prospective phase II clinical trial. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):584-9.
  2. Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedation for gastrointestinal endoscopy with the application of target-controlled infusion. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
  3. Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol sedation in routine endoscopy: A case series comparing target controlled infusion vs manually controlled bolus concept. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
  4. García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Deep sedation using propofol target-controlled infusion for gastrointestinal endoscopic procedures: a retrospective cohort study. BMC Anaesthesiol. 10 August 2020;20(1):195.
  5. Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Assessment of recovery in patients undergoing intravenous conscious sedation using bispectral analysis. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; discussion 611-612.
  6. Ding Y, White PF. Simplified quality of anaesthesia scoring system. Anaesthesia. 1992 Oct;47(10):906-7.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk: 18–75 let
  • Fyzický stav ASA (Americká společnost anesteziologů) I–III
  • Pacienti s indikací pro ESD
  • BMI < 35 kg/m²
  • Pacienti, kteří jsou spolupracující a mohou být monitorováni

Kriteria pro vyloučení:

  • Ti se srdeční nebo plicní nedostatečností,
  • Ti s neurologickými onemocněními,
  • Ti se závažnou jaterní nebo ledvinovou dysfunkcí,
  • Ti s psychiatrickými poruchami, které by mohly ovlivnit jejich úroveň vědomí,
  • Ti s alergiemi nebo přecitlivělostí na propofol, midazolam a fentanyl, Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii, nebudou zařazeni do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: manuální TIVA

Všichni pacienti obdrží před zákrokem premedikaci 0,03–0,05 mg/kg midazolamu. Pro monitorování bude aplikována EKG, SpO2, BIS, neinvazivní měření krevního tlaku a nosní kanyla zařízení Capnostream pro sledování EtCO2 sběrem vydechovaného vzduchu z nosu pomocí nosní kanyly, a bude podáván kyslík 5 l/min. Všichni pacienti intravenózně obdrží 1–2 mcg/kg fentanylu.

U pacientů v manuální skupině bude udržování anestezie prováděno s 1% propofolem v souladu s běžnou anesteziologickou praxí. Během zákroku budou podle potřeby podávány bolusové dávky na základě BIS, hemodynamiky a stavu pacienta.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky manuálního podání TIVA a TCI propofolu na dobu zotavení, BIS a respirační parametry během ESD výkonů prováděných na endoskopickém pracovišti v oblasti žaludku nebo tlustého střeva v sedaci. Zjištění přispějí k bezpečnějšímu a efektivnějšímu plánování sedačních postupů.
Experimentální: Skupina TCI

Všichni pacienti obdrží předoperační medikaci 0,03-0,05 mg/kg midazolamu před zákrokem. K monitorování budou aplikovány EKG, SpO2, BIS, neinvazivní měření krevního tlaku a zařízení Capnostream s nosní kanylou pro sledování EtCO2 sběrem vydechovaného vzduchu z nosu pomocí nosní kanyly, a bude podáván kyslík 5 l/min. Všichni pacienti obdrží 1-2 mcg/kg fentanylu intravenózně.

U pacientů ve skupině TCI bude připraven 1% roztok propofolu v perfuzoru a do přístroje budou zadány výška, hmotnost, věk a pohlaví pacienta. Bude použit Schneiderův model, který vypočítává dávku na základě farmakokinetických modelů, s cílovou plazmatickou koncentrací 0,5-3 µg/ml. Dávky budou během zákroku upravovány na základě pacientova BIS, hemodynamiky a stavu.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky manuálního podání TIVA a TCI propofolu na dobu zotavení, BIS a respirační parametry během ESD výkonů prováděných na endoskopickém pracovišti v oblasti žaludku nebo tlustého střeva v sedaci. Zjištění přispějí k bezpečnějšímu a efektivnějšímu plánování sedačních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota integrovaného plicního indexu
Časové okno: zatímco se procedura pokračuje v anestezii
Hodnoty integrovaného plicního indexu na zařízení capnostream
zatímco se procedura pokračuje v anestezii
celkový počet apnoických záchvatů
Časové okno: intraoperační čas
Počet apnoických období vzniklých v důsledku respirační deprese během zákroku
intraoperační čas

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka propofolu (mg)
Časové okno: konec případu
Množství propofolu použitého během výkonu se zaznamenává v miligramech.
konec případu
skóre kvality anestezie (0-32)
Časové okno: intraoperační období
Bude použita škála hodnocení kvality anestezie, která posuzuje stabilizaci dýchání a hemodynamickou stabilitu. Získané skóre v rozmezí 0 až 32 bude zaznamenáno.
intraoperační období
doba pooperačního zotavení
Časové okno: konec případu
Čas uplynulý od dokončení výkonu do okamžiku, kdy pacient otevřel oči a začal spolupracovat.
konec případu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/22/1301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na manuální propofol a propofol s řízenou infuzí

Předplatit