- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07305857
Porovnání účinků metody cílené infuze řízené koncentrací a manuálního podávání propofolu na respirační funkci, zotavení a elektroencefalogram u případů endoskopické submukózní disekce
Porovnání účinků metody řízené infuze cílové koncentrace a manuálního podání propofolu na respirační funkci, zotavení a elektroencefalogram v případech endoskopické submukózní disekce
Endoskopická submukózní disekce (ESD) se široce používá jako minimálně invazivní alternativa pro resekci časných stádií gastrointestinálních neoplazií. Kvůli dlouhé době trvání zákroku a intenzivní bolesti způsobené natahováním, řezáním a disekcí žaludeční stěny během ESD se doporučuje hlubší úroveň sedace ve srovnání s tradičními endoskopickými postupy (1). Zajištění adekvátní imobilizace pacienta během ESD při zachování respirační funkce a rychlé rekonvalescence jsou důležité klinické cíle.
Totální intravenózní anestezie (TIVA) je alternativní metodou k inhalační anestezii, dosaženou kombinací látek jako je propofol a remifentanil. Aplikace TIVA může být prováděna pomocí manuálních nebo target-controlled infusion (TCI) systémů. TCI systémy mají za cíl dosáhnout a udržovat cílovou plazmatickou nebo efektovou koncentraci na základě farmakokinetických modelů. Bylo prokázáno, že tyto systémy poskytují výhody, jako je stabilnější hloubka sedace během endoskopie, menší hemodynamické výkyvy a rychlejší rekonvalescence (2-4).
Během ESD procedur je preferováno zachování spontánního dýchání, což vyžaduje pečlivé monitorování respirace. Přístroj Capnostream® zaznamenává každých 30 sekund čtyři proměnné (SpO₂, RR, neinvazivní EtCO₂, srdeční frekvence) pomocí nazální kanyly a integruje je do jedné bezrozměrné hodnoty zvané integrovaný plicní index (IPI). IPI se může pohybovat od 1 do 10, přičemž hodnoty 4 a níže vyžadují zásah a hodnoty 8 až 10 představují normální rozsah. Navíc použití bispektrálního indexu (BIS) umožňuje objektivní monitorování hloubky anestezie analýzou EEG vln a může zvýšit bezpečnost procesu rekonvalescence (5).
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky manuální TIVA a TCI aplikací na dobu rekonvalescence, BIS a respirační parametry během ESD procedur v oblasti žaludku nebo tlustého střeva prováděných pod sedací v endoskopické jednotce. Zjištění přispějí k bezpečnějšímu a efektivnějšímu plánování sedačních aplikací.
Reference:
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol sedation with bispectral index monitoring is useful for endoscopic submucosal dissection: a randomised prospective phase II clinical trial. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedation for gastrointestinal endoscopy with the application of target-controlled infusion. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol sedation in routine endoscopy: A case series comparing target controlled infusion vs manually controlled bolus concept. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Deep sedation using propofol target-controlled infusion for gastrointestinal endoscopic procedures: a retrospective cohort study. BMC Anaesthesiol. 10 August 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Assessment of recovery in patients undergoing intravenous conscious sedation using bispectral analysis. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; discussion 611-612.
- Ding Y, White PF. Simplified quality of anaesthesia scoring system. Anaesthesia. 1992 Oct;47(10):906-7.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Telefonní číslo: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk: 18–75 let
- Fyzický stav ASA (Americká společnost anesteziologů) I–III
- Pacienti s indikací pro ESD
- BMI < 35 kg/m²
- Pacienti, kteří jsou spolupracující a mohou být monitorováni
Kriteria pro vyloučení:
- Ti se srdeční nebo plicní nedostatečností,
- Ti s neurologickými onemocněními,
- Ti se závažnou jaterní nebo ledvinovou dysfunkcí,
- Ti s psychiatrickými poruchami, které by mohly ovlivnit jejich úroveň vědomí,
- Ti s alergiemi nebo přecitlivělostí na propofol, midazolam a fentanyl, Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii, nebudou zařazeni do této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: manuální TIVA
Všichni pacienti obdrží před zákrokem premedikaci 0,03–0,05 mg/kg midazolamu. Pro monitorování bude aplikována EKG, SpO2, BIS, neinvazivní měření krevního tlaku a nosní kanyla zařízení Capnostream pro sledování EtCO2 sběrem vydechovaného vzduchu z nosu pomocí nosní kanyly, a bude podáván kyslík 5 l/min. Všichni pacienti intravenózně obdrží 1–2 mcg/kg fentanylu. U pacientů v manuální skupině bude udržování anestezie prováděno s 1% propofolem v souladu s běžnou anesteziologickou praxí. Během zákroku budou podle potřeby podávány bolusové dávky na základě BIS, hemodynamiky a stavu pacienta. |
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky manuálního podání TIVA a TCI propofolu na dobu zotavení, BIS a respirační parametry během ESD výkonů prováděných na endoskopickém pracovišti v oblasti žaludku nebo tlustého střeva v sedaci.
Zjištění přispějí k bezpečnějšímu a efektivnějšímu plánování sedačních postupů.
|
|
Experimentální: Skupina TCI
Všichni pacienti obdrží předoperační medikaci 0,03-0,05 mg/kg midazolamu před zákrokem. K monitorování budou aplikovány EKG, SpO2, BIS, neinvazivní měření krevního tlaku a zařízení Capnostream s nosní kanylou pro sledování EtCO2 sběrem vydechovaného vzduchu z nosu pomocí nosní kanyly, a bude podáván kyslík 5 l/min. Všichni pacienti obdrží 1-2 mcg/kg fentanylu intravenózně. U pacientů ve skupině TCI bude připraven 1% roztok propofolu v perfuzoru a do přístroje budou zadány výška, hmotnost, věk a pohlaví pacienta. Bude použit Schneiderův model, který vypočítává dávku na základě farmakokinetických modelů, s cílovou plazmatickou koncentrací 0,5-3 µg/ml. Dávky budou během zákroku upravovány na základě pacientova BIS, hemodynamiky a stavu. |
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky manuálního podání TIVA a TCI propofolu na dobu zotavení, BIS a respirační parametry během ESD výkonů prováděných na endoskopickém pracovišti v oblasti žaludku nebo tlustého střeva v sedaci.
Zjištění přispějí k bezpečnějšímu a efektivnějšímu plánování sedačních postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota integrovaného plicního indexu
Časové okno: zatímco se procedura pokračuje v anestezii
|
Hodnoty integrovaného plicního indexu na zařízení capnostream
|
zatímco se procedura pokračuje v anestezii
|
|
celkový počet apnoických záchvatů
Časové okno: intraoperační čas
|
Počet apnoických období vzniklých v důsledku respirační deprese během zákroku
|
intraoperační čas
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dávka propofolu (mg)
Časové okno: konec případu
|
Množství propofolu použitého během výkonu se zaznamenává v miligramech.
|
konec případu
|
|
skóre kvality anestezie (0-32)
Časové okno: intraoperační období
|
Bude použita škála hodnocení kvality anestezie, která posuzuje stabilizaci dýchání a hemodynamickou stabilitu.
Získané skóre v rozmezí 0 až 32 bude zaznamenáno.
|
intraoperační období
|
|
doba pooperačního zotavení
Časové okno: konec případu
|
Čas uplynulý od dokončení výkonu do okamžiku, kdy pacient otevřel oči a začal spolupracovat.
|
konec případu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025/22/1301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na manuální propofol a propofol s řízenou infuzí
-
Universidad de AntioquiaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, IntravenózníKolumbie
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno