Použití modifikované emulze propofolu u dospělých
2. ledna 2012 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Prospektivní, monocentricky kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání dvou různých emulzí propofolu, pokud jde o snášenlivost a bolest po injekci během úvodu do anestezie u dospělých
Účelem studie je zjistit, zda modifikovaný přípravek propofolu vykazuje nějaký účinek na incidenci injekční bolesti u dospělých podstupujících plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii.
Hypotéza studie: Použití modifikovaného přípravku propofolu sníží výskyt injekční bolesti ve studované skupině.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest při injekci je nejčastěji hlášeným vedlejším účinkem spojeným s použitím propofolu k úvodu do anestezie.
Byla přijata různá opatření ke snížení bolesti při injekci, např.
podání lidokainu nebo fentanylu před podáním propofolu, směsi lidokainu a propofolu a také chlazení emulze.
Přestože bolest při injekci byla některými z výše uvedených metod snížena, nelze je považovat za uspokojivé řešení problému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51375
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
- Anestetické riziko klasifikované jako ASA I-III
- Pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Simultánní účast na jiném pokusu
- Známé nebo podezřelé zneužívání drog
- Známá přecitlivělost na propofol, další složky emulze nebo na jakoukoli jinou potřebnou souběžnou léčbu
- Není povoleno souběžné podávání léků (psychofarmakologie, trankvilizéry nebo centrálně aktivní analgetika)
- Pacienti užívající léky snižující hladinu lipidů
- Anamnéza dekompenzovaného selhání ledvin
- Těžká jaterní dysfunkce v anamnéze, jaterní cirhóza
- Angiograficky potvrzená ICHS (koronární srdeční choroba) nebo cerebrální ischemie
- Historie konvulzivních poruch
- Dekompenzovaná srdeční insuficience
- Hypovolemie
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Těhotenství (pozitivní ß-HCG test) a laktace
- Nouzová situace
- Pacient, který dostává parenterální tukovou emulzi, např. intralipid
- Pacienti neschopní dát souhlas osobně
- Venózní přístup pro navození anestezie není možný na dorzu ruky nebo není dorzální
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Modifikovaný propofol (Propofol 0,5 %)
|
Propofol (lék), intravenózní, navození anestezie
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol 1%
|
Propofol (lék), intravenózní, navození anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt exprese bolesti během injekce
Časové okno: během prvního bolusu propofolu
|
během prvního bolusu propofolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další hodnocení bolesti při injekci
Časové okno: během úvodu do anestezie a asi 3 až 6 hodin po ukončení anestezie
|
během úvodu do anestezie a asi 3 až 6 hodin po ukončení anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0705
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .