Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých formulací propofolu (Propofols)

23. září 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Účinek dávky propofolu pro indukci anestetika: Dvojitě zaslepené srovnání různých formulací propofolu podávaných samostatně nebo s lidokainem

Cílem této studie je vyhodnotit vliv různých forem propofolu (prostého nebo s lidokainem) na indukci anestetika. Propofol obyčejný nebo s lidokainem se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, aby bylo dosaženo cíle bispektrálního indexu 50.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, Francie, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům, u kterých bylo plánováno intravenózní navození anestezie propofolem

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na propofol, sóju nebo arašídy,
  • Alergie na lidokain,
  • Anamnéza centrální neurologické poruchy nebo poranění mozku,
  • Pacienti užívající psychofarmaka,
  • Pacient s kardiostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol Astrazeneca
Propofol s fyziologickým roztokem se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml fyziologického roztoku.
Lék: Propofol Astrazeneca planý
Propofol s fyziologickým roztokem se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Propofol Astrazeneca
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol Astrazeneca plus lidokain
Propofol s lidokainem 1¨% se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml lidokainu.
Lék: Propofol Astrazeneca plus lidokain
Propofol s lidokainem 1¨% se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml lidokainu.
Ostatní jména:
  • Propofol Astrazeneca, Lidokain
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol-lipuro B. Braun obyčejný
Propofol s fyziologickým roztokem se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml fyziologického roztoku.
Lék: Propofol-lipuro B. Braun obyčejný
Propofol s fyziologickým roztokem se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Propofol-lipuro B. Braun
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol-lipuro B. Braun plus lidokain
Propofol s lidokainem 1¨% se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml lidokainu.
Lék: Propofol-lipuro B. Braun plus lidokain
Propofol s lidokainem 1¨% se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml lidokainu.
Ostatní jména:
  • Propofol-lipuro B. Braun, lidokain
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol Fresenius obyčejný
Propofol s fyziologickým roztokem se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml fyziologického roztoku.
Lék: Propofol Fresenius obyčejný
Propofol s fyziologickým roztokem se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Propofol Fresenius
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol Fresenius plus lidokain
Propofol s lidokainem 1¨% se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml lidokainu.
Lék: Propofol Fresenius plus lidokain
Propofol s lidokainem 1¨% se podává pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou, který umožňuje dosáhnout cíle bispektrálního indexu 50. Zaslepená injekční stříkačka obsahuje 45 ml propofolu a 5 ml lidokainu.
Ostatní jména:
  • Propofol Fresenius, lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
potřebná dávka propofolu k navození anestezie (definovaná bispektrálním indexem 50)
Časové okno: konec indukce anestezie
konec indukce anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vypočítané koncentrace propofolu na konci indukce anestetika
Časové okno: konec indukce anestezie
konec indukce anestezie
naměřené plazmatické koncentrace propofolu na konci indukce anestetika (u 20 % pacientů)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení náboru pacienta
3 měsíce po ukončení náboru pacienta
bolest při injekci
Časové okno: během pobytu na PACU (jednotka poanesteziologické péče).
během pobytu na PACU (jednotka poanesteziologické péče).
změny srdeční frekvence a arteriálního tlaku vyvolané indukcí anestetika
Časové okno: konec indukce anestezie
konec indukce anestezie
spokojenost pacientů
Časové okno: během pobytu PACU
během pobytu PACU
potřebnou dávku propofolu k dosažení ztráty vědomí
Časové okno: konec indukce anestezie
konec indukce anestezie
vypočítané koncentrace propofolu při ztrátě vědomí
Časové okno: konec indukce anestezie
konec indukce anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan LeGuen, MD, Hopital Foch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol Astrazeneca planý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit