Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze po izobole lékové interakce (Walibi)

3. prosince 2015 aktualizováno: Hugo E.M.Vereecke, University Medical Center Groningen

Chůze po izobole lékové interakce: Srovnání hemodynamických účinků, okysličení mozku a tkání pro 4 ekvipotentní kombinace propofolu a remifentanilu

Výzkumníci zkoumají, zda čtyři ekvipotentní kombinace propofolu a remifentanilu (jak předpokládají interakční modely pro „toleranci laryngoskopie“) vedou ke identickým hemodynamickým podmínkám, nezávisle na jejich relativní rozdílné rovnováze mezi koncentrací propofolu a remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při anestezii je synergická interakce mezi hypnotiky a opioidy aplikována denně, aby byla zajištěna adekvátní anestezie a analgezie ve výrazně nižších dávkách ve srovnání s dávkami potřebnými, pokud by bylo k dosažení stejného účinku podán pouze jeden lék. Bylo provedeno mnoho výzkumů pro kvantifikaci těchto interakcí se zaměřením na požadované účinky (tolerance laryngoskopie, tolerance otřesů a výkřiků atd...), ale současná interakce na nežádoucí vedlejší účinky je popsána méně dobře. Model povrchu odezvy Bouillona et al. a další modely předpovídají kombinace koncentrací propofolu a remifentanilu v místě účinku, které vedou k ekvipotentnímu požadovanému účinku. Díky dostupnosti modelů by nyní anesteziologové mohli využít znalosti o interakcích k přesnějšímu zacílení specifických účinků pomocí předem definovaných ekvipotentních kombinací léků: například žádoucí 90% pravděpodobnost tolerance laryngoskopie (TOL90) v populaci může být dosaženo buď kombinací vysokého propofolu/nízkého remifentanilu, ale stejně dobře kombinací nízkého propofolu a vysokého remifentanilu.

V současné době však není známo, zda některé z kombinací propofolu a remifentanilu mají příznivou hemodynamickou stabilitu ve srovnání s jinými ekvipotentními kombinacemi. Výzkumník v této studii chce zjistit, zda ekvipotentní kombinace remifentanilu a propofolu (všechny záměrně vybrané tak, aby vyvolaly 90% pravděpodobnost „tolerance k laryngoskopii“), vedou k různým účinkům na nežádoucí vedlejší účinky anestetik, jako je hemodynamická nestabilita (hypotenze změny srdeční frekvence nebo srdečního výdeje), snížení okysličení mozku nebo tkání (obojí měřeno blízkou infračervenou spektroskopií).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pro zákrok je nutná celková anestezie
  • Věk: 18 let a starší
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na této studii
  • Kontraindikace pro použití propofolu nebo remifentanilu
  • BMI > 35 kg/m2
  • Poruchy centrálního nervového systému (tj. cerebrovaskulární příhoda, demence, záchvaty, psychiatrické poruchy)
  • Relevantní onemocnění jater (dítě B nebo vyšší)
  • Pravidelné užívání léků, které ovlivňují centrální nervový systém (např. benzodiazepiny, antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika)
  • Použití alfa-agonistů nebo beta-blokátorů
  • Zjevné známky zneužívání alkoholu
  • Užívání předoperačních benzodiazepinů (v den studie)
  • Betablokátory oční kapky
  • Zjevné známky zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A propofol + remifentanil
Nejvyšší dávka propofolu, nejnižší dávka remifentanilu, TOL 90 % podle modelu Bouillon
Lék: Skupina A propofol + remifentanil
Předpokládaná TOL 90 % podle modelu Bouillon
Ostatní jména:
  • nejvyšší dávka propofolu + nejnižší dávka remifentanilu
Aktivní komparátor: Skupina B propofol + remifentanil
Propofol středně vysoký, remifentanil středně nízký, TOL 90 % podle modelu Bouillon
Lék: Skupina B propofol + remifentanil
TOL 90 % podle modelu interakce Bouillon
Ostatní jména:
  • Propofol středně vysoký + remifentanil středně nízký
Aktivní komparátor: Skupina C propofol + remifentanil
propofol střední nízká + remifentanil středně vysoká: TOL 90 % podle modelu interakce Bouillon
Lék: Skupina C propofol + remifentanil
TOL 90 % podle modelu interakce Bouillon
Ostatní jména:
  • propofol střední nízká + remifentanil střední vysoká
Aktivní komparátor: skupina D propofol + remifentanil
propofol nejnižší dávka + remifentanil nejvyšší dávka: TOL 90 % podle modelu Bouillon
Lék: skupina D propofol + remifentanil
TOL 90 % podle modelu interakce Bouillon
Ostatní jména:
  • Propofol nejnižší dávka + remifentanil nejvyšší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Od zahájení podávání léku po intubaci, která bude trvat v průměru 15 minut měření
Průběžně uloženo na notebooku (systolický, diastolický a střední krevní tlak v průběhu času) pomocí neinvazivního měření krevního tlaku Philips každou minutu a monitoru Nexfin (nepřetržité neinvazivní měření krevního tlaku)
Od zahájení podávání léku po intubaci, která bude trvat v průměru 15 minut měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografické odvozené indexy hloubky anestezie
Časové okno: Od zahájení prvního léku až po intubaci, která bude trvat v průměru 15 minut měření
Bispektrální index, index vlnové transformace (WAV), index kvantového vědomí (qCON), index kvantové nocicepce (qNOX), aby bylo možné pozorovat, zda vícenásobné elektroencefalograficky odvozené indexy hloubky anestezie ukazují stejný ekvipotentní účinek ve všech 4 skupinách. Všechny tyto míry jsou hodnoty bez jednotek, které se pohybují mezi 100 (pro plně reagující stav) a 0 (pro plně nereagující stav). Všechna tato měření jsou extrahována ze stejného čelního elektroencefalogramu, ale používají různé složené matematické algoritmy k převodu kortikálního stavu v číslech. Chceme sledovat, zda tyto složené algoritmy měří konzistentní chování mezi skupinami. Tento výsledek slouží především jako hypotéza pro budoucí výzkum.
Od zahájení prvního léku až po intubaci, která bude trvat v průměru 15 minut měření
Okysličení mozku a tkání
Časové okno: Od zahájení podávání léku až po intubaci, která zabere v průměru 15 minut měření
Kontinuálně uložená saturace okysličením měřená ve tkáni a mozkové kůře, jak bylo měřeno analýzou blízkého infračerveného spektra (Forsyth monitor) a monitorem Inspectra. Porovnání rozdílů mezi 4 skupinami s ANOVA.
Od zahájení podávání léku až po intubaci, která zabere v průměru 15 minut měření
Tepová frekvence
Časové okno: Od zahájení prvního léku až po intubaci, která bude trvat v průměru 15 minut měření
Rozdíl v mediánu/průměru srdeční frekvence k určení rozdílů mezi 4 skupinami s ANOVA.
Od zahájení prvního léku až po intubaci, která bude trvat v průměru 15 minut měření
Pravděpodobnost tolerance k laryngoskopii
Časové okno: jednu minutu před laryngoskopií až tři minuty po ní
Během farmakologického ustáleného stavu propofolu/remifentanilu bude jedním výzkumníkem provedena laryngoskopie a bude sledována reakce nebo tolerance stimulu. Pozitivní odpověď bude definována jako jakýkoli somatický pohyb, polykání nebo kašel během tří minut po aplikaci laryngoskopie. Také zvýšení srdeční frekvence nebo systolického krevního tlaku o více než 20 % od výchozích hodnot (jedna minuta před laryngoskopií) bude definováno jako pozitivní odpověď. Prostřednictvím analýzy PROBIT můžeme vykreslit pravděpodobnost odpovědi na laryngoskopii (%) jako funkci koncentrace propofolu, respektive remifentanilu.
jednu minutu před laryngoskopií až tři minuty po ní
Srdeční index
Časové okno: Od zahájení prvního léku až po intubaci, která bude trvat v průměru 15 minut měření
Neinvazivní odhad srdečního výdeje a vzorů srdečního indexu prostřednictvím monitoru Nexfin. Určete rozdíly mezi skupinami pomocí ANOVA.
Od zahájení prvního léku až po intubaci, která bude trvat v průměru 15 minut měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WALIBI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A propofol + remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit