Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Evaluation of Conventional and 3D-printed Implant-supported Overdentures Retained With New Attachment Systems (IODs)

7. května 2026 aktualizováno: Mohamed Moustafa, Al-Azhar University
Randomized Crossover Clinical Trial Comparing Two Denture Designs (A and B) Retained by Two Locator Systems (ST and EMI) in Implant Overdenture Patients

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This randomized crossover clinical trial evaluates patient-reported outcomes and clinical performance of implant overdentures (IODs) using two different denture designs (A and B) retained by two locator attachment systems: Locator ST and Locator EMI. Each participant will receive both denture designs in a crossover sequence, allowing direct within-subject comparison.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, (Assiut Branch)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Completely edentulous patients
  • Non-smokers
  • Patients free from intra-oral diseases that may affect implant-overdenture prognosis
  • Patients free from systemic conditions that may influence bone resorption or implant success
  • Able and willing to comply with study visits and follow-up schedule

Exclusion Criteria:

  • Smokers or tobacco users
  • Presence of active oral lesions, infections, or mucosal pathology
  • Systemic diseases affecting bone metabolism (e.g., uncontrolled diabetes, osteoporosis requiring bisphosphonates)
  • History of head and neck radiation
  • Severe parafunctional habits (e.g., bruxism)
  • Inability to attend follow-up appointments or provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Denture A with Locator ST Participants receive Denture A retained by Locator ST attachments.
Participants receive Denture A retained by Locator ST attachments.
Jiný: Crossover Assignment
Participants receive Denture A, a conventional mandibular implant overdenture, retained by two Locator ST attachments placed in the interforaminal region. Outcomes include OHIP-19, VAS satisfaction, retention force, attachment wear, periodontal parameters, and denture tooth wear resistance.
Experimentální: Denture A with Locator EMI
Participants receive Denture A retained by two Locator EMI attachments. Same outcome measures as above, allowing comparison of attachment type influence on patient-reported and clinical outcomes.
Jiný: Crossover Assignment
Participants receive Denture A, a conventional mandibular implant overdenture, retained by two Locator ST attachments placed in the interforaminal region. Outcomes include OHIP-19, VAS satisfaction, retention force, attachment wear, periodontal parameters, and denture tooth wear resistance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retention Force of Implant Overdentures (IODs)
Časové okno: Outcome measures were assessed at four clearly defined time points: 1. Baseline (Immediately after overdenture pick up) 2. 3 month follow up 3. 6 month follow up 4. 9 month follow up These time points correspond to the evaluation of implant overdentures
Retention force measured using a digital force gauge to quantify the dislodgement force required to remove the overdenture from the implants. Measurements will be reported in Newtons (N).
Outcome measures were assessed at four clearly defined time points: 1. Baseline (Immediately after overdenture pick up) 2. 3 month follow up 3. 6 month follow up 4. 9 month follow up These time points correspond to the evaluation of implant overdentures
Denture Wear of Implant Overdentures (IODs)
Časové okno: Wear was evaluated relative to the baseline measurement taken immediately after pick-up, with follow-up assessment 9-month per denture type: 1. 3 month follow up 2. 6 month follow up 3. 9 month follow up
Denture wear assessed by measuring surface loss on occlusal surface using digital analysis. Wear depth recorded in millimeters (mm) at each evaluation point.
Wear was evaluated relative to the baseline measurement taken immediately after pick-up, with follow-up assessment 9-month per denture type: 1. 3 month follow up 2. 6 month follow up 3. 9 month follow up
Peri-implant Soft Tissue Health (Modified Plaque Index and Modified Bleeding Index Scores)
Časové okno: Assessments performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months

Peri-implant soft tissue health assessed using the Modified Plaque Index (mPI) and Modified Bleeding Index (mBI).

Both indices are ordinal clinical scales scored according to standard peri-implant evaluation criteria:

mPI range: 0-3 0 = no plaque 3 = abundant plaque

mBI range: 0-3 0 = no bleeding 3 = profuse bleeding

Interpretation:

Higher scores indicate worse peri-implant soft tissue health.

Unit of Measure:

Ordinal index scores (mPI, mBI)
Assessments performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months
Crestal bone level changes
Časové okno: Radiographic measurements performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months
Crestal bone levels measured on standardized periapical radiographs taken with a paralleling technique. Bone level is defined as the distance from the implant shoulder to the first bone-to-implant contact.
Radiographic measurements performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months
Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-19 score)
Časové okno: OHIP-19 scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 -Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up

Oral health-related quality of life assessed using the Oral Health Impact Profile-19 (OHIP-19) questionnaire. The OHIP-19 consists of 19 items, each scored on a 5-point ordinal scale from 0 to 4:

0 = never 4 = very often

Minimum score: 0 Maximum score: 76 Interpretation: Higher scores indicate worse oral health-related quality of life.
OHIP-19 scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 -Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up
Patient Satisfaction (Visual Analog Scale Score)
Časové okno: VAS satisfaction scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 - Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up

Patient satisfaction with the denture and attachment system measured using a 10-point Visual Analog Scale (VAS).

Participants rated their satisfaction on a scale from 0 to 10:

0 = completely dissatisfied 10 = completely satisfied
VAS satisfaction scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 - Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Al-Azhar University, (Assiut B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantem podporovaná protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit