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Clinical Evaluation of Conventional and 3D-printed Implant-supported Overdentures Retained With New Attachment Systems (IODs)

7 maggio 2026 aggiornato da: Mohamed Moustafa, Al-Azhar University
Randomized Crossover Clinical Trial Comparing Two Denture Designs (A and B) Retained by Two Locator Systems (ST and EMI) in Implant Overdenture Patients

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized crossover clinical trial evaluates patient-reported outcomes and clinical performance of implant overdentures (IODs) using two different denture designs (A and B) retained by two locator attachment systems: Locator ST and Locator EMI. Each participant will receive both denture designs in a crossover sequence, allowing direct within-subject comparison.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, (Assiut Branch)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Completely edentulous patients
  • Non-smokers
  • Patients free from intra-oral diseases that may affect implant-overdenture prognosis
  • Patients free from systemic conditions that may influence bone resorption or implant success
  • Able and willing to comply with study visits and follow-up schedule

Exclusion Criteria:

  • Smokers or tobacco users
  • Presence of active oral lesions, infections, or mucosal pathology
  • Systemic diseases affecting bone metabolism (e.g., uncontrolled diabetes, osteoporosis requiring bisphosphonates)
  • History of head and neck radiation
  • Severe parafunctional habits (e.g., bruxism)
  • Inability to attend follow-up appointments or provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: Denture A with Locator ST Participants receive Denture A retained by Locator ST attachments.
Participants receive Denture A retained by Locator ST attachments.
Altro: Crossover Assignment
Participants receive Denture A, a conventional mandibular implant overdenture, retained by two Locator ST attachments placed in the interforaminal region. Outcomes include OHIP-19, VAS satisfaction, retention force, attachment wear, periodontal parameters, and denture tooth wear resistance.
Sperimentale: Denture A with Locator EMI
Participants receive Denture A retained by two Locator EMI attachments. Same outcome measures as above, allowing comparison of attachment type influence on patient-reported and clinical outcomes.
Altro: Crossover Assignment
Participants receive Denture A, a conventional mandibular implant overdenture, retained by two Locator ST attachments placed in the interforaminal region. Outcomes include OHIP-19, VAS satisfaction, retention force, attachment wear, periodontal parameters, and denture tooth wear resistance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention Force of Implant Overdentures (IODs)
Lasso di tempo: Outcome measures were assessed at four clearly defined time points: 1. Baseline (Immediately after overdenture pick up) 2. 3 month follow up 3. 6 month follow up 4. 9 month follow up These time points correspond to the evaluation of implant overdentures
Retention force measured using a digital force gauge to quantify the dislodgement force required to remove the overdenture from the implants. Measurements will be reported in Newtons (N).
Outcome measures were assessed at four clearly defined time points: 1. Baseline (Immediately after overdenture pick up) 2. 3 month follow up 3. 6 month follow up 4. 9 month follow up These time points correspond to the evaluation of implant overdentures
Denture Wear of Implant Overdentures (IODs)
Lasso di tempo: Wear was evaluated relative to the baseline measurement taken immediately after pick-up, with follow-up assessment 9-month per denture type: 1. 3 month follow up 2. 6 month follow up 3. 9 month follow up
Denture wear assessed by measuring surface loss on occlusal surface using digital analysis. Wear depth recorded in millimeters (mm) at each evaluation point.
Wear was evaluated relative to the baseline measurement taken immediately after pick-up, with follow-up assessment 9-month per denture type: 1. 3 month follow up 2. 6 month follow up 3. 9 month follow up
Peri-implant Soft Tissue Health (Modified Plaque Index and Modified Bleeding Index Scores)
Lasso di tempo: Assessments performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months

Peri-implant soft tissue health assessed using the Modified Plaque Index (mPI) and Modified Bleeding Index (mBI).

Both indices are ordinal clinical scales scored according to standard peri-implant evaluation criteria:

mPI range: 0-3 0 = no plaque 3 = abundant plaque

mBI range: 0-3 0 = no bleeding 3 = profuse bleeding

Interpretation:

Higher scores indicate worse peri-implant soft tissue health.

Unit of Measure:

Ordinal index scores (mPI, mBI)
Assessments performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months
Crestal bone level changes
Lasso di tempo: Radiographic measurements performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months
Crestal bone levels measured on standardized periapical radiographs taken with a paralleling technique. Bone level is defined as the distance from the implant shoulder to the first bone-to-implant contact.
Radiographic measurements performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months
Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-19 score)
Lasso di tempo: OHIP-19 scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 -Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up

Oral health-related quality of life assessed using the Oral Health Impact Profile-19 (OHIP-19) questionnaire. The OHIP-19 consists of 19 items, each scored on a 5-point ordinal scale from 0 to 4:

0 = never 4 = very often

Minimum score: 0 Maximum score: 76 Interpretation: Higher scores indicate worse oral health-related quality of life.
OHIP-19 scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 -Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up
Patient Satisfaction (Visual Analog Scale Score)
Lasso di tempo: VAS satisfaction scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 - Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up

Patient satisfaction with the denture and attachment system measured using a 10-point Visual Analog Scale (VAS).

Participants rated their satisfaction on a scale from 0 to 10:

0 = completely dissatisfied 10 = completely satisfied
VAS satisfaction scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 - Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Al-Azhar University, (Assiut B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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