Clinical Evaluation of Conventional and 3D-printed Implant-supported Overdentures Retained With New Attachment Systems (IODs)
7 de maio de 2026 atualizado por: Mohamed Moustafa, Al-Azhar University
Randomized Crossover Clinical Trial Comparing Two Denture Designs (A and B) Retained by Two Locator Systems (ST and EMI) in Implant Overdenture Patients
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This randomized crossover clinical trial evaluates patient-reported outcomes and clinical performance of implant overdentures (IODs) using two different denture designs (A and B) retained by two locator attachment systems: Locator ST and Locator EMI.
Each participant will receive both denture designs in a crossover sequence, allowing direct within-subject comparison.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, (Assiut Branch)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Completely edentulous patients
- Non-smokers
- Patients free from intra-oral diseases that may affect implant-overdenture prognosis
- Patients free from systemic conditions that may influence bone resorption or implant success
- Able and willing to comply with study visits and follow-up schedule
Exclusion Criteria:
- Smokers or tobacco users
- Presence of active oral lesions, infections, or mucosal pathology
- Systemic diseases affecting bone metabolism (e.g., uncontrolled diabetes, osteoporosis requiring bisphosphonates)
- History of head and neck radiation
- Severe parafunctional habits (e.g., bruxism)
- Inability to attend follow-up appointments or provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm 1: Denture A with Locator ST Participants receive Denture A retained by Locator ST attachments.
Participants receive Denture A retained by Locator ST attachments.
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Participants receive Denture A, a conventional mandibular implant overdenture, retained by two Locator ST attachments placed in the interforaminal region.
Outcomes include OHIP-19, VAS satisfaction, retention force, attachment wear, periodontal parameters, and denture tooth wear resistance.
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Experimental: Denture A with Locator EMI
Participants receive Denture A retained by two Locator EMI attachments.
Same outcome measures as above, allowing comparison of attachment type influence on patient-reported and clinical outcomes.
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Participants receive Denture A, a conventional mandibular implant overdenture, retained by two Locator ST attachments placed in the interforaminal region.
Outcomes include OHIP-19, VAS satisfaction, retention force, attachment wear, periodontal parameters, and denture tooth wear resistance.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retention Force of Implant Overdentures (IODs)
Prazo: Outcome measures were assessed at four clearly defined time points: 1. Baseline (Immediately after overdenture pick up) 2. 3 month follow up 3. 6 month follow up 4. 9 month follow up These time points correspond to the evaluation of implant overdentures
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Retention force measured using a digital force gauge to quantify the dislodgement force required to remove the overdenture from the implants.
Measurements will be reported in Newtons (N).
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Outcome measures were assessed at four clearly defined time points: 1. Baseline (Immediately after overdenture pick up) 2. 3 month follow up 3. 6 month follow up 4. 9 month follow up These time points correspond to the evaluation of implant overdentures
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Denture Wear of Implant Overdentures (IODs)
Prazo: Wear was evaluated relative to the baseline measurement taken immediately after pick-up, with follow-up assessment 9-month per denture type: 1. 3 month follow up 2. 6 month follow up 3. 9 month follow up
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Denture wear assessed by measuring surface loss on occlusal surface using digital analysis.
Wear depth recorded in millimeters (mm) at each evaluation point.
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Wear was evaluated relative to the baseline measurement taken immediately after pick-up, with follow-up assessment 9-month per denture type: 1. 3 month follow up 2. 6 month follow up 3. 9 month follow up
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Peri-implant Soft Tissue Health (Modified Plaque Index and Modified Bleeding Index Scores)
Prazo: Assessments performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months
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Peri-implant soft tissue health assessed using the Modified Plaque Index (mPI) and Modified Bleeding Index (mBI). Both indices are ordinal clinical scales scored according to standard peri-implant evaluation criteria: mPI range: 0-3 0 = no plaque 3 = abundant plaque mBI range: 0-3 0 = no bleeding 3 = profuse bleeding Interpretation: Higher scores indicate worse peri-implant soft tissue health. Unit of Measure: Ordinal index scores (mPI, mBI) |
Assessments performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months
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Crestal bone level changes
Prazo: Radiographic measurements performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months
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Crestal bone levels measured on standardized periapical radiographs taken with a paralleling technique.
Bone level is defined as the distance from the implant shoulder to the first bone-to-implant contact.
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Radiographic measurements performed over an 18-month total follow-up period, at the following intervals: 1 - Immediately after pick-up (baseline) 2 - 3 months 3 - 6 months 4 - 9 months 5 - 12 months 6 - 15 months 7 - 18 months
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Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-19 score)
Prazo: OHIP-19 scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 -Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up
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Oral health-related quality of life assessed using the Oral Health Impact Profile-19 (OHIP-19) questionnaire. The OHIP-19 consists of 19 items, each scored on a 5-point ordinal scale from 0 to 4: 0 = never 4 = very often Minimum score: 0 Maximum score: 76 Interpretation: Higher scores indicate worse oral health-related quality of life. |
OHIP-19 scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 -Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up
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Patient Satisfaction (Visual Analog Scale Score)
Prazo: VAS satisfaction scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 - Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up
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Patient satisfaction with the denture and attachment system measured using a 10-point Visual Analog Scale (VAS). Participants rated their satisfaction on a scale from 0 to 10: 0 = completely dissatisfied 10 = completely satisfied |
VAS satisfaction scores recorded three times during each 9-month denture phase: 1 - Before pick-up 2 - Immediately after pick-up 3 - At 9 months follow up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Al-Azhar University, (Assiut B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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