Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro zobrazování jícnu pomocí endomikroskopie OCT s uvázanou tobolkou v prostředí primární péče

12. ledna 2023 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost endomikroskopie optické koherentní tomografie (OCT) jako zařízení pro populační screening v prostředí primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 60 zdravých dobrovolníků naplánovaných na rutinní návštěvu primární péče a požádáni, aby spolkli tobolku OCT, zatímco budou vzhůru a bez sedativ. Pouzdro je připojeno k popruhu, který umožňuje operátorovi ovládat a navigovat pouzdro při postupu dolů jícnem pomocí přirozené hnací síly zvané peristaltika.

Jak pouzdro postupuje jícnem, získává se a později analyzuje více snímků jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být naplánovány na neurgentní schůzku v praxi primární péče, včetně každoročních wellness návštěv a rutinních následných schůzek.
  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas
  • Subjekty nesmějí mít žádné pevné jídlo 4 hodiny před zákrokem a 2 hodiny před zákrokem pouze čiré tekutiny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnými příznaky dysfagie
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou střevních striktur, předchozí GI operací nebo anamnézou střevní Crohnovy choroby.
  • Subjekty se současnými příznaky horečky, nevolnosti nebo bolesti v krku v době jmenování.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGH OCT Imaging Capsule
Subjekt spolkne kapsli OCT a snímky budou pořízeny pomocí systému OCT Imaging.
Přístroj: MGH OCT Imaging Capsule
Zobrazení jícnu pomocí OCT kapsle a systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zobrazení jícnu u subjektů, které úspěšně spolkly kapsli OCT v prostředí primární péče.
Časové okno: Přibližná 20minutová návštěva (5min pořízení snímku)
Počet účastníků schopných úspěšně spolknout kapsli. Vyšetřovatel posoudí kvalitu zaznamenaných snímků a filmů získaných při každém vyšetření po dokončení zobrazování. Toto je studie proveditelnosti a nebyla použita pro žádnou diagnózu.
Přibližná 20minutová návštěva (5min pořízení snímku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014-P001519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MGH OCT Imaging Capsule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit