[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
10. září 2025 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Vyhodnocení účinku různých rychlostí skenování OCT na měření parametrů.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle této studie je
- Přímo porovnejte měření parametrů generovaná na skenování získaných v různých rychlostních režimech s různými úrovněmi poměru signál-šum (SNR).
- Vyhodnoťte účinky SNR, jak je stanoveno skóre q zařízení, na parametry odvozené z výsledků segmentace, tj. Tloušťku peripapilární vrstvy vlákniny sítnice na skenování kruhu (PRNFL), šířku ráfku optického nervu (MRW) a tloušťky makulární vrstvy (Retina, GCL, IPL).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Franklin, Massachusetts, Spojené státy, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí se zdravými očima
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný podstoupit zkušební postupy, podepsat informovaný souhlas a dodržovat pokyny.
- Věk ≥ 22
- Obě oči s normálním normálním věkem se objevují OCT, jak je stanoveno vyšetřovatelem
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty nemohou číst nebo psát
- Subjekty s očním médiem nejsou dostatečně jasné, aby získaly přijatelné zobrazování související s studiem, jak je stanoveno pomocí OCT zobrazování (bez filtru neutrální optické hustoty)
- Subjekty, které nemohou tolerovat zobrazovací postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rychlost OCT 85 kHz
Predikátová rychlost
|
OCT zobrazování na normálních očích bez jakéhokoli filtru as různými ND filtry podle protokolu
|
|
Rychlost OCT 125 kHz
vyšetřovací rychlost
|
OCT zobrazování na normálních očích bez jakéhokoli filtru as různými ND filtry podle protokolu
|
|
Octa rychlost 20 kHz
vyšetřovací rychlost
|
OCT zobrazování na normálních očích bez jakéhokoli filtru as různými ND filtry podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka makulární vrstvy
Časové okno: Během intervence
|
Grid ETDRS (9 odvětví)
|
Během intervence
|
|
Bruchovo otevření membrány (BMO)-Minimální šířka ráfku (MRW)
Časové okno: Během intervence
|
Klasifikační graf (6 odvětví)
|
Během intervence
|
|
Tloušťka vrstvy vlákniny peripapilárního sítnice (RNFLT)
Časové okno: Během intervence
|
Klasifikační graf (6 odvětví)
|
Během intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončením studie je průměrně jeden den
|
Všechny AES
|
Dokončením studie je průměrně jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S-2021-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .