Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s vysokým rozlišením zobrazování OCT

13. ledna 2026 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH

Pilotní studie vysokorozlišovacího zobrazování OCT

Cílem této pilotní studie je porovnat kvalitu obrazu mezi zkoumanými zařízeními (R1 a HighRes OCT) a zařízením SPECTRALIS (schváleným) u dospělých účastníků s normálními a/nebo patologickými očima.

Účastníci budou zobrazeni pomocí různých zobrazovacích modalit a skenovacích protokolů na všech studijních zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Všichni schopní a ochotní podstoupit testovací postupy, dát souhlas a dodržovat pokyny.

Podepsaný informovaný souhlas Věk ≥ 18 let

  • Zdraví subjekty bez nekontrolovaných systémových onemocnění, jak rozhodne vyšetřovatel Subjekty bez očních onemocnění, jak rozhodne vyšetřovatel Korigovaná zraková ostrost ≥ 20/40 Žádná hlášená anamnéza oční chirurgické intervence (kromě refrakční nebo kataraktové chirurgie)
  • Věkem podmíněná makulární degenerace Subjekty s diagnózou AMD, jak rozhodne vyšetřovatel, ať už raně-střední, atrofická nebo neovaskulární
  • Diabetická retinopatie Subjekty s diagnózou diabetické retinopatie, jak rozhodne vyšetřovatel
  • Onemocnění s očekávaným změněným vzorem autofluorescence Subjekty s onemocněním, u kterého lze očekávat změněné vzory autofluorescence, jak rozhodne vyšetřovatel

Vylučovací kritéria:

  • Subjekty neschopné číst nebo psát
  • Subjekty s očními médii nedostatečně průhlednými pro získání přijatelných snímků souvisejících se studií
  • Subjekty, které nemohou tolerovat zobrazovací postupy
  • Anamnéza fotosenzitivní epilepsie
  • Zranitelné subjekty, tj. jedinci s nedostatkem nebo ztrátou autonomie kvůli nezralosti nebo mentálnímu postižení, osoby v domovech pro seniory, chudé osoby, subjekty v nouzových situacích, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké rozlišení OCT
Zobrazování pomocí experimentálního zařízení HighRes OCT
Přístroj: Autofluorescence Imaging
Autofluorescenční zobrazování s modrým a zeleným světlem a vícebarevné zobrazování
Přístroj: Infračervené reflexní zobrazování
Infračervené reflektanční zobrazení, 30° Zorné pole
Přístroj: OCT zobrazování
OCT zobrazovací objem a snímání linií
Přístroj: OCTA zobrazování
OCT angiografie, objem a SCOUT sken
Jiný: SPECTRALIS
Zobrazování pomocí schváleného zařízení SPECTRALIS
Přístroj: Autofluorescence Imaging
Autofluorescenční zobrazování s modrým a zeleným světlem a vícebarevné zobrazování
Přístroj: Infračervené reflexní zobrazování
Infračervené reflektanční zobrazení, 30° Zorné pole
Přístroj: OCT zobrazování
OCT zobrazovací objem a snímání linií
Přístroj: OCTA zobrazování
OCT angiografie, objem a SCOUT sken
Experimentální: Výzkumný přístroj R1
Zobrazování pomocí zkušebního zařízení R1
Přístroj: Autofluorescence Imaging
Autofluorescenční zobrazování s modrým a zeleným světlem a vícebarevné zobrazování
Přístroj: Infračervené reflexní zobrazování
Infračervené reflektanční zobrazení, 30° Zorné pole
Přístroj: OCT zobrazování
OCT zobrazovací objem a snímání linií
Přístroj: OCTA zobrazování
OCT angiografie, objem a SCOUT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cSLO Hodnocení kvality obrazu
Časové okno: 6 měsíců po pořízení snímku
Dobrý: Dobré zaostření, rovnoměrné osvětlení, optimální expozice Průměrný: Obrázek je podoptimální kvality, kde jsou problémy s ostřením, osvětlením nebo expozicí, ale obrázek stále umožňuje posouzení klinicky relevantního obsahu Špatný: Klinicky relevantní prvky nejsou viditelné, snímky nejsou klinicky užitečné
6 měsíců po pořízení snímku
Viditelnost klíčových anatomických struktur
Časové okno: 6 měsíců po pořízení snímku

Viditelnost

OCT snímku:

  1. Rozdíl v odrazivosti mezi vnějším retino-choroidálním komplexem a sklivcem
  2. Rozhraní sklivec-sítnice
  3. Rozdíl v odrazivosti mezi vrstvou nervových vláken sítnice a sklivcem
  4. Rozdíl v odrazivosti mezi plexiformní vrstvou a sklivcem
  5. Více vrstev ve vnějším retino-choroidálním komplexu
  6. Gangliová vrstva buněk
  7. Rozdíl v odrazivosti mezi vnější jadernou vrstvou a sklivcem
  8. Vnější mezní membrána
  9. Rozhraní choroida/sklera

OCTA snímku:

  1. Foveální avaskulární zóna
  2. Velké cévy: cévní řečiště 1. řádu, pokud je přítomno
  3. Střední cévy: cévní řečiště 2. a 3. řádu
  4. Malé cévy: mezi cévním řečištěm 3. řádu a koncovými kapilárami
  5. Koncové kapiláry
6 měsíců po pořízení snímku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: od zápisu do dokončení studie (očekává se 1 rok po zahájení)
Sledování možných nežádoucích událostí
od zápisu do dokončení studie (očekává se 1 rok po zahájení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2025-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Autofluorescence Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit