Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-Randomized Trial of Bruxism-Related TMD Treatments

7. května 2026 aktualizováno: Emre Can ÇIRALIK, Recep Tayyip Erdogan University

Comparative Evaluation of Occlusal Splint Therapy, Botulinum Toxin Type A Injection, and Combined Medical-Splint Therapy in Bruxism-Related Temporomandibular Disorder Symptoms: A Prospective Non-Randomized Open-Label Controlled Trial

This study compares three treatment approaches for adults with bruxism-related temporomandibular disorder symptoms: occlusal splint therapy, botulinum toxin type A injection, and combined medical-splint therapy. Participants were assigned to one of three non-randomized treatment arms according to clinical indication, symptom profile, shared decision-making, and patient preference. Symptom severity was assessed before treatment and after 3 months using the Fonseca Anamnestic Index. The primary purpose of the study was to compare the 3-month change in total Fonseca Anamnestic Index scores among the treatment arms. Selected symptom items and treatment-related adverse events were also evaluated during follow-up.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, non-randomized, open-label, controlled, parallel-arm clinical trial evaluating treatment outcomes in patients with bruxism-related temporomandibular disorder symptoms. A total of 60 adult participants were assigned to one of three treatment arms: occlusal splint therapy, botulinum toxin type A injection, or combined medical-splint therapy.

Participants in the occlusal splint arm received custom-made maxillary stabilization splints and were instructed to use the splints during sleep. Participants in the botulinum toxin type A arm received a single session of intramuscular injections into the masseter and temporalis muscles. Participants in the combined medical-splint arm received a maxillary stabilization splint together with a short-term pharmacological regimen for acute symptom control.

The Fonseca Anamnestic Index was administered at baseline and at the 3-month follow-up. The primary outcome was the change in total Fonseca Anamnestic Index score from baseline to 3 months. Secondary assessments included changes in selected Fonseca Anamnestic Index sub-item scores, changes in Fonseca Anamnestic Index severity categories, and monitoring of treatment-related adverse events. Because of the nature of the interventions, participants and clinicians were not blinded to treatment assignment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Rize Province
      • Rize, Rize Province, Turecko (Türkiye), 53020
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Presence of bruxism-related temporomandibular disorder symptoms.
  • Self-reported sleep or awake bruxism based on clenching or grinding awareness.
  • Clinical signs compatible with bruxism, including dental attrition, cupped-out wear facets, or shiny occlusal surfaces.
  • Absence of known systemic conditions that could interfere with treatment or outcome assessment.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years.
  • Presence of systemic or neurological disorders.
  • Uncontrolled psychiatric conditions.
  • Infection or inflammatory lesions at the planned injection sites.
  • History of maxillofacial surgery or severe trauma in the relevant orofacial region.
  • Inability or unwillingness to provide written informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Occlusal Splint Therapy
Participants in this arm received custom-made maxillary stabilization splints. The splints were adjusted to obtain simultaneous bilateral posterior contacts in centric relation and canine guidance during eccentric movements. Participants were instructed to wear the splints during sleep for at least eight hours per night for 3 months.
Přístroj: Occlusal splint
Custom-made maxillary stabilization splints were fabricated from hard acrylic resin and adjusted to obtain simultaneous bilateral posterior contacts in centric relation and canine guidance during eccentric movements. Participants were instructed to wear the splints during sleep for at least eight hours per night.
Ostatní jména:
  • Maxillary stabilization splint
  • Hard acrylic stabilization splint
Aktivní komparátor: Botulinum Toxin Type A Injection
Participants in this arm received a single session of intramuscular botulinum toxin type A injections. Dysport was reconstituted with 2 mL sterile 0.9% saline. A total dose of 160 U Dysport was administered per participant, consisting of 60 U into each masseter muscle and 20 U into each temporalis muscle.
Lék: Botulinum Toxin Type A (Dysport®)
Botulinum toxin type A was administered as a single intramuscular injection session. Dysport was reconstituted with 2 mL sterile 0.9% saline. A total dose of 160 U Dysport was administered per participant, consisting of 60 U into each masseter muscle and 20 U into each temporalis muscle.
Experimentální: Combined Medical-Splint Therapy
Participants in this arm received a custom-made maxillary stabilization splint using the same design and adjustment protocol as the splint arm. In addition, a short-term pharmacological regimen consisting of thiocolchicoside 8 mg/day and tenoxicam 20 mg/day was prescribed for 7 to 10 days for acute symptom control. Participants continued nocturnal splint use during the follow-up period.
Přístroj: Occlusal splint
Custom-made maxillary stabilization splints were fabricated from hard acrylic resin and adjusted to obtain simultaneous bilateral posterior contacts in centric relation and canine guidance during eccentric movements. Participants were instructed to wear the splints during sleep for at least eight hours per night.
Ostatní jména:
  • Maxillary stabilization splint
  • Hard acrylic stabilization splint
Lék: Thiocolchicoside
Thiocolchicoside 8 mg/day was prescribed as part of a short-term pharmacological regimen for acute symptom control in the combined medical-splint therapy arm. The medication was used for 7 to 10 days.
Lék: tenoxicam
Tenoxicam 20 mg/day was prescribed as part of a short-term pharmacological regimen for acute symptom control in the combined medical-splint therapy arm. The medication was used for 7 to 10 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Total Fonseca Anamnestic Index Score
Časové okno: Baseline to 3 months
Change in total Fonseca Anamnestic Index score from baseline to the 3-month follow-up. The change score was calculated as pre-treatment total score minus post-treatment total score. Higher positive values indicate greater symptom improvement.
Baseline to 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Selected Fonseca Anamnestic Index Sub-Item Scores
Časové okno: Baseline to 3 months
Changes in selected Fonseca Anamnestic Index sub-item scores from baseline to the 3-month follow-up. The selected items assessed mouth opening difficulty, masticatory muscle fatigue or pain during chewing, temporomandibular joint clicking, and teeth clenching or grinding habit.
Baseline to 3 months
Change in Fonseca Anamnestic Index Severity Category
Časové okno: Baseline to 3 months
Change in categorical Fonseca Anamnestic Index severity classification from baseline to the 3-month follow-up. Total scores were categorized as absence of TMD-related symptoms, mild symptoms, moderate symptoms, or severe symptoms according to the Fonseca Anamnestic Index classification.
Baseline to 3 months
Treatment-Related Adverse Events
Časové okno: Up to 3 months
Occurrence of treatment-related adverse events during the 3-month follow-up period, including injection-site symptoms, chewing weakness, facial asymmetry, dysphagia, medication-related intolerance, splint-related discomfort, mucosal irritation, or occlusal changes. Serious adverse events were defined as events requiring urgent medical care, hospitalization, treatment discontinuation, or resulting in persistent functional impairment.
Up to 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recep Tayyip Erdogan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sedef KURT CIRALIK, Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)
  • 2024/194 (Jiný identifikátor: Recep Tayyip Erdoğan University Institutional Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study may be made available from the corresponding author upon reasonable request. Data will be shared only after review of the scientific purpose of the request and, where appropriate, completion of a data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

De-identified individual participant data and available supporting information will be made available beginning 6 months after publication and will be available for 5 years.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data may be shared with qualified researchers for scientifically valid purposes upon reasonable request to the corresponding author. Requests will be reviewed by the study investigators, and data will be shared only after approval of the request and, where appropriate, completion of a data sharing agreement. Shared data will not include information that could directly identify participants.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Occlusal splint

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit