Doba aplikace balíčků sádry z pařížské dlahy ve srovnání s hromadnými dodávkami podle standardního ortopedického postupu
14. března 2017 aktualizováno: Eric Bluman, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé chtějí provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, kolik času a peněz ušetří ortopedičtí chirurgové nohou a kotníků používáním připravených dlahových balení ve srovnání s hromadnými dodávkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejdražší proměnnou na operačním sále (OR) je čas.
Ve Faulknerově nemocnici stojí jedna hodina času na operačním sále přibližně 500 USD, bez nákladů na zásobování a personál.
Mnoho věcí přispívá k množství času, který chirurgický zákrok zabere.
Jedním z nich je aplikace pooperační imobilizace, která je nutná u téměř všech případů ortopedické chirurgie.
Zakázkově tvarované sádrové dlahy se používají k imobilizaci po naprosté většině ortopedických výkonů chodidel a kotníků.
Mají mnoho výhod, včetně přesného přizpůsobení pro každého pacienta, nízké ceny a vynikajícího bezpečnostního profilu.
Tradičně jsou tyto dlahy konstruovány z objemových zásob na konci chirurgických případů.
Sběr, měření a organizace komponentních materiálů vyžaduje, aby cirkulující sestra nebo chirurg těmto úkolům věnoval čas.
To nutně brání zaměstnancům OR v plnění jiných úkolů na OR a prodlužuje celkovou dobu trvání případu.
Prodlužováním doby trvání případu vznikají vyšší náklady.
Celkový počet případů, které je možné dokončit v jednom operačním dni, může být také snížen o celkový zvýšený čas případu.
V poslední době výzkumníci začali používat připravené balíčky dlahy obsahující všechny komponenty nezbytné pro aplikace jediné sádry z Pařížské dlahy.
Tato alternativa k tradičnímu způsobu aplikace dlah má minimální náklady oproti tradičním metodám.
Pilotní studie ukázaly, že použití těchto zábalů zkracuje dobu aplikace o 50 procent.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient podstupující pooperační standardní aplikaci dlahy
Kritéria vyloučení:
- amputace nohy nebo dolní končetiny,
- postup omezený na kůži nebo odstranění povrchového hardwaru,
- BMI ≥ 40,
- zdravotní stav, který je kontraindikací pro aplikaci dlahy, popř
- alergie na sádru z Paříže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlahový balíček
Skupina pooperačních pacientů, kteří mají aplikovanou dlahu z připraveného balení dlahy sádry
|
Aplikace dlahy pomocí předem připraveného balíčku dlahy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hromadné dodávky
Skupina pooperačních pacientů, kteří mají aplikovanou dlahu z hromadných zásob
|
Aplikace dlahy pomocí hromadného spotřebního materiálu na dlahu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba aplikace dlahy
Časové okno: Bezprostředně po operaci, počínaje začátkem shromažďování zásob dlahy a konče po dokončení aplikace dlahy (celkem přibližně pět minut)
|
Čas potřebný k aplikaci pooperační dlahy
|
Bezprostředně po operaci, počínaje začátkem shromažďování zásob dlahy a konče po dokončení aplikace dlahy (celkem přibližně pět minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas shromáždit zásoby
Časové okno: Bezprostředně po operaci, počínaje okamžikem, kdy lékařský personál začne shromažďovat zásoby, a končí, když dokončí shromažďování zásob (přibližně 1 minuta)
|
Čas potřebný k shromáždění zásob před aplikací dlahy
|
Bezprostředně po operaci, počínaje okamžikem, kdy lékařský personál začne shromažďovat zásoby, a končí, když dokončí shromažďování zásob (přibližně 1 minuta)
|
|
Čas na přípravu dlahy
Časové okno: Bezprostředně po operaci, počínaje, když zdravotnický personál dokončí shromažďování zásob, a konče, když je materiál připraven k aplikaci dlahy (přibližně 2 minuty)
|
Čas potřebný k přípravě zásob dlahy před aplikací dlahy
|
Bezprostředně po operaci, počínaje, když zdravotnický personál dokončí shromažďování zásob, a konče, když je materiál připraven k aplikaci dlahy (přibližně 2 minuty)
|
|
Čas použít dlahu
Časové okno: Bezprostředně po operaci, počínaje, když zdravotnický personál dokončí přípravu zásob, a konče přiložením dlahy (přibližně 3 minuty)
|
Čas potřebný k aplikaci dlahy
|
Bezprostředně po operaci, počínaje, když zdravotnický personál dokončí přípravu zásob, a konče přiložením dlahy (přibližně 3 minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric M Bluman, M.D., Ph.D., Brigham Foot and Ankle Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011P002091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .