Nosní dlaha a endoskopická operace opravy nosní přepážky

1. Účel

   Porovnat míru úspěšnosti septoplastiky při korekci odchylky nosní přepážky (s ohledem na nosní obstrukci a intranazální přístup) mezi pacienty, kteří používali Doyleovy dlahy, a těmi, kteří je nepoužívali. Vyšetřovatelé také určí, zda je kvalita života pacienta v pooperačním období ovlivněna použitím Doyleových dlah či nikoli.

2. Hypotéza

   Existuje významný rozdíl v úspěšnosti septoplastiky u pacientů, kteří používali nosní dlahu Doyle, ve srovnání s pacienty, kteří nosní dlahu Doyle nepoužívali? Nulová hypotéza Neexistuje žádný významný rozdíl v úspěšnosti septoplastiky u pacientů, kteří používali nosní dlahu Doyle, ve srovnání s pacienty, kteří nosní dlahu Doyle nepoužívali.

3. Odůvodnění

   V současné době se ve většině severoamerických rinologických klinik používají nosní dlahy po septoplastice (technikou quiltování) ke zlepšení stability nosní přepážky. Technika quiltování byla kromě snížení dalších komplikací vyvinuta pro zlepšení stability septa po septoplastice. Nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala účinnost použití pouze metody prošívání ve srovnání se současným standardem péče, který zvyšuje náklady na operaci. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost techniky prošívání při zlepšování stability nosní přepážky u pacientů používajících nosní dlahy a pacientů, kteří nosní dlahy po septoplastice nepoužívají.

   Nedávná studie (Objektivní užitečnost tenkých silastických septálních dlah po operaci septa; i Jung, M.D., Kim, M.D. et al Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) prokázala, že zavedení silastické septální dlahy po operaci septa by mělo být přijat jako rutinní postup. Naše studie si klade za cíl ukázat, že quiltování stehy v módní technice ve tvaru X je stejně účinné a bezpečné jako jejich použití, ale zároveň se vyhne potenciální komplikaci syndromu nepohodlí/bolesti/toxického šoku atd.

   Podstatou této studie je ukázat, že použití samotné techniky quilting sutury bez dlah je stejně dobré jako při použití s ​​dlahami. Nebyla provedena žádná další studie, která by to zkoumala.

4. Cíle

   Primární cíl Porovnat míru úspěšnosti septoplastiky při korekci odchylky nosní přepážky (s ohledem na nosní obstrukci a intranazální přístup) u pacientů, kteří používali Doyleovy dlahy, a těch, kteří je nepoužívali.

   Sekundární cíle Zjistit, zda je kvalita života pacienta v pooperačním období ovlivněna použitím Doyleových dlah či nikoli.

5. Metoda výzkumu

   Toto je jednoduchá randomizovaná kontrolní zkouška.

   Postup

   Studijní populace budou po sobě jdoucí pacienti s diagnózou odchylky nosní přepážky a kteří podstupují operaci nosní přepážky. Bude to jediná slepá randomizovaná kontrolní studie. Utajení přidělení bude zajištěno použitím postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Primární výsledek posoudí hodnotitel, který zaslepený, který pacient používá Doylovy dlahy.

   Souhlas s touto studií bude získán před operací.

   Zaslepení Studie bude jednoduše zaslepená. Pacienti budou randomizováni do 2 ramen/skupin. Primární výsledek posoudí hodnotitel, který zaslepený, který pacient dostal Doyleovy dlahy.

   Budou dva možné scénáře vyplývající z randomizace: Všichni pacienti podstoupí septoplastiku technikou quiltingu.

   A. Doylova dlaha bude místa v obou nosních dírkách pacienta po septoplastice. Doyle dlahy budou odstraněny 6 dní po operaci podle standardní péče. Během operace nebudou měněny žádné další postupy.

   B. Po septoplastice nebudou do nosních dírek pacienta umístěny žádné Doylovy dlahy. Všechny standardní návštěvy v péči zůstanou stejné.

   PI bude zaslepeným posuzovatelem. Volba toho, který pacient dostane Doylovu dlahu, bude náhodně vybrána pomocí výše uvedeného systému zatavených obálek.

   Randomizace bude vyvážená, aby bylo zajištěno, že obě ramena budou mít pacienty s rozsáhlými operacemi i izolovanými NSR

6. Statistická analýza

Výpočty velikosti vzorku Vzhledem k nedostatku údajů o míře selhání septoplastiky v našem centru byl k určení počtu účastníků potřebných k adekvátnímu srovnání použití nosních dlah použit a priori výpočet velikosti vzorku. Vzhledem k tomu, že tato klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala ekvivalenci mezi používáním nosních dlah a jejich nedostatkem, byl proveden výpočet ekvivalence velikosti vzorku. Limit ekvivalence 5 % byl na základě konzultace s naším odborným rinologem považován za klinicky významný. Dříve provedená studie odhadující míru selhání a revizí odhadla, že míra selhání byla 8 %16. Pokud skutečně není žádný rozdíl mezi použitím dlah nebo jejich nedostatkem, pak bude potřeba 88 pacientů (44 pacientů na skupinu), aby si bylo 80% jisto, že limity oboustranného intervalu spolehlivosti vyloučí rozdíl v průměrech více než 5 %. Vzhledem k 10% míře předčasného ukončení léčby bude pro tuto studii zapotřebí celkem 96 pacientů (48 pacientů na skupinu).

Statistická srovnání Primárním cílem této randomizované kontrolované studie bude porovnat míru úspěšnosti septoplastiky u pacientů s nosními dlahami a bez nich do 90 dnů po operaci. Bude hlášen počet a absolutní procenta sazeb. Ke stanovení statistické významnosti mezi četnostmi bude použit Chí-kvadrát test. Hodnoty pravděpodobnosti menší než 5 % (α=0,05) budou považovány za významné. Budou hlášeny odpovídající poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti.

Pro měření sekundárních výsledků (např. VAS, NOSE), výsledky budou sečteny a považovány za spojité numerické proměnné. Bude uvedena popisná statistika využívající průměr, medián, směrodatnou odchylku a mezikvartilní rozmezí. Dva nepárové studentské t-testy budou použity k prozkoumání rozdílu mezi průměry různých výstupních měření. Za statisticky významné budou považovány i hodnoty pravděpodobnosti menší než 5 % (α =0,05).

Základní demografické a klinické faktory budou porovnány mezi každou léčebnou skupinou, aby se určilo, zda randomizace poskytla srovnatelné skupiny. Multivariabilní logistická a lineární regrese budou použity ke zkoumání vztahů v primárních a sekundárních výstupech.