Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání odlévání a dlahování u pediatrických zlomenin radiální spony

22. září 2011 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Východiska: Zlomeniny distální radiální spony jsou běžná poranění u dětí. ideální imobilizační technika je kontroverzní. Bylo provedeno několik retrospektivních studií k hodnocení hojení kosti po sádrování versus dlahování. Dopad imobilizační techniky na každodenní funkci a pohodlí však nebyl hodnocen.

Cíl: Porovnat dopad na každodenní funkci, pohodlí a spokojenost sádrování oproti dlahování u dětí s distální zlomeninou radiální spony.

Primární hypotéza: Děti se sádrami s krátkými pažemi k imobilizaci distální zlomeniny spony budou mít větší omezení denních aktivit ve srovnání s dětmi imobilizovanými s volární dlahou.

Sekundární hypotéza: Děti, které jsou imobilizovány v sádře krátké paže, budou mít menší bolest, menší spokojenost pacientů/rodičů, více nežádoucích účinků, méně následných návštěv, delší dobu léčby na pohotovosti (ED). Dále předpokládáme, že všechny zlomeniny budou mít přijatelné zarovnání/hojení při následném hodnocení ortopedické kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u dětí ve věku 2 až 17 let s radiograficky potvrzenou zlomeninou distální radiální spony. Kritéria vyloučení budou zahrnovat zralost skeletu, předchozí zlomeninu distálního radia, souběžnou další zlomeninu(y), osteogenesis imperfecta nebo jiné metabolické onemocnění kostí. Zapsaní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali buď sádru na krátkou ruku nebo volární zápěstní dlahu. Ošetřující lékař dětské pohotovosti bude zodpovědný za aplikaci nebo přímou kontrolu imobilizační techniky. Rentgenové snímky všech subjektů budou zkontrolovány dětským ortopedem s 1 dnem na potvrzení diagnózy a měření angulace zlomeniny. Ti jedinci s nepřijatelným úhlením budou zavoláni a požádáni, aby se vrátili na ED nebo ortopedickou kliniku k přehodnocení.

Měření výsledků: Primárním měřítkem výsledku bude dotazník Peds QL k posouzení dopadu na každodenní funkce. To bude posouzeno na začátku na ED, telefonicky 1 den, 3 dny a 1 týden po návštěvě ED a na kontrolní návštěvě ortopedické kliniky 3 týdny po návštěvě ED. Sekundární výstupní měření budou zahrnovat dotazníky hodnotící demografické údaje (výchozí stav), bolest, spokojenost, nežádoucí účinky (výchozí stav, bezprostředně po aplikaci imobilizace, 1 den, 3 dny a 1 týden po telefonické návštěvě ED a při 3týdenním sledování ortopedické kliniky návštěva) a doba léčby ED (v ED před propuštěním). Na 3týdenní kontrolní návštěvě kliniky ortopedické chirurgie bude provedeno posouzení integrity imobilizační techniky technikem sádry a zarovnání/hojení zlomeniny a rozsah pohybu postižené paže bude provedeno dětským ortopedem, který bude být zaslepený vůči léčebné skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 - 17 let
  • rentgenologicky potvrzená zlomenina distální radiální spony

Kritéria vyloučení:

  • kostní zralost
  • předchozí zlomenina distálního radia
  • souběžná další zlomenina
  • osteogenesis imperfecta nebo jiné metabolické onemocnění kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dlaha
Předtvarované volární dlahy na suchý zip jsou přirovnávány k tradičnímu obvodovému odlévání.
Postup: Volar Dlaha
Volární dlaha se suchým zipem je srovnávána s obvodovou dlahou pro léčbu distálních zlomenin radiální spony u dětí. Ty se mají nosit, dokud dětská ortopedie nebude ve 3 týdnech sledovat pacienty.
Ostatní jména:
  • Biomed Volar Splint
Komparátor placeba: Obsazení
Obvodová sádra je standardem ošetření, se kterým se dlaha porovnává.
Postup: Obsazení
Volární dlaha se suchým zipem je srovnávána s obvodovou dlahou pro léčbu distálních zlomenin radiální spony u dětí. Ty se mají nosit, dokud dětská ortopedie nebude ve 3 týdnech sledovat pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem bude dotazník Peds QL k posouzení dopadu na každodenní funkce.
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 3 týdnů po počátečním nouzovém setkání. Vyplní PedsQL a zodpoví dotazy po telefonu.
Pacienti jsou sledováni po dobu 3 týdnů po počátečním nouzovém setkání. Vyplní PedsQL a zodpoví dotazy po telefonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest a spokojenost.
Časové okno: Pacienti a rodiče jsou dotazováni telefonicky 1., 3. a 7. den po první pohotovostní návštěvě. Jsou dotazováni na skóre bolesti a spokojenost s imobilizačním zařízením.
Pacienti a rodiče jsou dotazováni telefonicky 1., 3. a 7. den po první pohotovostní návštěvě. Jsou dotazováni na skóre bolesti a spokojenost s imobilizačním zařízením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-1088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volar Dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit