Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-Contrast Breast MRI Diagnosis and Risk Stratification Using DWI-Generated Synthetic Contrast Enhancement

5. června 2026 aktualizováno: Wang Yi, Peking University People's Hospital

Artificial Intelligence Solution for Simplifying the Diagnostic Workflow of Breast MRI: Development and Clinical Validation of a Diffusion-Weighted Imaging-Based Synthetic Contrast-Enhanced MRI System for Non-Contrast Breast Cancer Diagnosis and Risk Stratification

This study is conducted under the ethics-approved project titled "Artificial Intelligence Solution for Simplifying the Diagnostic Workflow of Breast MRI''.The goal of this observational study is to develop an integrated breast MRI system that uses diffusion-weighted imaging (DWI) to create synthetic contrast-enhanced images. This system aims to diagnose and screen for breast cancer without the need for contrast agents, while using a generated risk score to perform imaging-based triage and risk stratification.

Participants will include people aged 18 and older who require a breast MRI either for evaluation of a suspicious finding or for high-risk screening.

This study seeks to answer two main questions:

  • Can synthetic contrast-enhanced images generated from DWI match real contrast-enhanced images in their ability to distinguish benign from malignant breast lesions?
  • Can the risk score derived from DWI-based synthetic images enable imaging-level risk stratification, allowing people at lower risk to avoid contrast agent injection? Researchers will compare the quality of synthetic images against real contrast-enhanced images and will recruit radiologists to assess how well these images perform for diagnostic and screening tasks. MRI data from participants undergoing breast MRI will be used to train, validate, and test this integrated system.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

We selected "other" in Time Perspective. This study will retrospectively collect MRI data from patients who underwent breast MRI at multiple centers between 2014 and 2024. We will also prospectively enroll MRI data from multiple centers for testing to assess the model's robustness.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Participants who underwent breast MR examinations at five institutions from 2014 to 2024 were enrolled. A test cohort prospectively collected at Peking University People's Hospital Health Examination Center, was enrolled to assess the robustness of the model.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Complete breast MRI data;
  2. Negative pathology biopsy results or negative follow-up examinations for at least 12 months for non-cancer cases;
  3. Positive biopsy results that meet the requirements for the pathological subtype of cancer for cancer cases;
  4. Original data that can be used to verify clinical status, including radiological and pathological reports;

Exclusion Criteria:

  1. Partial mastectomy or puncture biopsy on the diseased side of the breast prior to breast MRI examination;
  2. Poor image quality;
  3. Implants in the affected breast;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Training cohort
Participants were retrospectively collected from Peking university people's hospital. All participants have completed the MRI examination and have available images for evaluation.
Diagnostický test: Non-contrast breast MRI diagnostic model
An integrated AI model capable of generating synthetic contrast-enhanced images and distinguishing between benign and malignant lesions, as well as performing risk stratification
External test cohort A
Participants were retrospectively collected from Center A. All participants have completed the MRI examination and have available images for evaluation. All enrolled data will be used for the model testing.
Diagnostický test: Non-contrast breast MRI diagnostic model
An integrated AI model capable of generating synthetic contrast-enhanced images and distinguishing between benign and malignant lesions, as well as performing risk stratification
External test cohort B
Participants were retrospectively collected from center B. All participants have completed the MRI examination and have available images for evaluation. All enrolled data will be used for the model testing.
Diagnostický test: Non-contrast breast MRI diagnostic model
An integrated AI model capable of generating synthetic contrast-enhanced images and distinguishing between benign and malignant lesions, as well as performing risk stratification
External test cohort C
Participants were retrospectively collected from center C. All participants have completed the MRI examination and have available images for evaluation. All enrolled data will be used for the model testing.
Diagnostický test: Non-contrast breast MRI diagnostic model
An integrated AI model capable of generating synthetic contrast-enhanced images and distinguishing between benign and malignant lesions, as well as performing risk stratification
External test cohort D
Participants were retrospectively collected from center D. All participants have completed the MRI examination and have available images for evaluation. All enrolled data will be used for the model testing.
Diagnostický test: Non-contrast breast MRI diagnostic model
An integrated AI model capable of generating synthetic contrast-enhanced images and distinguishing between benign and malignant lesions, as well as performing risk stratification
External test cohort E
Participants were retrospectively collected from center E. All participants have completed the MRI examination and have available images for evaluation. All enrolled data will be used for the model testing.
Diagnostický test: Non-contrast breast MRI diagnostic model
An integrated AI model capable of generating synthetic contrast-enhanced images and distinguishing between benign and malignant lesions, as well as performing risk stratification
External test cohort F
Participants were prospectively enrolled from Center F. All participants will undergo MRI examination and have available images for evaluation. All enrolled data will be used for the model testing.
External test cohort G
Participants were prospectively enrolled from Peking University People's Hospital. All participants will undergo MRI examination and have images available for evaluation. All enrolled data will be used for the model testing.
Diagnostický test: Non-contrast breast MRI diagnostic model
An integrated AI model capable of generating synthetic contrast-enhanced images and distinguishing between benign and malignant lesions, as well as performing risk stratification

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI examination
Časové okno: Baseline
A multi-parameter contrast-enhanced breast MRI examination was performed, including fat-suppressed T2-weighted imaging, diffusion-weighted imaging, dynamic contrast-enhanced sequences, and fat-suppressed T1-weighted imaging.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-Ζ-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit