Stereotaktická radiochirurgie s Abemaciclibem, Ribociclibem nebo Palbociclibem při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory s metastázami v mozku

Kritéria pro zařazení:

• Patologická diagnóza pozitivního hormonálního receptoru (estrogenový receptor >= 1 procento nebo progesteronový receptor >= 1 procento) s HER2 negativním stavem, minulou léčbou nebo stavem systémového onemocnění se současnou klinickou diagnózou až 10 mozkových metastáz na základě kontrastní magnetické rezonance zobrazování (MRI) mozku
• Plánujte zahájení nebo v současné době přijímáte inhibitor CDK4/6 (CDKi) schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který musí být zahájen nejpozději 2 týdny před plánovanou radiochirurgií s plánem pokračovat v CDKi po radiochirurgii
• Až 10 mozkových metastáz =< 3 centimetry v největším rozměru, měřeno na MRI radiačního plánování
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-1 nebo výkonnostní stav Karnofsky 70-100
• MRI mozku s kontrastem do 4 týdnů po radiochirurgické intervenci (radiační plánování MRI)
• Pacienti musí být schopni podepsat informovaný souhlas před vstupem do studie, včetně souhlasu se standardní péčí a sledováním po léčbě pomocí kontrastní magnetické rezonance mozku
• Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie a kterým je nadále předepisována léčba inhibitorem CDK4/6 a u kterých se u nich vyvinou nové mozkové metastázy považované za léčitelné radiochirurgií, mohou být během studie opakovaně léčeni a nově léčené léze budou počítány samostatně podle kategorie ošetření (1 až 3, 4 až 6 nebo 7 až 10 nově ošetřených lézí)
• Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami (radiochirurgie, hypofrakcionovaná radioterapie nebo chirurgický zákrok) jsou způsobilí pro studii bez ohledu na předchozí anamnézu asymptomatické nebo symptomatické radiační nekrózy a nemohou být ze studie vyloučeni, pokud je to jediný důvod pro vyloučení.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se současnou nebo předchozí invazivní malignitou, pokud není onemocnění po dobu minimálně 1 roku
• Mozkové metastázy > 3 cm
• Mozkové léze způsobující posun střední čáry nebo herniaci > 1 cm
• Pacientům s neozářenými postneurochirurgickými resekčními dutinami po neurochirurgické metastazektomii, pokud nejsou na chirurgickém lůžku déle než 6 měsíců bez onemocnění, je zakázáno zařazení do pilotní studie
• Žádní pacienti, kteří vyžadují ozáření resekční dutiny pro léčbu resekované mozkové metastázy (tj. standardní léčba), nejsou způsobilí k zařazení
• Příjem chemoterapeutických látek (jiných než inhibitory CDK4/6 nebo cílené látky související s hormonálním receptorem) do 2 týdnů od plánovaného data radiochirurgického zákroku
• Předcházející radioterapie celého mozku nebo kraniospinální radioterapie
• Frakcionované záření na nesouvisející nádor centrálního nervového systému (CNS).
• Souběžný maligní nádor CNS
• Recidivující nebo progresivní mozkové metastázy vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok (tj. neradioterapeutický zákrok, jako jsou steroidy)
• Recidiva nebo progresivní mozkové metastázy z předchozí chirurgické resekce vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok (tj. neradioterapeutický zákrok)
• Metastáza mozkového kmene >= 1 cm
• Pacienti se sklerodermií

• Těžká akutní komorbidita, definovaná takto:

  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících
  • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících nebo vylučující studijní terapii kvůli neschopnosti odpočívat vleže v době registrace