Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování, zda léčba metastáz rakoviny prsu chirurgicky nebo vysokými dávkami záření zlepšuje přežití

28. dubna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Zkouška fáze IIR/III standardní péče terapie s nebo bez stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) a/nebo chirurgickou ablací u nově oligometastatického karcinomu prsu

Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje standardní léčba pomocí stereotaktické radiochirurgie a/nebo chirurgického zákroku, a srovnává ji se standardní léčebnou terapií samotnou při léčbě pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila do jednoho nebo dvou míst v těle (omezené metastatické), které nebyly dříve léčeny. Standardní terapie zahrnující chemoterapii, hormonální terapii, biologickou terapii a další může pomoci zastavit šíření nádorových buněk. Radiační terapie a/nebo chirurgický zákrok se obvykle podává pouze se standardní léčebnou terapií k úlevě od bolesti; avšak u pacientek s omezeným metastatickým karcinomem prsu může být stereotaktická radiochirurgie, také známá jako stereotaktická radiační terapie těla, schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně a chirurgie může být schopna účinně odstranit metastatické nádorové buňky. Dosud není známo, zda je standardní léčba účinnější při stereotaktické radiochirurgii a/nebo chirurgickém zákroku při léčbě omezeného metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Fáze II: Zjistit, zda ablace [prostřednictvím stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) (stereotaktická radiochirurgie) a/nebo chirurgická resekce všech známých metastáz] u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu poskytuje dostatečný signál pro zlepšení přežití bez progrese (PFS) zaručit plný přírůstek do fáze III části soudu.

II. Fáze III: Zjistit, zda ablace (prostřednictvím SBRT a/nebo chirurgickou resekcí všech známých metastáz) u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu významně zlepšuje celkové přežití (OS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit léčenou kontrolu metastáz podle stavu nádorového receptoru [estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)], použití chemoterapie, operace versus (vs.) ablativní terapie a počet metastáz.

II. Zhodnotit, zda přidání ablativní terapie zaměřené na metastázy významně snižuje počet vzdálených recidiv (nové metastázy) u pacientů, kteří progredují podle stavu nádorových receptorů (ER, PR, HER-2); použití chemoterapie a počet metastáz.

III. Vyhodnotit nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávají ablativní léčbu zaměřenou na metastázy u všech známých metastáz navíc ke standardní lékařské terapii ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni pouze standardní léčebnou terapií.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat nejvhodnější a klinicky relevantní technologické parametry pro zajištění kvality a účinnosti v průběhu procesů radiační terapie, včetně zobrazování, simulace, definice cílové a kritické struktury, plánování léčby, vedení zobrazení a dodání.

PŘEKLADOVÉ CÍLE VÝZKUMU:

I. Zjistit, zda < 5 cirkulujících nádorových buněk (CTC) (na 7,5 ml krve) je nezávislým prognostickým (výsledkovým) markerem pro zlepšení PFS a OS u oligometastatického karcinomu prsu.

II. Stanovit, zda < 5 CTC (na 7,5 ml krve) je nezávislým prediktivním (reakce na terapii) markerem pro zlepšení PFS a OS u oligometastatického karcinomu prsu.

III. Zjistit, zda je eliminace CTC (0/7,5 ml krve u pacientů s alespoň 2 CTC při registraci) prognostickým i prediktivním markerem pro zlepšení PFS a OS.

IV. Vyhodnotit prognostické a prediktivní vlastnosti počtu CTC jako kontinuálního měření PFS a OS.

V. Skladovat materiál pro retrospektivní analýzu cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA).

VI. Uchovávat materiál pro retrospektivní analýzu cirkulující mikroribonukleové kyseliny (RNA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Spojené státy, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • UNC Health Cancer Care Garner
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nemůže být považován za způsobilého pro tuto studii, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky.
  • Patologicky potvrzený metastatický karcinom prsu

  • Známý stav estrogenu, progesteronu a HER2 buď primárního nádoru nebo metastázy;

    • Poznámka: estrogen, progesteron a HER2 status metastáz preferovaný pro stratifikaci

  • Počet přípustných metastáz:

    • =< 4 metastázy pozorované na standardním zobrazení během 60 dnů před registrací, když se všechna metastatická onemocnění nacházejí v následujících místech:

      • Periferní plíce
      • Kostní (kostní)
      • Páteř
      • Centrální plíce
      • Břišní-pánevní metastázy (lymfatická uzlina/nadledviny)
      • Játra
      • Mediastinální/cervikální lymfatická uzlina

  • Všechna známá onemocnění podléhající léčbě zaměřené na metastázy buď SBRT nebo resekcí

    • Poznámka: Symptomatické kostní metastázy jsou povoleny, pokud lze aplikovat ablativní terapii
    • Poznámka: Místa pro možnou chirurgickou excizi zahrnují plíce, játra, nadledvinky, kosti, tenké střevo, tlusté střevo, vaječníky a vhodná místa onemocnění uzlin
    • Poznámka: Chirurgická stabilizace je u metastázy povolena, pokud po ní následuje konvenčně frakcionovaná zevní radioterapie
  • Maximální průměr jednotlivé metastázy v libovolném rozměru =< 5 cm
  • Neexistují žádná omezení vzdálenosti mezi metastázami
  • Pacientky musí být registrovány do 365 dnů od počáteční diagnózy metastatického karcinomu prsu; musí být podána standardní systémová terapie první linie (chemoterapie, antiendokrinní terapie, anti-HER2 nebo jiná standardní cílená léčba) u metastatického karcinomu prsu nebo její podání plánováno; pokud byla podána před vstupem do studie, nemohla v době registrace přesáhnout dobu 12 měsíců (Poznámka: pořadí ablativní terapie [chirurgický výkon nebo SBRT] ve vztahu k systémové léčbě u pacientů randomizovaných do ramene 2 je na uvážení ošetřující lékař)

  • Primární místo nádoru musí být před registrací kontrolováno

    • U pacientů se synchronním primárním a oligometastatickým onemocněním musí být primární onemocnění před registrací kontrolováno
    • Definice kontroly je definitivní chirurgický zákrok excizí nebo mastektomií (+/- radioterapie) podle preference instituce U těch, kteří mají lokální recidivu a oligometastatické onemocnění, musí být lokální recidiva kontrolována před registrací
    • Definice kontroly je definitivní operace excize nebo mastektomie (+/- radioterapie) podle preference instituce

  • Vhodná fáze pro vstup do studie na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření do 60 dnů před registrací
    • Počítačová tomografie (CT) klinického stupně hrudníku, břicha a pánve s radionuklidovým kostním skenem NEBO celotělová pozitronová emisní tomografie (PET)/CT během 60 dnů před registrací do studie
  • Stav výkonnosti Zubrod =< 2 během 60 dnů před registrací
  • Počet krevních buněk (CBC)/diferenciál získaný během 60 dnů před registrací do studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 500 buněk/mm^3
  • Krevní destičky >= 50 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před registrací do studie
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů NEJSOU způsobilí pro tuto studii.
  • Patologický důkaz aktivního primárního onemocnění nebo místní/regionální recidivy nádoru prsu v době registrace;
  • Koexistující nebo předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let; musí být hlášena předchozí dávka RT, datum, velikost frakce

  • Metastázy s nezřetelnými hranicemi, které znemožňují zacílení

    • Poznámka: Potenciálním problémem kostních metastáz je, že často nejsou samostatné; protože mnoho pacientů na tomto protokolu bude mít kostní metastázy, bude to důležitý problém; teoreticky by Houndsfieldovy jednotky mohly poskytnout vhodné měřítko; avšak sklerotická léze proti husté kortikální kosti nebude mít ostré ohraničení na základě Houndsfieldových jednotek (HU); proto uznáváme, že taková stanovení budou představovat výzvu, a proto bude vyžadován úsudek lékaře
  • Předchozí paliativní radiační léčba metastatického onemocnění, která se má léčit podle protokolu (včetně radiofarmak)

  • Metastázy lokalizované do 3 cm od dříve ozářených struktur:

    • Mícha dříve ozářená na > 40 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Brachiální plexus dříve ozářený na > 50 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Tenké střevo, tlusté střevo nebo žaludek dříve ozářené > 45 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Mozkový kmen dříve ozářený na > 50 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Celá plíce dříve ozářená s předchozím procentuálním objemem přijímaným větším nebo rovným 20 Gy (V20Gy) > 30 % (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Primární nádor ozářený SBRT
    • Metastáza ozářena SBRT
  • Mozkové metastázy
  • Exsudativní, krvavé nebo cytologicky prokázané maligní výpotky

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
  • Těhotenství; Aby byly kojící samice způsobilé, musí před podepsáním souhlasu ukončit produkci mléka
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem shluků diferenciace (CD)4 < 200 buněk/mikrolitr; poznamenejte si, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají shluk diferenciace 4 (CD4) >= 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací; všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Standardní péče systémová terapie dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Experimentální: Standardní péče + ablace
Standardní péče systémová terapie plus ablace všech metastáz stereotaktickou tělesnou radioterapií nebo chirurgickým zákrokem dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie

Pacienti dostávají 1, 3 nebo 5 frakcí záření, počínaje do 6 týdnů od vstupu do studie.

  • Pro metastázy v periferních plicích pacienti dostávají jednu frakci 30 Gy nebo 3 frakce na celkem 45 Gy.
  • Pro jednotlivé metastázy v játrech dostávají pacienti jednu frakci 30 Gy.
  • U metastáz v břišní pánvi nebo játrech (>1) pacienti dostávají 3 frakce na celkem 45 Gy.
  • Pro metastázy v centrálních plicích nebo mediastinálních/cervikálních lymfatických uzlinách pacienti dostávají 5 frakcí na celkem 50 Gy.
  • U metastáz do páteře dostávají pacienti 1 frakci 20 Gy.
  • U mimospinálních kostních metastáz dostávají pacienti 3 frakce na celkem 30 Gy.
  • U metastáz do hrudní/krční páteře pacienti dostávají 5 frakcí na celkem 35 Gy.
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • Stereotaktická radiochirurgie
  • stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
Postup: Chirurgická operace
Ke všem chirurgickým resekcím se bude přistupovat se záměrem R0 resekce (učiní pacienta bez známek měřitelného onemocnění a patologického negativního okraje) a musí k nim dojít do 6 týdnů od vstupu do studie. Přístup k operaci bude založen na ošetřujícím chirurgovi. Přijatelný je otevřený, laparoskopický nebo torakoskopický přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: 3 měsíce po randomizaci a každé 3 měsíce až 24 měsíců, poté každých šest měsíců až pět let, poté ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců.
Progrese (selhání) je definována jako kterákoli z následujících: progrese metastáz, nové metastázy nebo smrt. Doba přežití bez progrese (PFS) je definována jako doba od randomizace do data první progrese, úmrtí nebo posledního kontaktu, kdy měl účastník zdokumentované klinické hodnocení (cenzurováno). Míry PFS se odhadují pomocí Kaplan-Meierovy metody. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Je poskytován střední PFS.
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: 3 měsíce po randomizaci a každé 3 měsíce až 24 měsíců, poté každých šest měsíců až pět let, poté ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců.
Celkové přežití (fáze III)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: 3 měsíce po randomizaci a každé 3 měsíce až 24 měsíců a poté ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců.
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno).
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: 3 měsíce po randomizaci a každé 3 měsíce až 24 měsíců a poté ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí léčených metastáz na SOC + ablačním rameni
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: 3 měsíce po randomizaci, každé 3 měsíce až 24 měsíců, každých šest měsíců až pět let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců. Zde jsou uvedeny dvouleté sazby.
Progrese metastáz (selhání) je definována jako vymizení a následná recidiva nebo vznik nových metastáz v ošetřované oblasti. Doba selhání je definována jako doba od randomizace do data prvního selhání, posledního kontaktu, kdy měl účastník zdokumentované klinické hodnocení (cenzurováno), nebo úmrtí bez selhání (konkurenční riziko). Míra selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Zde je uvedena dvouletá poruchovost.
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: 3 měsíce po randomizaci, každé 3 měsíce až 24 měsíců, každých šest měsíců až pět let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců. Zde jsou uvedeny dvouleté sazby.
Procento účastníků s novými metastázami
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: 3 měsíce po randomizaci, každé 3 měsíce až 24 měsíců, každých šest měsíců až pět let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde.
Nové metastázy (selhání) jsou definovány jako výskyt jakýchkoli nových metastáz. Doba selhání se měří od randomizace do data prvního selhání, posledního kontaktu, kdy měl účastník zdokumentované klinické hodnocení (cenzurováno), nebo úmrtí bez selhání (konkurenční riziko). Míra selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Zde je uvedena dvouletá poruchovost
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: 3 měsíce po randomizaci, každé 3 měsíce až 24 měsíců, každých šest měsíců až pět let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde.
Počet pacientů podle hlášených nežádoucích příhod nejvyššího stupně
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Navazující plán: Arm 1:3 mos. po randomizaci / Rameno 2: týdně během SBRT a poslední den SBRT; obě paže: pak každé 3 měs. do 24 měs., pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 4.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření; konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Adverse Events Module.
Od randomizace po poslední sledování. Navazující plán: Arm 1:3 mos. po randomizaci / Rameno 2: týdně během SBRT a poslední den SBRT; obě paže: pak každé 3 měs. do 24 měs., pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců.
Přežití bez progrese v přítomnosti nebo nepřítomnosti cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: 3 měsíce po randomizaci, každé 3 měsíce až 24 měsíců, každých šest měsíců až pět let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde.
Přítomnost CTC je definována jako ≥ 5 CTC (na 7,5 ml krve). Progrese (selhání) je definována jako kterákoli z následujících: progrese metastáz, nové metastázy nebo smrt. Doba přežití bez progrese (PFS) je definována jako doba od randomizace do data první progrese, úmrtí nebo posledního kontaktu, kdy měl účastník zdokumentované klinické hodnocení (cenzurováno). Míry PFS se odhadují pomocí Kaplan-Meierovy metody. Protokol specifikuje, že distribuce dob selhání mají být porovnány mezi skupinami, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Dvouleté sazby PFS jsou uvedeny zde
Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování: 3 měsíce po randomizaci, každé 3 měsíce až 24 měsíců, každých šest měsíců až pět let, poté jednou ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 63 měsíců. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Chmura, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-BR002 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01810 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit