- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07555210
Pilotní studie změn hustoty kostních minerálů během anti-PD-1 imunoterapie
<p>Posouzení změn hustoty kostních minerálů během léčby anti-PD-1 imunoterapeutickými látkami v pilotní studii</p>
Inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) způsobily revoluci v léčbě rakoviny tím, že blokují interakce proteinů, které normálně brání imunitnímu systému v rozpoznávání a ničení rakovinných buněk. Tyto látky jsou nyní schváleny pro více než 15 typů rakoviny, a to jak pro časná stádia, tak pro metastatické onemocnění, a mohou však způsobit zánět v jakémkoli orgánovém systému těla, což může vést k poškození orgánů, dysfunkci a ve vzácných případech i k smrti. Někteří pacienti mohou trpět akutními a léčitelnými komplikacemi, jako jsou bolesti kloubů, ale někteří mohou mít nevratné komplikace, jako je hypotyreóza vyžadující každodenní, celoživotní medikaci. Je proto důležité plně porozumět různým typům poškození, které ICI mohou způsobit, aby bylo možné lépe monitorovat pacienty podstupující léčbu ICI.
Rostoucí obavou z nedávných zpráv v literatuře je, že ICI mohou oslabit kosti a zvýšit riziko zlomenin. V této studii si klademe za cíl charakterizovat, jak ICI ovlivňují kosti, a to zkoumáním několika faktorů u pacientů podstupujících léčbu ICI s kurativním záměrem, ať už samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií: minerální denzita kostí, objem kostí a markery kostního obratu v krvi. K posouzení minerální denzity a objemu kostí použijeme dvě zobrazovací techniky. Zobrazování DXA (duální rentgenová absorptiometrie) využívá rentgenové záření o nízké dávce k měření hustoty (či pevnosti) kostí a často se používá k diagnostice nebo posouzení rizika osteoporózy. Vysoce rozlišovací periferní kvantitativní počítačová tomografie (HRpQCT) je 3D zobrazovací technologie, která umí kvantifikovat strukturu a objem kostí a nabízí vysoké rozlišení použitelné k hodnocení kostí v menších kostech periferního skeletu.
Předpokládáme, že léčba ICI oslabí kosti a zvýší riziko zlomenin. Vzhledem k tomu, že terapie ICI je relativně nová, může být rostoucí počet pacientů ohrožen zlomeninami nebo mít nízkou kostní denzitu, což není monitorováno, protože neexistují směrnice, které by lékaře upozorňovaly na toto potenciální riziko pro pacienty. Naše studie poskytne důležitá předběžná data, která budou základem pro větší studie v budoucnu, jejichž cílem bude lépe monitorovat a případně léčit oslabení kostí u pacientů léčených ICI s cílem snížit bolest, nepříjemnosti a komplikace z křehkostních zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Sharpe, MD, PhD
- Telefonní číslo: 615-936-8422
- E-mail: jessica.m.sharpe@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer Whisenant, PhD
- Telefonní číslo: 615-936-8422
- E-mail: j.whisenant@vumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Sharpe, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti plánující zahájit léčbu nebo v prvních čtyřech týdnech léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu anti-PD-1, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s chemoterapií s kurativním záměrem pro známou diagnózu rakoviny (použití imunoterapie musí být schváleno FDA a nesmí být experimentální).
- Očekávaná délka života alespoň 12 měsíců dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nezpůsobilí k léčbě anti-PD-1.
- Pacienti s metastatickým onemocněním.
- Pacienti plánující léčbu duální terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu.
- Zlomeniny kostí v pánvi, obou kyčlích/stehenních kostech, hrudní páteři nebo bederní páteři.
- Známá osteoporóza nebo osteopenie.
- Plánovaná nebo předchozí léčba denosumabem, kyselinou zoledronovou nebo jinou bisfosfonátovou terapií v posledních šesti měsících.
- Poruchy příštítných tělísek, revmatoidní artritida (pokud není dobře kontrolována bez aktivní biologické léčby a bez chronického užívání steroidů), CKD stadia IV/V nebo ESRD.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy.
- Neschopnost ležet na zádech po dobu 20–25 minut během zobrazovacího vyšetření.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které by dle názoru ošetřujícího lékaře bránily pacientovi v úspěšné účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetření hustoty kostních minerálů (DXA a HRpQCT)
Pacienti podstupují dvě výzkumná vyšetření kostní denzity (DXA a HRpQCT) ve třech časových bodech: výchozí stav, 4-6 měsíců během imunoterapie a po 12 měsících imunoterapie
|
Účastníci výzkumu podstupují DXA skenování na začátku (do 1 měsíce od zahájení imunoterapie), 4-6 měsíců po zahájení imunoterapie a po 12 měsících imunoterapie.
Účastníci výzkumu podstupují obě HRpQCT vyšetření na začátku (do 1 měsíce od zahájení imunoterapie), 4-6 měsíců po zahájení imunoterapie a po 12 měsících imunoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMD pomocí DXA
Časové okno: 12 měsíců po zahájení imunoterapie
|
Posoudit změny v BMD na DXA snímcích u pacientů podstupujících anti-PD-1 terapii v průběhu jednoho roku.
|
12 měsíců po zahájení imunoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických markerů kostní resorpce a formace
Časové okno: 12 měsíců po zahájení imunoterapie
|
Prozkoumejte plazmatické markery resorpce a tvorby kostí v průběhu jednoho roku u pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu.
|
12 měsíců po zahájení imunoterapie
|
|
Incidence zlomenin
Časové okno: Musí být dokončeno do 30 dnů od konce studie (12 měsíců +/-30 dnů)
|
Sledujte incidenci zlomenin u pacientů léčených anti-PD-1 terapií a zjistěte, zda tyto souvisí se zvýšeným rizikem ztráty BMD.
|
Musí být dokončeno do 30 dnů od konce studie (12 měsíců +/-30 dnů)
|
|
Míra zdokumentovaných imunitně souvisejících nežádoucích účinků (irAE)
Časové okno: Dokončit do 30 dnů od ukončení studie (12 měsíců +/- 30 dní)
|
Sledujte míru irAE u pacientů léčených anti-PD-1 terapií a zkoumejte, zda tyto korelují s vyšším rizikem úbytku BMD.
|
Dokončit do 30 dnů od ukončení studie (12 měsíců +/- 30 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroarchitektura kosti pomocí HRpQCT
Časové okno: 12 měsíců po zahájení imunoterapie
|
Posoudit změny v mikroarchitektuře kosti pomocí HRpQCT snímků u pacientů podstupujících anti-PD-1 terapii a korelovat tato zjištění s výsledky DXA.
|
12 měsíců po zahájení imunoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Karcinom, skvamózní buňky
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary prsu
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Melanom
- Trojité negativní novotvary prsu
- Novotvary ledvin
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Techniky chemie, analytické
- Radiografie
- Denzitometrie
- Fotometrie
- Absoltiometrie, foton
Další identifikační čísla studie
- VICCMD25019
- #242079 (Jiný identifikátor: VUMC IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDana S HardinStaženo
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); National Center for Research Resources (NCRR)Dokončeno
-
Ditte HansenOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center Copenhagen a další spolupracovníciNáborChronická onemocnění ledvin | Srdeční onemocnění | Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha | Adynamické onemocnění kostíDánsko
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktivní, ne nábor