Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie změn hustoty kostních minerálů během anti-PD-1 imunoterapie

4. května 2026 aktualizováno: Jessica Mezzanotte Sharpe

<p>Posouzení změn hustoty kostních minerálů během léčby anti-PD-1 imunoterapeutickými látkami v pilotní studii</p>

Inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) způsobily revoluci v léčbě rakoviny tím, že blokují interakce proteinů, které normálně brání imunitnímu systému v rozpoznávání a ničení rakovinných buněk. Tyto látky jsou nyní schváleny pro více než 15 typů rakoviny, a to jak pro časná stádia, tak pro metastatické onemocnění, a mohou však způsobit zánět v jakémkoli orgánovém systému těla, což může vést k poškození orgánů, dysfunkci a ve vzácných případech i k smrti. Někteří pacienti mohou trpět akutními a léčitelnými komplikacemi, jako jsou bolesti kloubů, ale někteří mohou mít nevratné komplikace, jako je hypotyreóza vyžadující každodenní, celoživotní medikaci. Je proto důležité plně porozumět různým typům poškození, které ICI mohou způsobit, aby bylo možné lépe monitorovat pacienty podstupující léčbu ICI.

Rostoucí obavou z nedávných zpráv v literatuře je, že ICI mohou oslabit kosti a zvýšit riziko zlomenin. V této studii si klademe za cíl charakterizovat, jak ICI ovlivňují kosti, a to zkoumáním několika faktorů u pacientů podstupujících léčbu ICI s kurativním záměrem, ať už samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií: minerální denzita kostí, objem kostí a markery kostního obratu v krvi. K posouzení minerální denzity a objemu kostí použijeme dvě zobrazovací techniky. Zobrazování DXA (duální rentgenová absorptiometrie) využívá rentgenové záření o nízké dávce k měření hustoty (či pevnosti) kostí a často se používá k diagnostice nebo posouzení rizika osteoporózy. Vysoce rozlišovací periferní kvantitativní počítačová tomografie (HRpQCT) je 3D zobrazovací technologie, která umí kvantifikovat strukturu a objem kostí a nabízí vysoké rozlišení použitelné k hodnocení kostí v menších kostech periferního skeletu.

Předpokládáme, že léčba ICI oslabí kosti a zvýší riziko zlomenin. Vzhledem k tomu, že terapie ICI je relativně nová, může být rostoucí počet pacientů ohrožen zlomeninami nebo mít nízkou kostní denzitu, což není monitorováno, protože neexistují směrnice, které by lékaře upozorňovaly na toto potenciální riziko pro pacienty. Naše studie poskytne důležitá předběžná data, která budou základem pro větší studie v budoucnu, jejichž cílem bude lépe monitorovat a případně léčit oslabení kostí u pacientů léčených ICI s cílem snížit bolest, nepříjemnosti a komplikace z křehkostních zlomenin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacienti plánující zahájit léčbu nebo v prvních čtyřech týdnech léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu anti-PD-1, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s chemoterapií s kurativním záměrem pro známou diagnózu rakoviny (použití imunoterapie musí být schváleno FDA a nesmí být experimentální).
  3. Očekávaná délka života alespoň 12 měsíců dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti nezpůsobilí k léčbě anti-PD-1.
  2. Pacienti s metastatickým onemocněním.
  3. Pacienti plánující léčbu duální terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu.
  4. Zlomeniny kostí v pánvi, obou kyčlích/stehenních kostech, hrudní páteři nebo bederní páteři.
  5. Známá osteoporóza nebo osteopenie.
  6. Plánovaná nebo předchozí léčba denosumabem, kyselinou zoledronovou nebo jinou bisfosfonátovou terapií v posledních šesti měsících.
  7. Poruchy příštítných tělísek, revmatoidní artritida (pokud není dobře kontrolována bez aktivní biologické léčby a bez chronického užívání steroidů), CKD stadia IV/V nebo ESRD.
  8. Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  9. Neschopnost ležet na zádech po dobu 20–25 minut během zobrazovacího vyšetření.
  10. Těhotné nebo kojící pacientky.
  11. Lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které by dle názoru ošetřujícího lékaře bránily pacientovi v úspěšné účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetření hustoty kostních minerálů (DXA a HRpQCT)
Pacienti podstupují dvě výzkumná vyšetření kostní denzity (DXA a HRpQCT) ve třech časových bodech: výchozí stav, 4-6 měsíců během imunoterapie a po 12 měsících imunoterapie
Účastníci výzkumu podstupují DXA skenování na začátku (do 1 měsíce od zahájení imunoterapie), 4-6 měsíců po zahájení imunoterapie a po 12 měsících imunoterapie.
Účastníci výzkumu podstupují obě HRpQCT vyšetření na začátku (do 1 měsíce od zahájení imunoterapie), 4-6 měsíců po zahájení imunoterapie a po 12 měsících imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMD pomocí DXA
Časové okno: 12 měsíců po zahájení imunoterapie
Posoudit změny v BMD na DXA snímcích u pacientů podstupujících anti-PD-1 terapii v průběhu jednoho roku.
12 měsíců po zahájení imunoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických markerů kostní resorpce a formace
Časové okno: 12 měsíců po zahájení imunoterapie
Prozkoumejte plazmatické markery resorpce a tvorby kostí v průběhu jednoho roku u pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu.
12 měsíců po zahájení imunoterapie
Incidence zlomenin
Časové okno: Musí být dokončeno do 30 dnů od konce studie (12 měsíců +/-30 dnů)
Sledujte incidenci zlomenin u pacientů léčených anti-PD-1 terapií a zjistěte, zda tyto souvisí se zvýšeným rizikem ztráty BMD.
Musí být dokončeno do 30 dnů od konce studie (12 měsíců +/-30 dnů)
Míra zdokumentovaných imunitně souvisejících nežádoucích účinků (irAE)
Časové okno: Dokončit do 30 dnů od ukončení studie (12 měsíců +/- 30 dní)
Sledujte míru irAE u pacientů léčených anti-PD-1 terapií a zkoumejte, zda tyto korelují s vyšším rizikem úbytku BMD.
Dokončit do 30 dnů od ukončení studie (12 měsíců +/- 30 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroarchitektura kosti pomocí HRpQCT
Časové okno: 12 měsíců po zahájení imunoterapie
Posoudit změny v mikroarchitektuře kosti pomocí HRpQCT snímků u pacientů podstupujících anti-PD-1 terapii a korelovat tato zjištění s výsledky DXA.
12 měsíců po zahájení imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)

Předplatit