Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fisetin a cvičení k prevenci křehkosti u žen, které přežily rakovinu prsu (PROFFi)

9. února 2024 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II Fisetinu a cvičení k prevenci křehkosti u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Tato studie fáze II testuje, jak dobře fisetin a cvičení působí při prevenci křehkosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Fisetin je přírodní látka nacházející se v jahodách a dalších potravinách a je dostupný jako doplněk výživy. Výživové doplňky mohou být užitečné při eliminaci buněk, které prošly procesem zvaným stárnutí. Senescence je stav, kdy buňka stárne a trvale se přestává dělit, ale neumírá. V průběhu času se velké množství těchto buněk hromadí v tkáních po celém těle a mohou uvolňovat škodlivé látky, které způsobují zánět a poškozují blízké zdravé buňky. Podávání fisetinu může eliminovat senescentní buňky u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit účinek fisetinu a/nebo cvičení na fyzické funkce, jak bylo hodnoceno pomocí vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), u pacientek, které přežily postmenopauzální karcinom prsu po chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek fisetinu a/nebo cvičení na srdeční frekvenci a počet kroků, jak je měřeno nositelným zařízením.

II. Stanovit účinek fisetinu na další měření fyzické funkce nad 6MWD (krátká baterie fyzického výkonu [SPPB], síla úchopu, fenotyp křehkosti, fyzická aktivita).

III. Stanovit účinek fisetinu a/nebo cvičení na únavu (Borgovo hodnocení vnímané námahy [RPE]).

IV. Stanovit účinek fisetinu a/nebo cvičení na neuropatii (Quality of Life Questionnaire – Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]).

V. Stanovit účinek fisetinu a/nebo cvičení na kognitivní funkce (krátká forma kognitivní funkce hlášených pacientem [PROMIS]).

VI. Stanovit účinek fisetinu a/nebo cvičení na kvalitu života související se zdravím (krátká forma [SF]-36).

VII. Stanovit účinek fisetinu na lokální a vzdálené přežití bez recidivy (RFS).

VIII. Stanovit účinek fisetinu na přežití specifické pro karcinom prsu a celkové přežití.

IX. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v]5.0) fisetinu.

X. Odhadnout míru dodržování fisetinu a/nebo cvičebního režimu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek fisetinu a/nebo cvičení na expresi p16 v periferních CD3+ T-buňkách.

II. Stanovit účinek fisetinu a/nebo cvičení na cirkulující zánětlivé faktory sekrečního fenotypu (SASP) v krvi a moči.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 ramen.

ARM AB: Pacienti dostávají fisetin perorálně (PO) ve dnech 1-3 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají individuálně přizpůsobený cvičební trénink pod dohledem, který se skládá z 30–45 minut aerobního tréninku a 20–30 minut silového tréninku třikrát týdně po dobu 16 týdnů. Pacienti při studii podstupují odběr vzorků krve.

ARMA: Pacienti dostávají fisetin PO 1. až 3. den každého cyklu. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také obdrží leták o důležitosti fyzické aktivity během výchozího stavu. Pacienti při studii podstupují odběr vzorků krve.

ARM B: Pacienti dostávají placebo PO ve dnech 1-3 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají individuálně přizpůsobený cvičební trénink pod dohledem, který se skládá z 30–45 minut aerobního tréninku a 20–30 minut silového tréninku třikrát týdně po dobu 16 týdnů. Pacienti při studii podstupují odběr vzorků krve.

ARM C: Pacienti dostávají placebo PO ve dnech 1-3 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také obdrží leták o důležitosti fyzické aktivity během výchozího stavu. Pacienti při studii podstupují odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni ve dnech 120 a 180 a poté každoročně po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina S. Sedrak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou na začátku studijní léčby postmenopauzální

    • Postmenopauzální stav bude stanoven následovně: Ženy, které jsou starší 50 let a které nemají menstruaci déle než 12 měsíců, budou považovány za postmenopauzální. Ženy, kterým je méně než 50 let s neporušenou dělohou a vaječníky, musí mít chemicky indukovanou menopauzu (např. potlačení vaječníků), aby mohly být považovány za postmenopauzální.
  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu v časném stadiu (stadium I, II, III) léčené neo/adjuvantní chemoterapií do 12 měsíců od zahájení studijní léčby
  • Žádný důkaz aktivní/recidivující rakoviny prsu nebo jiných závažných chronických onemocnění
  • Mít důkaz o předkřehkém zdraví, definovaném jako vzdálenost 6 minut chůze (400–480 m) na začátku
  • Krevní destičky > 60 000/mm^3
  • Počet bílých krvinek > 2 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů > 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 4,0 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 4,0 x ULN
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 podle výpočtu Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, biologická terapie nebo imunoterapie zaměřená na rakovinu do 30 dnů před zahájením studijní léčby. Výjimky zahrnují: trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab, tamoxifen a inhibitory aromatázy
  • Chirurgie a/nebo ozařování během posledních 30 dnů od zahájení studijní léčby (Výjimka: invazivní nezávažné procedury, jako je ambulantní biopsie)

  • Subjekty užívající léky, které jsou považovány za zakázané

    • Výjimka: Subjekty užívající některý z léků v části „Vyžaduje se dočasná úprava medikace“ se mohou zúčastnit, pokud jsou jinak způsobilé A medikaci lze bezpečně vysadit (od bezprostředně před podáním 1. látky pro studii do alespoň 10 hodin po poslední aplikaci látky ve studii, pro každý dávkovací interval)
  • Na rostlinných a přírodních léčivech s možnými senolytickými vlastnostmi (tj. kurkumin, kava kava, třezalka tečkovaná) a nejsou schopni nebo ochotni držet jeho podávání 2 dny před a během dávkování studijní léčby. Mezi výjimky patří kanabidiol (CBD), vitamíny, probiotika a rybí tuk. Jiné bylinné a přírodní léky mohou být povoleny nebo zakázány podle uvážení lékaře
  • Subjekty užívající v posledním roce potenciálně senolytické látky: fisetin, kvercetin, luteolin, dasatinib nebo imatinib (nebo jiné inhibitory tyrosinkinázy), piperlongumin nebo navitoclax
  • Subjekty užívající terapeutické dávky antikoagulancií (např. warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin, inhibitory faktoru Xa atd.)
  • Problémy s tolerováním perorální medikace (jako je mimo jiné neschopnost spolknout pilulky (gastrostomické [g]-zkumavky nejsou povoleny), problémy s malabsorpcí, pokračující nevolnost nebo zvracení během screeningu, anamnéza Crohnovy choroby, bypassu/redukce žaludku nebo celiakie )
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie zaměřené na zlepšení funkčního stavu, zmírnění křehkosti, svalové síly, vyčerpání/únavy nebo kognitivních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (fisetin, leták o fyzické aktivitě)
Pacienti dostávají fisetin PO 1. až 3. den každého cyklu. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také obdrží leták o důležitosti fyzické aktivity během výchozího stavu. Pacienti při studii podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Fisetin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxyflavon
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte leták o fyzické aktivitě
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Experimentální: Arm AB (fisetin, cvičení na míru)
Pacienti dostávají fisetin PO 1. až 3. den každého cyklu. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají individuálně přizpůsobený cvičební trénink pod dohledem, který se skládá z 30–45 minut aerobního tréninku a 20–30 minut silového tréninku třikrát týdně po dobu 16 týdnů. Pacienti při studii podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Fisetin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxyflavon
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Jiný: Cvičení Intervence
Získejte individuálně přizpůsobené cvičební intervence
Aktivní komparátor: Rameno B (placebo, cvičení na míru)
Pacienti dostávají placebo PO ve dnech 1-3 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají individuálně přizpůsobený cvičební trénink pod dohledem, který se skládá z 30–45 minut aerobního tréninku a 20–30 minut silového tréninku třikrát týdně po dobu 16 týdnů. Pacienti při studii podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Jiný: Cvičení Intervence
Získejte individuálně přizpůsobené cvičební intervence
Aktivní komparátor: Rameno C (placebo, leták o fyzické aktivitě)
Pacienti dostávají placebo PO ve dnech 1-3 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také obdrží leták o důležitosti fyzické aktivity během výchozího stavu. Pacienti při studii podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte leták o fyzické aktivitě
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Od základní linie do dne 120
6MWD vyhodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut a měří se v metrech. Lineární model bude přizpůsoben výsledné proměnné (skóre změny) s proměnnou faktoru představující čtyři ramena studie a kontrolu pro výchozí 6MWD, místo a věkovou vrstvu. Analýza bude provedena jako analýza záměrné léčby. Provede analýzu podle léčby, porovná přijatou léčbu (namísto náhodné léčby).
Od základní linie do dne 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Od základní linie do dne 120
Změny budou vypočteny pro ošetření A, B, AB a C. Lineární modely budou použity k určení účinků ošetření pomocí dvoufázového testovacího postupu. Provede analýzu a lineární smíšené modely budou také vhodné pro zkoumání trendů.
Od základní linie do dne 120
Změna počtu kroků
Časové okno: Od základní linie do dne 120
Změny budou vypočteny pro ošetření A, B, AB a C. Lineární modely budou použity k určení účinků ošetření pomocí dvoufázového testovacího postupu. Provede analýzu a lineární smíšené modely budou také vhodné pro zkoumání trendů.
Od základní linie do dne 120
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Od základní linie do dne 120
Změny budou vypočteny pro ošetření A, B, AB a C. Lineární modely budou použity k určení účinků ošetření pomocí dvoufázového testovacího postupu. Provede analýzu a lineární smíšené modely budou také vhodné pro zkoumání trendů.
Od základní linie do dne 120
Změna síly úchopu
Časové okno: Od základní linie do dne 120
Změny budou vypočteny pro ošetření A, B, AB a C. Lineární modely budou použity k určení účinků ošetření pomocí dvoufázového testovacího postupu. Provede analýzu a lineární smíšené modely budou také vhodné pro zkoumání trendů.
Od základní linie do dne 120
Změna fenotypu křehkosti
Časové okno: Od základní linie do dne 120
Změny budou vypočteny pro ošetření A, B, AB a C. Lineární modely budou použity k určení účinků ošetření pomocí dvoufázového testovacího postupu. Provede analýzu a lineární smíšené modely budou také vhodné pro zkoumání trendů.
Od základní linie do dne 120
Změna v podsekci fyzické funkce krátkého formuláře (SF)-36
Časové okno: Od základní linie do dne 120
Změny budou vypočteny pro ošetření A, B, AB a C. Lineární modely budou použity k určení účinků ošetření pomocí dvoufázového testovacího postupu. Provede analýzu a lineární smíšené modely budou také vhodné pro zkoumání trendů.
Od základní linie do dne 120
Změna Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Od základní linie do dne 120
Změny budou vypočteny pro ošetření A, B, AB a C. Lineární modely budou použity k určení účinků ošetření pomocí dvoufázového testovacího postupu. Provede analýzu a lineární smíšené modely budou také vhodné pro zkoumání trendů.
Od základní linie do dne 120
Přežití bez lokální a vzdálené recidivy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do dne 120
Měřeno National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0.
Do dne 120
Míra dodržování
Časové okno: Do dne 120
Dodržování léčby bude hodnoceno na klinice v den 1 každého cyklu a prostřednictvím telefonického sledování v den 2, den 3 každého cyklu. Získané informace o dodržování budou zahrnovat čas začátku a konce požití léku a počet požitých pilulek. Dodržování bude také shromažďováno v pilulkovém deníku.
Do dne 120
Dotazník změny kvality života – skóre periferní neuropatie indukované chemoterapií 20 (QLQ-CIPN20)
Časové okno: Od základní linie do dne 120
Změny budou vypočteny pro ošetření A, B, AB a C. Lineární modely budou použity k určení účinků ošetření pomocí dvoufázového testovacího postupu. Provede analýzu a lineární smíšené modely budou také vhodné pro zkoumání trendů. Dotazník kvality života – periferní neuropatie indukovaná chemoterapií 20 (QLQ-CIPN20). Rozsah bodování je od 20 do 80. Nižší skóre definuje příznivější výsledek.
Od základní linie do dne 120
Změna v zkráceném skóre kognitivní funkce systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Od základní linie do dne 120
Změny budou vypočteny pro ošetření A, B, AB a C. Lineární modely budou použity k určení účinků ošetření pomocí dvoufázového testovacího postupu. Provede analýzu a lineární smíšené modely budou také vhodné pro zkoumání trendů. Krátká forma kognitivní funkce hlášené pacientem Informační systém měření (PROMIS). Vytvoří se složené skóre 0-40, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní výsledek.
Od základní linie do dne 120
Změna skóre SF-36
Časové okno: Od základní linie do dne 120
Změny budou vypočteny pro ošetření A, B, AB a C. Lineární modely budou použity k určení účinků ošetření pomocí dvoufázového testovacího postupu. Provede analýzu a lineární smíšené modely budou také vhodné pro zkoumání trendů. Rozsah řazení je 0-100. vyšší skóre definuje příznivější výsledek.
Od základní linie do dne 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mina S Sedrak, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001171
  • P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-06774 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA280088 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit