Výjimka z provedení SLNB po neoadjuvantní terapii u triple-negativního a Her2-pozitivního karcinomu prsu

Kritéria zařazení:

1. Žena ve věku 18 až 70 let;
2. Histologicky diagnostikovaný invazivní karcinom prsu, klinické stadium T1-T2 (maximální průměr nádoru ≤ 5 cm), klinické hodnocení jako cN0 (fyzikální vyšetření + alespoň dva negativní zobrazovací testy, včetně axilární ultrazvukové vyšetření, a MRI nebo PET CT při potřebě);
3. Imunohistochemicky nebo ISH potvrzeno jako HER2 pozitivní (IHC 3+ nebo ISH pozitivní) nebo triple-negativní (ER, PR, HER2);
4. Dokončený standardizovaný režim neoadjuvantní chemoterapie (včetně cílené léčby HER2 nebo inhibitorů imunitních kontrolních bodů) a hodnoceno jako klinická kompletní remise (CCR) před operací;
5. Žádné reziduální hmoty na fyzikálním vyšetření;
6. Zobrazování (MMG/US/MRI) ukazuje nádor ≤ 2 cm nebo úplné vymizení;
7. Předoperační nebo intraoperační biopsie (při potřebě) potvrdila žádný reziduální invazivní karcinom.
8. ECOG 0-1 a očekává se schopnost podstoupit celoprsní radioterapii po prs zachovávající operaci.
9. Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Příznaky a léčba související s nádorem 1) Pacientky s metastatickým karcinomem prsu nebo oboustranným karcinomem prsu; 2) Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu; 3) Pacientky s více ložisky lézí;

2. Komorbidní onemocnění/anamnéza 1) Dříve měly jiné maligní nádory a podstoupily jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu nebo lokální léčbu (včetně chirurgie a radioterapie), s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního hrdla, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a jiných maligních nádorů; 2) Do 4 týdnů před zařazením podstoupily větší operace nesouvisející s karcinomem prsu nebo se pacientky z těchto operací plně nezotavily (biopsie pro diagnostické účely a periferní venózní punkce pro zavedení centrálního žilního katétru [PICC] jsou povoleny); 3) Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS); aktivní hepatitida (hepatitida B, definována jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; hepatitida C, pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA nad detekčním limitem analytické metody) nebo koinfekce hepatitidou B a hepatitidou C; autoimunitní hepatitida; 4) Dříve nebo plánují podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevného orgánu; 6) Závažné srdeční onemocnění nebo obtíže, včetně, ale ne omezeno na následující onemocnění:

   • Anamnéza diagnostikovaného srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF < 50%)
   • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, jako je síňová tachykardie, klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min, významné komorové arytmie (jako je komorová tachykardie) nebo vyšší stupeň atrioventrikulárního bloku (tj. Mobitz II druhého stupně atrioventrikulární blok nebo třetí stupeň atrioventrikulárního bloku)
   • Angina pectoris vyžadující léčbu antianginózními léky
   • Klinicky významné onemocnění srdečních chlopní
   • EKG ukazující transmurální infarkt myokardu
   • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický tlak > 100 mmHg)
3. Těhotné nebo kojící pacientky, pacientky s reprodukční schopností a pozitivní výsledky těhotenského testu v základním vyšetření nebo plodné pacientky, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie.
4. Dříve měly jasnou anamnézu neurologických nebo psychických poruch, včetně epilepsie nebo demence, a subjekty měly známou anamnézu zneužívání psychotropních látek, alkoholismu nebo zneužívání drog; Jiné stavy, které podle názoru vyšetřovatele činí pacientku nevhodnou pro účast v této studii.