Fáze II studie monoterapie přípravkem HLX43 nebo v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.
17. března 2026 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech
Fáze II studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HLX43 (anti-PD-L1 ADC) jako monoterapie nebo v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC).
Studie se provádí za účelem zkoumání vhodného dávkování a hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku HLX43 (anti-PD-L1 ADC) jako monoterapie nebo v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangyun Wang
- Telefonní číslo: 86-13391626886
- E-mail: Xixangyun_Wang@henlius.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tong Liu, Dr
- Telefonní číslo: 86-15945953777
- E-mail: Liutong@hrbmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli studijními procedurami.
- Věk ≥ 18 let při udělení souhlasu; bez omezení pohlaví.
Histopatologicky potvrzený TNBC: ER < 1 %, PR < 1 %, HER2 IHC 0/1+/2+ bez amplifikace FISH.
- Fáze I: Recidivující nebo metastatický TNBC po ≥1 předchozí linii standardní systémové terapie.
- Fáze II: Neoperovatelně lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický TNBC bez předchozí systémové protinádorové terapie pro toto stadium (povolena paliativní radioterapie metastáz; neoadjuvantní/adjuvantní terapie povolena, pokud byla dokončena ≥6 měsíců před recidivou/metastázami).
Alespoň jedna RECIST v1.1 měřitelná léze dokumentovaná do 4 týdnů před randomizací.
Poznámka: Cílové léze nesmí být v ozářených polích nebo CNS. Pokud je jedinou měřitelnou lézí ozářená léze, zobrazovací vyšetření musí potvrdit progresi po radioterapii.
Archivovaná FFPE nádorová tkáň (≤6 měsíců stará, ≤2 roky maximálně) pro testování PD-L1; čerstvá biopsie přijatelná, pokud archivovaná tkáň není dostupná nebo je nedostatečná.
Poznámka: Vzorky musí být neozářené FFPE bloky/sklička s patologickou zprávou potvrzující malignitu a dostatečnost.
- Vymývací lhůta: ≥3 týdny (nebo 5 poločasů rozpadu, podle toho, co je kratší) po velké operaci, radioterapii (kromě paliativní kostní RT), chemoterapii, cílené terapii nebo imunoterapii; ≥1 týden po menší operaci nebo protinádorové TCM. Všechny léčbou související nežádoucí účinky ustoupily na stupeň ≤1 podle CTCAE v6.0 (stabilní periferní neuropatie stupně 2 a alopecie jsou vyloučeny).
- ECOG PS 0-1, hodnoceno ≤7 dnů před randomizací.
- Očekávaná délka života >3 měsíce.
- Dostatečná hematologická, jaterní a renální funkce podle laboratorních testů ≤7 dnů před randomizací.
Kriteria vyloučení:
- Předchozí terapie cílená na topoizomerázu I (např. irinotekan, topotekan nebo ADCs).
- Druhý primární maligní nádor do 2 let před randomizací (kromě vyléčeného karcinomu in situ nebo nádorů stadia I).
- Předchozí imunosouvisející nežádoucí účinek stupně ≥3 během imunoterapie.
- Nekontrolovaný, recidivující maligní pleurální, perikardiální nebo ascitický výpotek vyžadující opakované odvodnění.
- Aktivní metastázy CNS, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida.
- Klinicky významné plicní postižení.
- Nekontrolované kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
- Aktivní systémová infekce vyžadující intravenózní antibiotika do 2 týdnů před randomizací.
- Užívání středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů CYP2D6/CYP3A do 2 týdnů před randomizací.
- Systémové kortikosteroidy (>10 mg/den ekvivalent prednisonu) nebo jiné imunosupresiva do 2 týdnů před randomizací.
- Aktivní nebo podezření na autoimunitní onemocnění.
- Živá nebo atenuovaná živá vakcína do 4 týdnů před randomizací.
- Přecitlivělost na mAbs, biologika velkých molekul nebo pomocné látky v lékové formě.
- Aktivní plicní tuberkulóza.
- Známá imunodeficience.
- Aktivní HBV, HCV nebo HBV/HCV koinfekce.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů před udělením souhlasu.
- Jakýkoli stav představující nepřijatelné bezpečnostní riziko nebo narušující provádění studie podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: armA: HLX43 DÁVKA 1 u ≥2L TNBC
Pacienti s dobrou snášenlivostí a dobře kontrolovaným onemocněním budou léčbu dostávat jednou za 3 týdny (Q3W), a to až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve)
|
Dávka 1; HLX43 je monoklonální protilátka proti PD-L1 konjugovaná s novým vysoce účinným inhibitorem DNA topoizomerázy I (topo I) s poměrem léčivo-protilátka (DAR) 8.
|
|
Experimentální: armB: HLX43 DÁVKA 2 u ≥2L TNBC
Pacienti s dobrou snášenlivostí a dobře kontrolovaným onemocněním budou léčbu dostávat jednou za 3 týdny (Q3W), a to až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, výskytu nesnesitelné toxicity nebo odnětí informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve)
|
Dávka 2; HLX43 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka konjugovaná s novým vysoce účinným inhibitorem DNA topoizomerázy I (topo I) s poměrem léčivo-protilátka (DAR) 8.
|
|
Experimentální: rameno C: HLX43 DÁVKA 1 v 1L TNBC
Pacienti s dobrou tolerancí a dobře kontrolovaným onemocněním budou léčbu dostávat jednou za 3 týdny (Q3W), dokud nedojde k progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, vzniku nesnesitelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve)
|
HLX43 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka konjugovaná s novým vysoce účinným inhibitorem DNA topoizomerázy I (topo I) s poměrem léčivo-protilátka (DAR) 8.
|
|
Experimentální: armD: HLX43 DÁVKA 2 v 1L TNBC
Pacienti s dobrou snášenlivostí a dobře kontrolovaným onemocněním budou léčbu dostávat jednou za 3 týdny (Q3W), dokud nedojde k progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve)
|
HLX43 je monoklonální protilátka proti PD-L1 konjugovaná s novým vysoce účinným inhibitorem DNA topoizomerázy I (topo I) s poměrem léčivo-protilátka (DAR) 8.
|
|
Experimentální: rameno E: HLX43 DÁVKA 1 + HLX10 v 1L TNBC
Pacienti s dobrou tolerancí a dobře kontrolovaným onemocněním budou léčbu dostávat jednou za 3 týdny (Q3W), dokud nedojde k progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve)
|
HLX43 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka konjugovaná s novým vysoce účinným inhibitorem DNA topoizomerázy I (topo I), s poměrem léčivo-protilátka (DAR) 8. HLX10 je humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka, která funguje jako inhibitor imunitního kontrolního bodu.
|
|
Experimentální: rameno F: HLX43 DÁVKA 2+ HLX10 v 1L TNBC
Pacienti s dobrou tolerancí a dobře kontrolovaným onemocněním budou léčbu dostávat jednou za 3 týdny (Q3W), dokud nedojde k progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve)
|
HLX43 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka konjugovaná s novým vysoce účinným inhibitorem DNA topoizomerázy I (topo I) s poměrem léčivo-protilátka (DAR) 8. HLX10 je humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka, která funguje jako inhibitor imunitní kontrolního bodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: až 24 týdnů
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) (hodnoceno BICR podle kritérií RECIST v1.1)
|
až 24 týdnů
|
|
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 10 měsíců
|
Definován jako čas (v měsících) od randomizace do prvního potvrzeného a zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), jak bylo posouzeno BICR podle kritérií RECIST v1.1.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLX43-BC202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .