Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní štěp z dentinu ve srovnání s xenograftem při ošetření parodontálně ohroženého druhého moláru po extrakci třetího moláru

15. ledna 2026 aktualizováno: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia

Autologní dentinový štěp ve srovnání s xenograftem při ošetřování parodontálně kompromitovaného druhého moláru po extrakci třetího moláru - randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost autologního dentinového štěpu (ADG) při léčbě parodontálních defektů na distální straně mandibulárního druhého moláru (M2) po chirurgickém odstranění retinovaného mandibulárního třetího moláru (M3) zlepšením parodontálních a radiologických výsledků ve srovnání s xenotransplantátem, který je komerčně dostupný. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Jak se klinická účinnost ADG porovnává s xenotransplantáty, pokud jde o hojení rány a parodontální parametry na distální straně parodontálně ohroženého mandibulárního M2 po extrakci retinovaného M3?
  2. Jak se radiologická regenerace kosti na místech štěpovaných ADG liší od regenerace na místech štěpovaných xenotransplantátem?
  3. Jak se liší pooperační výsledky hlášené pacienty na místech ošetřených ADG od výsledků na místech ošetřených xenotransplantáty?

Výzkumníci porovnají ADG s xenotransplantátem, aby zjistili, zda je ADG účinnější při léčbě parodontálních defektů na distální straně M2 po chirurgickém odstranění M3.

Účastníci budou:

  1. Podstoupí oboustranné chirurgické odstranění M3 v celkové anestezii
  2. Obdrží ADG na testovaném místě a xenotransplantát na kontralaterální kontrolní straně
  3. Vrátí se na klinická vyšetření, hodnocení hojení ran a radiologická vyšetření 5krát po operaci (2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 26 let a výše, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas a jsou naplánováni na oboustranné chirurgické odstranění mezioangulárně nebo horizontálně retinovaných mandibulárních M3
  • Přítomnost parodontálně kompromitovaného mandibulárního druhého moláru, definovaného přítomností hloubky sondážního parodontálního chobotu (PPD) větší než 4 mm na distální straně
  • Typ retence M3 na obou stranách musí být symetrický
  • Souhlas s použitím xenograftu jako kontroly

Kritéria pro vyloučení:

  • Kuřáci
  • Špatná ústní hygiena s >30% celkového skóre plaku v ústech (FMPS)
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění jako je diabetes nebo imunodeficitní poruchy
  • Užívání léků ovlivňujících kostní metabolismus, včetně bisfosfonátů nebo kortikosteroidů
  • Historie parodontální chirurgie nebo štěpení v plánovaném chirurgickém místě
  • Přítomnost akutní infekce a M2 s distálním kazem a mobilitou stupně III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ADG
ADG bude bezprostředně po extrakci vložen do extrakčního lůžka proti distálnímu kořeni M2 až po úroveň cementoenamelového spojení (CEJ), před repozicí laloku a suturou.
Biologický: Autologní dentinový štěp
Extrahovaný mandibulární M3 bude intraoperativně mechanicky zpracován na dentinové částice za použití zařízení BonMaker® (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Jižní Korea) v souladu s pokyny výrobce pro přípravu ADG na místě ošetření.
Ostatní jména:
  • Autogenní dentinový štěp
  • autogenní kostní štěp zubního původu
  • demineralizovaná dentinová matrix
Aktivní komparátor: Xenograftová skupina
Xenograft bude umístěn pomocí stejné techniky umístění, jaká byla použita ve skupině ADG.
Biologický: Xenograft
Komerčně dostupný xenograft, který je bovinního původu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hloubka sondáže parodontálních chobotů (PPD) (mm)
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinické hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinická úroveň připojení (CAL) (mm)
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Radiografické hodnocení
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Hloubka kostního defektu (ODD)
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení hojení ran
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Landryho index hojení ran
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnotící škály vyplňované pacienty
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 1, Den 3, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc
K zaznamenání pooperační bolesti budou použity vizuální analogové škály (VAS). Bude použito 100 mm VAS pravítko, kde škála je od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí hodnota, Den 1, Den 3, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc
Hodnocení výsledků hlášené pacienty
Časové okno: Výchozí stav, Den 1, Den 3, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc
Bude použit skóre intenzity bolesti z malajsijsky ověřené verze dotazníku Brief Pain Inventory (BPI). Tato část se skládá ze 4 otázek, kde se stupnice pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, Den 1, Den 3, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc
Hodnocení výsledků hlášených pacienty
Časové okno: Výchozí stav, Den 1, Den 3, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc
Bude použit Skóre interference bolesti z malajské verze dotazníku Brief Pain Inventory (BPI), která byla ověřena. Tato část obsahuje 7 otázek, kde škála je od 0 (neovlivňuje) do 10 (zcela ovlivňuje).
Výchozí stav, Den 1, Den 3, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Index plaku (PI)(%)
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinické hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Krvácení při sondáži (BOP)(%)
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rentgenologické hodnocení
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Pokročilá radiomická analýza bude provedena pomocí LifeX, specializované a ověřené platformy pro radiomiku, k extrakci detailních kvantitativních znaků mikrostruktury trabekulární kosti, vyjádřených ve formě hodnot šedé stupnice.
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM-FGG-ADG25
  • RSCH ID-25-08139-VWQ (Jiný identifikátor: Malaysia National Medical Research Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu důvěrnosti účastníků studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní dentinový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit