- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03447795
Konzervace alveolárního hřebene pomocí autogenního zubního štěpu versus autogenní demineralizovaný dentinový štěp. (ARP)
Konzervace alveolárního hřebene pomocí autogenního zubního štěpu versus autogenní demineralizovaný dentinový štěp. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autogenní štěp je široce akceptován jako zlatý standard pro štěpování (Sakkas et al. 2017). A od zavedení autogenního dentinového štěpu pro zachování alveolárního výběžku Kimem et al. klinicky (Y.-K. Kim a kol. 2010), přitahuje stále více pozornosti a zuby již nejsou vnímány pouze jako odpad. Zubovina zubu má chemické složení podobné jako alveolární kost; anorganický obsah je 70 % až 75 %, organický obsah 20 % a obsah vody 10 %, zatímco alveolární kost má podíly 65 %, 25 % a 10 % (Y.-K. Kim a kol. 2013). Podobnost chemického složení mezi dentinem a alveolární kostí, stejně jako jeho obsah růstových faktorů, jako jsou kostní morfogenetické proteiny (BMP), učinily dentin úspěšným štěpem pro vyplnění alveolárních kostních defektů stejného pacienta (Y.-K. Kim a kol. 2010, Nampo a kol. 2010, Y.-K. Kim a kol. 2013).
Technika navržená Kimem a kol. zahrnuje demineralizaci dentinu, protože snižuje obsah minerálů, odhaluje kolagenové fibrily a zvyšuje uvolňování BMP, čímž podporuje proces osteogeneze (Y.-K. Kim a kol. 2010). Krok demineralizace je však časově náročný, trvá několik dní, což zpochybňuje aplikaci stejné návštěvy. V důsledku toho byly vyvinuty dva hlavní přístupy k překonání této překážky. Jedním přístupem je zachovat krok demineralizace, ale se zlepšením techniky, aby se zkrátila doba zpracování (MURATA et al. 2010, E.-S. Kim 2015, Kabir a kol. 2015). Na druhou stranu mnoho výzkumníků použilo celý zub bez demineralizace a uvedlo uspokojivý klinický výsledek (Gideon Hallel et al. 2014, Valdec et al. 2017). K vyhodnocení techniky s nejlepším výsledkem je proto zapotřebí více výzkumů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nerestaurovatelnými nonmolárními zuby
- Pacienti > 18 let
- Motivovaní pacienti, kteří jsou ochotni pokračovat v období sledování
Kritéria vyloučení:
- Kompromisní alveolární jamka, která není součástí štěpu
- kuřáci a alkoholici.
- Pacienti se systémovými stavy, které mohou ohrozit hojení tvrdých tkání (tj. špatně kontrolovaný diabetes, autoimunitní onemocnění).
- Lokální infekce v místě extrakce.
- Zuby s výplní kořenových kanálků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: místa s transplantovanými autogenními zuby
|
roubování pomocí autogenního zubu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: autogenní demineralizovaná dentinová štěpovaná místa
|
roubování pomocí autogenního zubu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Časové okno: ihned a po 6 měsících od roubování
|
CBCT skeny budou provedeny první den a 6 měsíců po roubování.
Skenování bude porovnáno pomocí předem stanovených referenčních bodů, bukolingvální a vertikální rozměry budou měřeny v příčných řezech pomocí stejných referenčních bodů a čar.
Rozdíl v mm bude odečten.
|
ihned a po 6 měsících od roubování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histologická analýza
Časové okno: po 6 měsících roubování
|
Během zavádění implantátu budou odebrány vzorky kostí z alespoň jednoho kontrolního a jednoho místa zásahu.
Pacienti budou požádáni o podpis a dodatečný informovaný souhlas.
K získání vzorků bude použita trepanová fréza a poté odeslána na oddělení orální histologie k posouzení
|
po 6 měsících roubování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19|01|02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zachování alveolárního hřebene
-
Convergent Genomics, Inc.Dokončeno
-
XVIVO PerfusionNáborSrdeční selhání | Transplantace; Neúspěch, srdceSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborGlioblastomSpojené státy
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaDokončeno
-
Damascus UniversityDokončenoAnestezie, lokální | Zubní úzkost | Chování, dítěSyrská Arabská republika
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme
-
International Advanced Dentistry, LisbonNeznámýZtráta kostí | Resorpce alveolární kosti