Potvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)
Otevřené, nekomparativní klinické sledování po uvedení na trh s cílem potvrdit výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrové prospektivní, otevřené, nekomparativní, PMCF vyšetření k potvrzení výkonu a bezpečnosti Exufiber® (obvaz z gelujících vláken), pokud je používán podle plánu na dárcovských místech. Vyšetření bude zahrnovat způsobilé subjekty podstupující transplantaci kožního štěpu za účelem odebrání kožního štěpu o částečné tloušťce, tj. excizi epidermis a části dermis. Po zařazení do studie (základní stav) pacient podstoupí transplantaci štěpu na rozštěpenou kůži po aplikaci obvazu Exufiber®, obvazu Mepilex® (bez hranic) a jakéhokoli třetího obvazu podle potřeby na místě dárce. Každý subjekt bude poté sledován ve dnech 3, 14 a 21 před dokončením studie.
Subjekt může dokončit studii před nebo v den 14, stejně jako mezi dnem 14 a dnem 21, pokud je dárcovské místo zhojeno. Progresi hojení ran určí zkoušející/navrhovaná osoba a posoudí jako:
- 100% reepitelizace včetně malých reziduálních strupů/puchýřků a otevřených oblastí menší než 1 cm v jinak plně reepitelizované oblasti a/nebo
- méně než 100% reepitelizace, ale do té míry, že krytí Exufiber již není potřeba
Pokud není místo dárce zhojeno a místo dárce je suché, a tudíž neléčitelné Exufiberem, bude pacient léčen podle klinické praxe a výsledky budou sledovány na následujících návštěvách.
V jednom středisku ve Švédsku bude zahrnuto přibližně 34 způsobilých subjektů.
Primárním výkonnostním koncovým bodem bude progrese rány v místě dárce od výchozího stavu k poslední návštěvě při použití přípravku Exufiber, a to až do 21 dnů.
Progresi rány určí zkoušející/určená osoba a bude hodnocena jako jeden z následujících tří výsledků:
- Zhoršené
- Žádná změna
- Vylepšené
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camilla Fardell, Ph.D.
- Telefonní číslo: +46739412902
- E-mail: camilla.fardell@molnlycke.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Sundh, PhD
- Telefonní číslo: +46739412816
- E-mail: daniel.sundh@molnlycke.com
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let.
- Naplánováno pro transplantaci děleného kožního štěpu štěpu částečné tloušťky na zdravé a neporušené místo na stehně.
- Plánovaná hospitalizace po dobu minimálně 3 dnů po transplantaci.
- Velikost dárcovského místa ošetřitelná pomocí 15 cm x 15 cm Exufiber, s 2-3 cm dodatečným přesahem do suché okolní kůže.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Popáleniny ≥ 20 % celkového povrchu těla.
- Diagnostikována paraplegie.
- Dříve odebraný štěp ze stejného místa dárce.
- Dárcovská místa nesmí být odebrána dermatomem
- Těhotenství nebo kojení v době screeningu.
- Známá alergie/přecitlivělost na Exufiber, Mepilex nebo jiné složky/produkty použité v tomto výzkumu.
- Účast na dalších probíhajících klinických studiích, které mohou ovlivnit výsledek tohoto šetření na základě úsudku zkoušejícího.
- Neumí číst ani rozumět švédštině.
- Jakékoli další podmínky, které podle vyšetřovatele mohou způsobit, že následná kontrola nebo vyšetřování nebude vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exufiber
Toto je otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie
|
Rána ošetřená Exufiberem po dobu až 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postupu rány
Časové okno: Den 14 (-1 den), Den 21 (+-1 den)
|
Pokrok rány porovnán mezi každou návštěvou až do poslední návštěvy a hodnocen jako:
|
Den 14 (-1 den), Den 21 (+-1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postupu rány
Časové okno: Den 14 (-1 den)
|
Postup rány ve srovnání mezi výchozím stavem a poslední návštěvou do 14 dnů a hodnocen jako:
|
Den 14 (-1 den)
|
|
Pokrok v hojení ran
Časové okno: Den 14 (-1 den), Den 21 (+-1 den)
|
Postup hojení ran bude hodnocen mezi základní a poslední návštěvou a hodnocen jako: - Hodnocení procenta (%) reepitelizace pomocí vizuálního skóre (0-100%). 0 % se rovná žádné reepitelizaci a 100 % se rovná úplné reepitelizaci. |
Den 14 (-1 den), Den 21 (+-1 den)
|
|
Následné hodnocení hojení ran při léčbě podle klinické praxe
Časové okno: Den 21 (+-1 den)
|
Průběh hojení ran u subjektů léčených podle klinické praxe, kdy rána není zhojená a nelze ji léčit Exufiberem (suchá rána), bude sledován při závěrečné návštěvě a hodnocen jako: - Hodnocení procenta (%) reepitelizace pomocí vizuálního skóre (0-100%). 0 % se rovná žádné reepitelizaci a 100 % se rovná úplné reepitelizaci. |
Den 21 (+-1 den)
|
|
Velikost rány
Časové okno: Den 14 (-1 den)
|
Rozměr/velikost rány hodnocená jako plocha pomocí následujících hodnocení: Šířka (mm) Délka (mm) |
Den 14 (-1 den)
|
|
Změna množství a typu exsudátu
Časové okno: Den 14 (-1 den), Den 21 (+- 1 den)
|
Vyhodnocení množství exsudátu z rány a typu exsudátu při každé následné návštěvě pomocí proměnných níže: Množství exsudátu:
Typ exsudátu:
|
Den 14 (-1 den), Den 21 (+- 1 den)
|
|
Lokální infekce
Časové okno: Den 14 (-1 den), Den 21 (+- 1 den)
|
Přítomnost známek lokální infekce rány stanovená při každé následné návštěvě pomocí proměnných uvedených níže:
|
Den 14 (-1 den), Den 21 (+- 1 den)
|
|
Bolest subjektu
Časové okno: Den 14 (-1 den), Den 21 (+- 1 den)
|
Bolest subjektu zachycená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při každé následné návštěvě, kde pacient slovně hodnotí svou bolest na úrovni od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest pro subjekt. NRS bude použit při následujících příležitostech:
|
Den 14 (-1 den), Den 21 (+- 1 den)
|
|
Svědění subjektu
Časové okno: Den 14 (-1 den), Den 21 (+- 1 den)
|
Svědění subjektu zachycené při každé následné návštěvě pomocí stupnice NRS, kde pacient slovně hodnotí své svědění na úrovni od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění a 10 nejhorší představitelné svědění pro subjekt. Subjekt odpoví na otázku NRS o intenzitě svědění těsně před odstraněním obvazu. |
Den 14 (-1 den), Den 21 (+- 1 den)
|
|
Schopnost obvazu absorbovat krev
Časové okno: Den 21 (+-1 den)
|
Subjektivní měření zachycené při poslední návštěvě za účelem posouzení výkonu primárního a sekundárního krytí a jejich schopnosti absorbovat krev pomocí proměnných níže: Velmi špatné Chudý Dobrý Velmi dobře N/A |
Den 21 (+-1 den)
|
|
Schopnost obvazu absorbovat exsudát
Časové okno: Den 21 (+-1 den)
|
Subjektivní měření zachycené při poslední návštěvě za účelem posouzení výkonu primárního a sekundárního krytí a jejich schopnosti absorbovat exsudát pomocí níže uvedených proměnných: Velmi špatné Chudý Dobrý Velmi dobře N/A |
Den 21 (+-1 den)
|
|
Schopnost obvazu zadržet exsudát
Časové okno: Den 21 (+- 1 den)
|
Subjektivní měření zachycené při poslední návštěvě za účelem posouzení výkonu primárního a sekundárního krytí a jeho schopnosti zadržet exsudát pomocí proměnných níže: Velmi špatné Chudý Dobrý Velmi dobře N/A |
Den 21 (+- 1 den)
|
|
Schopnost obvazu zadržovat krev
Časové okno: Den 21 (+- 1 den)
|
Subjektivní měření zachycené při poslední návštěvě za účelem posouzení výkonu primárního a sekundárního obvazu a jejich schopnosti zadržet krev pomocí proměnných níže: Velmi špatné Chudý Dobrý Velmi dobře N/A |
Den 21 (+- 1 den)
|
|
Únik exsudátu
Časové okno: Den 21 (+- 1 den)
|
Subjektivní měření zachycené při závěrečné návštěvě za účelem posouzení výkonu primárního a sekundárního obvazu s ohledem na únik exsudátu pomocí proměnných níže: Hlavní, důležitý Méně důležitý Žádný N/A |
Den 21 (+- 1 den)
|
|
Únik krve
Časové okno: Den 21 (+- 1 den)
|
Subjektivní měření zachycené při poslední návštěvě za účelem posouzení výkonu primárního a sekundárního krytí s ohledem na únik krve pomocí proměnných níže: Hlavní, důležitý Méně důležitý Žádný N/A |
Den 21 (+- 1 den)
|
|
Schopnost oblékání zůstat na místě
Časové okno: Den 21 (+- 1 den)
|
Subjektivní měření zachycené při poslední návštěvě za účelem posouzení výkonu primárního a sekundárního krytí a jejich schopnosti zůstat na místě pomocí proměnných uvedených níže: Velmi špatné Chudý Dobrý Velmi dobře N/A |
Den 21 (+- 1 den)
|
|
Snadná manipulace
Časové okno: Den 21 (+-1 den)
|
Subjektivní měření zachycené při poslední návštěvě za účelem posouzení manipulace s primárním obvazem a snadnost aplikace obvazu pomocí proměnných uvedených níže: Velmi špatné Chudý Dobrý Velmi dobře N/A |
Den 21 (+-1 den)
|
|
Snadné sejmutí obvazu
Časové okno: Den 21 (+- 1 den)
|
Subjektivní měření zachycené při poslední návštěvě za účelem posouzení snadnosti odstranění primárního obvazu pomocí proměnných uvedených níže: Velmi špatné Chudý Dobrý Velmi dobře N/A |
Den 21 (+- 1 den)
|
|
Přizpůsobivost oblékání
Časové okno: Den 21 (+- 1 den)
|
Subjektivní měření zachycené při poslední návštěvě za účelem posouzení výkonu primárního obvazu a jeho schopnosti přizpůsobit se pomocí proměnných uvedených níže: Velmi špatné Chudý Dobrý Velmi dobře N/A |
Den 21 (+- 1 den)
|
|
Integrita oblékání
Časové okno: Den 21 (+- 1 den)
|
Subjektivní měření zachycené při závěrečné návštěvě za účelem posouzení výkonu primárního obvazu a jeho schopnosti zachovat integritu odstraněním v jednom kuse pomocí následujících proměnných: Velmi špatné Chudý Dobrý Velmi dobře N/A |
Den 21 (+- 1 den)
|
|
Pohodlí a zážitek
Časové okno: Den 21 (+-1 den)
|
Vnímání pohodlí a zkušenosti subjektu s primárním převazem bude zachyceno při poslední návštěvě položením otázek subjektu:
|
Den 21 (+-1 den)
|
|
Hodnocení kvality života subjektu
Časové okno: Den 21 (+- 1 den)
|
Dopad každodenního života bude zachycen při závěrečné návštěvě pomocí škály NRS, kde subjekt ohodnotí, jak moc léčba ovlivnila jeho/její každodenní život. 0 se rovná žádnému vlivu a 10 značnému vlivu na každodenní život nebo nesnesitelnému. Pokud odpovíte >0, subjekt uvede přítomnost nebo nepřítomnost následujících příčin:
|
Den 21 (+- 1 den)
|
|
Doba nošení oblékání
Časové okno: Den 3, den 14 (-1 den), den 21 (+- 1 den)
|
Doba opotřebení obvazu primárního a sekundárního obvazu bude zaznamenána v deníku obvazu od základní linie do poslední návštěvy včetně neplánovaných návštěv navíc.
|
Den 3, den 14 (-1 den), den 21 (+- 1 den)
|
|
měření hladiny pH
Časové okno: Den 3
|
Hladiny pH v lůžku rány budou zachyceny, pokud bude považováno za nutné vyměnit primární i sekundární obvazy pomocí tyčinek indikátorového pH.
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ExuDS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .