Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Written Versus Video Patient Education Materials for Postmastectomy Breast Reconstruction

18. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Evaluating the Efficacy of Written Versus Video Patient Education Materials for Postmastectomy Breast Reconstruction Patients: Knowledge, Confidence, and Anxiety

This is a prospective, randomized controlled trial evaluating the comparative efficacy of written, video, and combined written and video patient education materials relative to no supplemental education for University of California, San Francisco (UCSF) patients presenting for post-mastectomy breast reconstruction consultation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

  1. Assess baseline knowledge, procedural confidence, and anxiety in patients presenting for breast reconstruction consultation.
  2. Compare post-intervention outcomes between patients receiving written, video, or combined educational materials relative to no supplemental education.

SECONDARY OBJECTIVES

1. Examine whether the relative efficacy of each modality differs across patient subgroups defined by age, area deprivation index score, and prior health literacy.

OUTLINE:

Participants will be randomized into 1 of 4 groups:

  1. Written educational intervention
  2. Video educational intervention
  3. Combined written and video educational intervention
  4. No additional educational intervention

Outcome measures are assessed at a single timepoint following participant review of assigned materials and prior to the clinical consultation. Enrolled participants who do not review their assigned educational materials prior to the clinical consultation will be excluded from primary analysis but will be included in secondary intent-to-treat analysis

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 or older
  • Presenting as a new patient to the UCSF plastic surgery breast reconstruction clinic
  • Considering mastectomy, including:
  • - Therapeutic mastectomy in the setting of a breast cancer diagnosis
  • - Prophylactic mastectomy in the setting of a confirmed high-risk genetic variant
  • - Staged procedures, including delayed mastectomy with initial reduction
  • Participants who are undecided between lumpectomy and mastectomy

Exclusion Criteria:

  • Established patients returning for follow-up, in order to minimize confounding variables of individual surgeon education style on outcome measures
  • Participants who are primarily considering lumpectomy or oncoplastic reduction at the time of their visit
  • Non-English speakers, as educational materials are currently available in English only

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Written Educational Intervention
On the day of consultation prior to meeting with the plastic surgeon, participants will receive a 20-page illustrated brochure covering the full range of reconstructive options and be asked to complete surveys. Following the appointment, a medical chart review will be conducted.
Jiný: Questionnaires
Participants will complete health related questionnaires.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Jiný: Written Health Education Materials
20-page illustrated brochure
Ostatní jména:
  • Health Education Materials
Jiný: Medical Chart Review
Participants may have data collected from the medical record.
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Experimentální: Video Educational Intervention
On the day of consultation prior to meeting with the plastic surgeon, participants will receive a five-module video series totaling approximately 20 minutes featuring the senior author and will be asked to complete surveys; expected to take no longer than 10 minutes to complete. Following the appointment, a medical chart review will be conducted.
Jiný: Questionnaires
Participants will complete health related questionnaires.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Jiný: Medical Chart Review
Participants may have data collected from the medical record.
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Jiný: Video Health Education Materials
Five-module video series
Ostatní jména:
  • Health Education Materials
Experimentální: Combined Educational Intervention
On the day of consultation prior to meeting with the plastic surgeon, participants in the combined arm will receive both written and video materials and will be asked to complete surveys. Following the appointment, a medical chart review will be conducted.
Jiný: Questionnaires
Participants will complete health related questionnaires.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Jiný: Written Health Education Materials
20-page illustrated brochure
Ostatní jména:
  • Health Education Materials
Jiný: Medical Chart Review
Participants may have data collected from the medical record.
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Jiný: Video Health Education Materials
Five-module video series
Ostatní jména:
  • Health Education Materials
Jiný: No Supplemental Education / Control Arm
On the day of consultation prior to meeting with the plastic surgeon, participants will be asked to complete surveys. Following the appointment, a medical chart review will be conducted.
Jiný: Questionnaires
Participants will complete health related questionnaires.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Jiný: Medical Chart Review
Participants may have data collected from the medical record.
Ostatní jména:
  • Přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean scores on the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Form
Časové okno: 1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon
STAI is a 20 items instrument for assessing trait anxiety and 20 for state anxiety for a total of 40 items. State anxiety items include: "I am tense; I am worried" and "I feel calm; I feel secure." Trait anxiety items include: "I worry too much over something that really doesn't matter" and "I am content; I am a steady person." All items are rated on a 4-point scale (e.g., from "1=Almost Never" to 4="Almost Always") with a maximum score range of 40-160 when all 40 items are administered. Higher scores indicate greater anxiety. Participants will complete STAI at baseline and during clinic visit with surgeon. Means, standard deviation, and group differences of the scores with confidence intervals will be reported.
1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon
Mean scores on the Preparation for Decision Making (PrepDM) Scale -
Časové okno: 1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon
The PrepDM is a validated 10-item tool that assesses a patient's perception of how well a decision aid or intervention, such as a decision aid, educational material, or clinical consultation, helps a patient feel prepared to make a health decision and discuss it with their practitioner. It evaluates a patient's perceived readiness across several aspects of decision-making, including understanding available options, recognizing benefits and risks, clarifying personal values, and feeling confident about communicating with healthcare providers. It uses a 5-point Likert scale (1=Not at all, 5=A great deal), with higher score reflecting greater perceived preparation for decision-making. Participants will complete PrepDM at baseline and during clinic visit with surgeon. Means, standard deviation, and group differences of the scores with confidence intervals will be reported.
1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon
Mean scores on Reconstruction-Specific Knowledge Quiz
Časové okno: 1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon
Reconstruction-specific knowledge quiz is a 7-item quiz. It is an author-developed instrument assessing knowledge of the reconstructive options covered in the educational materials, including implant-based reconstruction, autologous reconstruction, Goldilocks reconstruction, and the option of going flat. Participants will complete Reconstruction-Specific Knowledge Quiz at baseline and during clinic visit with surgeon. Means, standard deviation, and group differences of the scores with confidence intervals will be reported.
1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26754
  • NCI-2026-03675 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit