Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Early Rhythm Control in AF With TR Patients (TRAF)

27. května 2026 aktualizováno: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center
Atrial fibrillation is frequently accompanied by tricuspid regurgitation and may contribute to right atrial and tricuspid annular remodeling, leading to progression of tricuspid regurgitation and adverse clinical outcomes. However, whether early rhythm control improves prognosis in patients with atrial fibrillation and tricuspid regurgitation remains unclear. This study will compare early rhythm control with usual care in these patients, using a composite outcome of cardiac death, heart failure admission, stroke, and tricuspid valve surgery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atrial fibrillation and tricuspid regurgitation frequently coexist in clinical practice. Atrial fibrillation may promote right atrial enlargement and tricuspid annular dilatation, which can aggravate functional tricuspid regurgitation over time. Conversely, significant tricuspid regurgitation may further increase right-sided volume overload, worsen atrial remodeling, and contribute to the persistence or progression of atrial fibrillation. This bidirectional relationship may lead to heart failure, thromboembolic events, and an increased need for tricuspid valve intervention.

Although early rhythm control has been shown to improve cardiovascular outcomes in selected patients with atrial fibrillation, its clinical benefit in patients with concomitant tricuspid regurgitation has not been well established. In particular, it remains uncertain whether maintaining sinus rhythm at an early stage can slow the progression of right-sided cardiac remodeling, reduce heart failure events, and improve long-term prognosis in this population.

This study is designed to evaluate the prognostic impact of early rhythm control compared with usual care in patients with atrial fibrillation and tricuspid regurgitation. The primary endpoint will be a composite of cardiac death, heart failure admission, stroke, and tricuspid valve surgery. By comparing these clinically meaningful outcomes between the two treatment strategies, this study aims to clarify whether early rhythm control should be considered as an active therapeutic approach in patients with atrial fibrillation complicated by tricuspid regurgitation.

The study will use retrospectively collected data from patients diagnosed with atrial fibrillation and tricuspid regurgitation between January 1, 2013 and December 31, 2023. Clinical outcomes will be assessed during this observation period.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ju Youn Kim, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82+ 10-5482-7307
  • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The investigator emulated a sequential target trial comparing early rhythm control with usual care among patients with atrial fibrillation and tricuspid regurgitation, using data from the Korean National Health Insurance Service (K-NHIS) claims database.

The K-NHIS database represents the entire population of Korea. The K-NHIS database covers the total population of Korea. The NHIS database includes information on all individuals in Korea, such as demographics, diagnosis codes based on the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10), procedures, prescriptions (coded by ATC codes), utilization of healthcare services, and mortality linked to national statistics. The investigator further linked these data with the National Health Screening Program, which provides biennial standardized health examination results, including laboratory measurements such as serum creatinine and hemoglobin, using anonymized individual identifiers.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with concomitant atrial fibrillation and tricuspid regurgitation.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of valvular surgery
  • Patients with congenital heart disease
  • Patients with primary pulmonary hypertension
  • Patients with CIED implantation prior to the diagnosis of tricuspid regurgitation
  • Patients diagnosed with TR only after the initiation of rhythm control therapy for AF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
early rhythm control group
Patients who received rhythm control therapy(include catheter ablation, cardioversion, anti-arrhythmic drugs) within 2 years of new-onset atrial fibrillation
Lék: Anti-arrhythmic drugs for rhythm control
flecainide, propafenone, pilsicainide, sotalol, amiodarone, dronedarone
Postup: DC cardioversion, catheter ablation for rhythm control
Direct-current cardioversion may be performed to acutely restore sinus rhythm, particularly in patients with persistent atrial fibrillation or symptomatic rhythm deterioration. Catheter ablation may be considered as a more definitive rhythm-control strategy to reduce atrial fibrillation burden and maintain sinus rhythm over the long term.
Usual care group
Patients who received usual care include rate control therapy without early rhythm control intervention within 2 years of new-onset atrial fibrillation
Jiný: Usual care
General management without atrial fibrillation rhythm control treatment.(Observation without additional medication, or heart rate control treatment if necessary)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A composite of cardiac death, hospitalization for heart failure, stroke, and tricuspid valve surgery
Časové okno: From January 1, 2013 to December 31, 2023

The incidence rate of the major clinical events Major clinical event is;

  1. Cardiac death Death attributable to cardiac causes, including heart failure, myocardial infarction, fatal arrhythmia, sudden cardiac death, or other cardiovascular causes.
  2. Hospitalization for heart failure Hospital admission due to worsening signs or symptoms of heart failure requiring medical treatment, including intravenous diuretics, inotropes, vasodilators, or other heart failure-directed therapy.
  3. Stroke A new neurological deficit of presumed vascular origin, including ischemic or hemorrhagic stroke, confirmed by clinical evaluation and/or brain imaging.
  4. Tricuspid valve surgery Surgical or transcatheter intervention for tricuspid valve disease, including tricuspid valve repair or replacement.
From January 1, 2013 to December 31, 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All cause death
Časové okno: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of all-cause death during the observation period.
From January 1, 2013 to December 31, 2023
Cardiac death
Časové okno: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of cardiac death during the observation period.
From January 1, 2013 to December 31, 2023
Hospitalization for heart failure
Časové okno: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of hospitalization for heart failure during the observation period. (admission due to worsening signs or symptoms of heart failure requiring medical treatment, including intravenous diuretics, inotropes, vasodilators, or other heart failure-directed therapy)
From January 1, 2013 to December 31, 2023
Stroke
Časové okno: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of stroke during the observation period. (new neurological deficit of presumed vascular origin, including ischemic or hemorrhagic stroke, confirmed by clinical evaluation and/or brain imaging)
From January 1, 2013 to December 31, 2023
Tricuspid valve surgery
Časové okno: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of tricuspid valve surgery during the observation period. (surgical or transcatheter intervention for tricuspid valve disease, including tricuspid valve repair or replacement)
From January 1, 2013 to December 31, 2023
Pacemaker implantation
Časové okno: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of pacemaker implantation during the observation period. (new implantation of a permanent pacemaker during the observation period, including single-chamber or dual-chamber pacemaker implantation, when performed for clinically indicated bradyarrhythmia or conduction disease)
From January 1, 2013 to December 31, 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2025-05-075-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because this study uses de-identified claims data from the Korean National Health Insurance Service (K-NHIS) database. The investigators are not permitted to provide or redistribute participant-level data under K-NHIS data use policies and privacy regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit