Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie pro hodnocení vlivu bodové ablace pulzního pole na modulaci autonomního nervového systému u paroxysmální fibrilace síní (GPfIRE)

8. července 2025 aktualizováno: VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv energie pulzního pole (PF), a to jak samotné, tak v kombinaci s radiofrekvenční (RF) energií, na vagovou modulaci během bodové izolace plicních žil (PVI) u pacientů s paroxysmálním fibrilace síní (PAF). Vliv energie PF na ganglionated plexi (GP) bude hodnocen pomocí variability srdeční frekvence (HRV) jako náhradního markeru. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina pouze s PF a hybridní skupina (PF posterior/RF anterior) jako experimentální ramena a skupina pouze pro RF jako kontrolní rameno. HRV bude měřena před a 24 hodin po proceduře PVI. Kromě toho budou měřeny kardio a neuro biomarkery (troponin a S100B) před výkonem a 20 minut po ablaci. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, přičemž 24hodinové Holterovo EKG hodnocení je naplánováno na 3, 6 a 12 měsíců po úvodní ablaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (AF), která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku
  • Věkové rozmezí: 18-70 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (> 7 dní v trvání)
  • Předchozí ablace LA
  • Předchozí operace srdce
  • Infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců
  • Vážně narušená ejekční frakce levé komory (LVEF < 40 %)
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo jiného implantovaného kovového srdečního zařízení, které může interferovat s energií pulzního elektrického pole
  • Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze PF
Rameno pouze s PF zahrnuje pacienty s klinickou indikací k ablaci ke zvládnutí jejich paroxysmální fibrilace síní, kteří podstoupí PVI pouze s využitím energie PF
Postup: PVI pouze pro PF
Spočívá v provádění bodového PVI pomocí ablačního katetru Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) s generátorem TRUPULSE™, který k ablaci využívá pouze energii PF.
Experimentální: Hybridní (PF posterior/RF anterior)
Hybridní rameno zahrnuje pacienty s klinickou indikací k ablaci ke zvládnutí jejich paroxysmální fibrilace síní, kteří podstoupí PVI s využitím PF i RF energie
Postup: Hybridní PVI
Spočívá v provádění bod po bodu PVI pomocí ablačního katetru Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) s generátorem TRUPULSE™, který k ablaci využívá energii PF i RF. Konkrétně se PF energie používá pro zadní segmenty a RF energie pro přední segmenty plicních žil
Aktivní komparátor: Pouze RF
Rameno pouze pro RF zahrnuje pacienty s klinickou indikací k ablaci ke zvládnutí jejich paroxysmální fibrilace síní, kteří podstoupí PVI pouze pomocí RF energie
Postup: PVI pouze pro RF
Spočívá v provádění bodového PVI pomocí ablačního katetru Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) s generátorem TRUPULSE™, který k ablaci využívá pouze RF energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní variace HRV (pouze PF vs. pouze RF rameno)
Časové okno: od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu
Je to akutní rozdíl ve variaci HRV (Δ SDNN: výchozí hodnota/1 den po ablaci) mezi ramenem pouze s PF a kontrolním ramenem (pouze RF).
od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní variace HRV (hybridní vs. pouze RF rameno)
Časové okno: od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu
Sekundárním koncovým bodem je akutní rozdíl ve variaci HRV (Δ SDNN: výchozí hodnota/1 den po ablaci) mezi hybridním ramenem a kontrolním ramenem (pouze RF)
od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní rozdíl v uvolňování biomarkerů
Časové okno: Periprocedurální: od začátku procedury (po punkci třísla) do jejího konce (před odstraněním pochev)
Měří změnu krevních hladin neuro-biomarkeru S100B (Δ S100B) a biomarkeru srdečního poškození troponinu (Δ Troponin), oba měřené před a bezprostředně (~ 20 minut) po ablaci
Periprocedurální: od začátku procedury (po punkci třísla) do jejího konce (před odstraněním pochev)
Recidivy síňové arytmie a zátěž fibrilací síní
Časové okno: od 91. dne do 365. dne po ablaci
Měří jakýkoli rozdíl mezi rameny studie, pokud jde o recidivy dokumentované AT/AF/AFL a zátěž AF během období efektivního hodnocení (den 91–den 365).
od 91. dne do 365. dne po ablaci
Akutní rozdíl v klidové srdeční frekvenci (HR)
Časové okno: od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu
Akutní rozdíl v průměrné klidové srdeční frekvenci (Δ HR: výchozí hodnota/1 den po ablaci) mezi zkoumanými rameny ve srovnání s kontrolním ramenem
od zápisu do druhého dne po ablačním výkonu
Variace HRV v průběhu období sledování
Časové okno: od první následné (3měsíční) návštěvy do poslední (12měsíční)
Měří změnu HRV 3, 6 a 12 měsíců po ablační proceduře, aby se posoudila trvalost vagové modulace
od první následné (3měsíční) návštěvy do poslední (12měsíční)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Jiný identifikátor: Eudamed)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na PVI pouze pro PF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit