Studie klinické ekvivalence Avidhrt
27. dubna 2022 aktualizováno: Avidhrt Inc.
Avidhrt Klinická ekvivalence EKG
Studie klinické ekvivalence Avidhrt bude testovat a vyhodnocovat ekvivalenci mezi signály EKG získanými současně pomocí EKG svodu Avidhrt Sense Lead-1 a gelového EKG svodu-12 schváleného FDA.
Studie klinické ekvivalence Avidhrt zahrnuje také dílčí studii.
Dílčí studie Avidhrt Sense Human Factors vyhodnotí použitelnost a účinnost uživatelského rozhraní zařízení Avidhrt Sense.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude testovat klinickou ekvivalenci signálu EKG Lead-I získaného Avidhrt Sense a signálu Lead-I EKG získaného z 12svodové gelové elektrody EKG s povolením FDA. Studie klinické ekvivalence Avidhrt se skládá ze studie Arm A a Arm B. V rameni A této studie se populace skládá výhradně ze subjektů s AF, kteří budou požádáni o účast ve studii klinické ekvivalence a v dílčí studii lidských faktorů.
V rameni B této studie bude populace sestávat ze všech ostatních subjektů (bez AF), kteří budou požádáni o účast ve studii klinické ekvivalence s možností zapsat se a zúčastnit se dílčí studie lidských faktorů.
Toto je prospektivní, paralelní kohortní, nerandomizovaná studie využívající obohacenou populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 22 let v době zápisu
- Schopný dát informovaný souhlas
- Dostatečná manuální zručnost pro zachycení EKG pomocí Avidhrt Sense
- Subjekty ve skupině arytmií musí mít známou arytmii a mohou mít arytmii v době zařazení na základě screeningového EKG těsně před pořízením záznamů studie.
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
- Život ohrožující rytmus, jako je ventrikulární tachykardie nebo fibrilace komor v anamnéze
- Užívání antiarytmických (kontrola rytmu) léků (jako je amiodaron nebo flekainid)
- Subjekty v normální kontrolní skupině by neměly mít žádnou anamnézu arytmie a neměly by být v arytmii v době zařazení na základě screeningového EKG
- Subjekty s třesem, které nejsou schopny stabilně udržet Avidhrt Sense během záznamu bez pohybu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno A
Rameno A studie Avidhrt bude obsahovat subjekty, u kterých byla/jsou diagnostikována FS.
V části A studie účastníci dokončí vedle primární klinické studie podstudii lidských faktorů.
|
Použití Avidhrt Sense Heart Monitor kontroluje signály EKG.
|
|
Jiný: Rameno B
Rameno B studie Avidhrt bude obsahovat všechny ostatní subjekty (ti, kteří nemají diagnostikovanou FS) a účastníci získají možnost, zda se zúčastnit dílčí studie Human Factors.
|
Použití Avidhrt Sense Heart Monitor kontroluje signály EKG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ekvivalence Avidhrt Sense EKG
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACES-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční monitor Avidhrt Sense
-
Region GävleborgNáborDiabetes Mellitus | Fibrilace síníŠvédsko
-
Hospital San Carlos, MadridDokončenoFibrilace síníŠpanělsko