Evropský registr WATCHMAN FLX Pro
REGISTR WATCHMAN FLX Pro pro Evropu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Näschen, PhD
- Telefonní číslo: +491707828594
- E-mail: Thomas.Naeschen@bsci.com
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ole De Backer, Prof.
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio Tondo, Prof.
-
-
-
-
-
Erfurt, Německo, 99097
- Nábor
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henning Ebelt, Prof.
-
Hamburg, Německo, 22763
- Nábor
- Asklepios Klinik Altona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Bergmann, Prof.
-
Hamburg, Německo, 20099
- Nábor
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arian Sultan, Prof.
-
Hamburg, Německo, 22417
- Nábor
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Ghanem, Prof.
-
-
-
-
-
León, Španělsko, 24071
- Nábor
- Hospital de Leon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armando Perez de Prado, Prof.
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Pontevedra, Španělsko, 36001
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Lopez Otero, MD
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Clinico Salamanca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Nábor
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenz Räber, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektu je plánována léčba zařízením WATCHMAN FLX™ Pro LAAC.
- Subjekt má nechlopenní fibrilaci síní (tj. fibrilaci síní bez středně těžké nebo těžké mitrální stenózy nebo mechanické srdeční chlopně) a je klinicky indikován pro zařízení WATCHMAN FLX™ Pro LAAC dle návodu k použití (IFU).
- Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt je schopen a ochoten se vracet na požadované kontrolní návštěvy a vyšetření.
- Subjekt, jehož věk je 18 let nebo více, nebo který je plnoletý k udělení informovaného souhlasu podle státních a národních zákonů.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt má dokumentovanou předpokládanou délku života kratší než 12 měsíců.
- Subjekt je aktuálně zařazen do jiné výzkumné studie nebo registru, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez souvisejících léčebných postupů.
- Přítomnost intrakardiálního trombu.
- Přítomnost zařízení pro opravu nebo uzávěr defektu síňového septa nebo zařízení pro opravu nebo uzávěr otevřeného foramen ovale.
- Anatomie LAA neumožňuje umístění uzavíracího zařízení.
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikace podle IFU.
- Subjekt je v reprodukčním věku a je nebo plánuje být během trvání studie těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
Technologie WATCHMAN FLX Pro LAAC je určena k prevenci embolizace trombu z levé síně a ke snížení rizika život ohrožujících krvácivých příhod u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou vhodní pro antikoagulační léčbu nebo mají kontraindikaci k antikoagulační léčbě. Přístupové řešení VersaCross Connect™ LAAC je indikováno pro perkutánní zavedení různých typů kardiovaskulárních katétrů a vodičů do všech srdečních komor, včetně levé síně prostřednictvím transseptální perforace / punkce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bezpečnostní událostí léčených pomocí WATCHMAN FLX Pro
Časové okno: Mezi dobou výkonu a do 7 dnů po výkonu nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později
|
Podíl subjektů s jedním nebo více z následujících jevů mezi časem zákroku a do 7 dnů po zákroku nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později: úmrtí z jakékoli příčiny, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo události související se zařízením nebo zákrokem vyžadující otevřenou kardiochirurgii nebo významný endovaskulární zákrok, jako je oprava pseudoaneurysmatu, oprava AV fistuly nebo jiná významná endovaskulární oprava. Perkutánní katetrizační drenáž perikardiálních výpotků, zachycení embolizovaného zařízení, injekce trombinu k léčbě femorálního pseudoaneurysmatu a drobné nechirurgické léčby komplikací v místě přístupu jsou z tohoto koncového bodu vyloučeny. |
Mezi dobou výkonu a do 7 dnů po výkonu nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později
|
|
Počet účastníků s bezpečnostní událostí léčených pomocí řešení pro přístup LAAC VersaCross Connect™
Časové okno: Mezi časem zákroku a do 7 dnů po zákroku nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později
|
Podíl subjektů s jedním nebo více z následujících událostí mezi časem zákroku a do 7 dnů po zákroku nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později: Pro všechny zapsané subjekty, u kterých byl učiněn pokus o zavedení zařízení VersaCross Connect™ LAAC Access Solution, souhrnná míra úmrtí ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod, systémových embolií, perikardiálního výpotku vyžadujícího intervenci* a závažného krvácení podle ISTH. *Perikardiální výpotek/tamponáda vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok k léčbě |
Mezi časem zákroku a do 7 dnů po zákroku nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později
|
|
Počet účastníků s úspěšnou léčbou pomocí přístupového řešení VersaCross Connect™ LAAC
Časové okno: Dokončení transseptální punkce
|
VersaCross Connect™ LAAC přístupové řešení akutní úspěšnost zákroku: Akutní úspěšnost zákroku je definována jako úspěšná transseptální punkce (průchod RF-drátu VersaCross do levé síně).
|
Dokončení transseptální punkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
- Vrchní vyšetřovatel: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .