Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demografické výsledky a zdroje zdravotní péče u nově diagnostikovaných pacientů s nevalvulární FS

27. září 2019 aktualizováno: Mohammed Taha Mohamed, Assiut University
  1. Popsat vzorce péče o nově diagnostikované pacienty s NVAF vs. VAF v nastavení první linie, druhé linie a mimo ni, včetně plánu léčby, režimu, dávkování, délky léčby a důvodu přerušení a ukončení spolu s změna léčby v kterémkoli bodě léčby, bez ohledu na to, zda jsou pacienti v rámci léčby považováni za pacienty první linie, druhé linie nebo dále.
  2. Popsat klinické výsledky (cévní mozková příhoda/systémová embolie, krvácivé komplikace, stejně jako mortalita ze všech příčin az konkrétní příčiny) u NVAF vs. VAF.
  3. Popsat hodnoty a distribuci mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů, kteří dostávali VKA a posoudit vliv času v terapeutickém rozmezí (TTR) a historie INR na klinické výsledky (mrtvice/systémová embolie, krvácivé komplikace) s NVAF vs. .
  4. Vyhodnotit využití zdrojů zdravotní péče související s FS a přímé náklady spojené s léčbou pacientů s FS s NVAF vs.

a Popsat výchozí klinické a demografické charakteristiky, jakož i rizikové faktory u pacientů nově diagnostikovaných s NVAF versus VAF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační studie, která má být provedena v Assiut University Heart Hospital.

Studie je navržena tak, aby zachytila ​​skutečné důkazy (RWE) o charakteristikách pacientů a klinické léčbě pacientů s NVAF vs. Všichni po sobě jdoucí pacienti, u kterých je nově diagnostikována NVAF v období náboru (odhaduje se na 6 měsíců) a 90 dnů před základní návštěvou a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, budou pozváni k účasti ve studii. Období studia mohou být revidována na základě míry náboru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Všichni pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší v den zařazení.

    2. Pacient nově diagnostikovaný [v období náboru (odhaduje se na 6 měsíců) a 90 dní před základní návštěvou] s fibrilací síní (FS) a u kterého ošetřující lékař zahájil léčbu pro prevenci cévní mozkové příhody/systémové embolie.

    3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 2. Těžké psychiatrické onemocnění nebo jiné onemocnění nebo okolnosti, které by mohly ohrozit účast ve studii. Pacienti nebudou zařazeni, pokud se budou očekávat velké potíže s následným sledováním, například pacienti bez platného povolení k pobytu nebo ti, kteří plánují opustit zemi před příští plánovanou kontrolou.

    3. Současná účast v intervenční klinické studii na začátku. 4. FS s obecně reverzibilní příčinou definovanou jako nekardiální operace, pokardiologické operace (FS do 3 měsíců po operaci), hypertyreóza, plicní embolie, pneumonie a akutní infarkt myokardu.

    5. Předpokládá se, že mechanické srdeční chlopně nebo onemocnění chlopní budou vyžadovat výměnu chlopní.

    6. Zdravotní stav jiný než FS, pro který je indikováno chronické užívání VKA/NOAC.

    7. Těhotné nebo kojící ženy. Těhotenství je třeba vyloučit podle běžné praxe na každém místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
● Cévní mozková příhoda: hemoragická nebo ischemická; ● Přechodný ischemický záchvat (TIA); ● Systémová embolie; ● Krvácení (viz definice a kategorie níže); ● Infarkt myokardu; ● Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 6 měsíců
  • Akutní klinicky zjevné krvácení doprovázené jedním nebo více z následujících:
  • Pokles hemoglobinu (Hgb) o 2 g/dl nebo více během 24 hodin;
  • Transfuze 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek.
  • Krvácení, ke kterému dochází alespoň v jednom z následujících kritických míst:
  • intrakraniální;
  • intra-spinální;
  • Nitrooční (uvnitř očního korpusu; spojivkové krvácení tedy není nitrooční krvácení);
  • Perikardiální;
  • intraartikulární;
  • Intramuskulární s kompartment syndromem;
  • Retroperitoneální.
  • Krvácení, které je smrtelné.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • non valvular AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

demografická základní linie, anamnéza, klinický obraz a komplikace, dodržování léčby, sledování přijetí do nemocnice a zdravotní zdroje

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

demografická základní linie, anamnéza, klinický obraz a komplikace, dodržování léčby, sledování přijetí do nemocnice a zdravotní zdroje

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez chlopně AF, AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit