[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má zákonný věk k účasti ve studii podle zákonů jejich příslušné geografie.
• Subjekt má zdokumentovanou nevalvulární fibrilaci síní (tj. fibrilaci síní v nepřítomnosti střední nebo větší mitrální stenózy nebo mechanické srdeční chlopně).
• Subjekt je klinicky indikován pro zařízení WATCHMAN FLX Pro.
• Subjekt je považován za vhodný pro protokolem definovaný farmakologický režim.
• Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Subjekt je schopen a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení jsou uvedena níže.
• Subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie, kromě případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez související léčby.
• Subjekt má eGFR <30 ml/min (chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo stadium V).
• Subjekt je kontraindikován pro TEE.
• Subjekt vyžaduje dlouhodobou antikoagulační terapii z jiných důvodů, než je snížení rizika mrtvice související s AF (např. kvůli základnímu hyperkoagulačnímu stavu).
• Subjekt měl nebo plánuje podstoupit jakoukoli srdeční nebo nekardiální intervenci nebo chirurgický zákrok během 30 dnů před nebo 60 dnů po implantaci (včetně, ale bez omezení na ně, kardioverze, perkutánní koronární intervence, srdeční ablace, operace katarakty atd.) .
• Subjekt měl předchozí mrtvici (z jakékoli příčiny, ať už ischemickou nebo hemoragickou) nebo TIA během 30 dnů před zařazením.
• Subjekt měl předchozí příhodu velkého krvácení podle definic ISTH během 30 dnů před zařazením. Nedostatek vyřešení souvisejících klinických následků nebo plánované a čekající intervence k vyřešení krvácení/zdroje krvácení jsou dalším vyloučením bez ohledu na načasování krvácivé příhody.
• Subjekt má aktivní krvácení.
• Subjekt má reverzibilní příčinu AF nebo má přechodnou AF.
• Subjekt nemá žádné LAA nebo je LAA chirurgicky podvázán.
• Subjekt měl infarkt myokardu (MI) dokumentovaný v klinickém záznamu buď jako MI bez ST elevace (NSTEMI) nebo jako MI s elevací ST (STEMI), s intervencí nebo bez ní, během 30 dnů před zařazením.
• Subjekt má v anamnéze opravu síňového septa nebo má defekt síňového septa/patentované zařízení foramen ovale (ASD/PFO).
• Subjekt má známou kontraindikaci postupu perkutánní katetrizace.
• Subjekt má srdeční nádor.
• Subjekt má známky/symptomy akutní nebo chronické perikarditidy.
• Subjekt má aktivní infekci.
• Existují důkazy o fyziologii tamponády.
• Subjekt měl v době zařazení do studie městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association.
• Subjekt je v plodném věku a je nebo plánuje otěhotnět během doby studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře studie).
• Subjekt má zdokumentovanou očekávanou délku života méně než 6 měsíců.