Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scheduled Meditation for Improving Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Pancreatectomy

19. května 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Scheduled Meditation for Perioperative Optimization: A Randomized Controlled Trial on Postoperative Outcomes, Pain, Anxiety, Insomnia, Stress, and Mobility in Pancreatectomy Patients

This clinical trial tests the feasibility and how well a scheduled meditation intervention works to improve postoperative outcomes such as pain, anxiety, insomnia, stress and mobility for patients undergoing pancreatectomy. Many patients undergoing pancreatectomy surgery report clinically important fatigue, pain, and/or reduction in quality of life. Meditation is a behavioral intervention that has been studied in a variety of medical and surgical settings, where it has been associated with reductions in pain, anxiety, blood pressure, and lack of sleep, and in some cases with decreased pain and shorter length of stay. The meditation intervention using Headspace is an easily accessible and interactive way to complete scheduled meditation. This may improve postoperative outcomes for patients undergoing pancreatectomy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the feasibility of implementing a meditation-based intervention in patients undergoing pancreatectomy, as measured by recruitment, retention, and participant compliance with the prescribed modules II. Evaluate the effect of a perioperative meditation intervention on anxiety, as measured by changes in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scores from baseline to one month postoperatively.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To observe the relationship of meditation intervention on change in health-related quality of life (HRQOL) outcomes for pain and sleep quality from baseline through one month postoperatively.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive access to the Headspace application. Patients complete mindfulness meditation including focused breathing, awareness of thought patterns, and management of mind-wandering for 10 minutes once daily (QD) for 3 weeks prior to surgery and twice daily (BID) for 1 month after surgery. Patients wear a Garmin activity tracker throughout the study.

ARM II: Patients receive access to the Headspace application at the time of hospital discharge and will be informed of the availability of the "Basics" meditation pack. Patients wear a Garmin activity tracker throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Bradford Kim
          • Telefonní číslo: 626-218-1840
          • E-mail: brakim@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradford Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative
  • Willing to install required apps on personal smartphone
  • Willing to wear a Garmin wearable device throughout the study
  • Age: ≥ 18 years
  • Ability to read and understand English for questionnaires
  • Owns a smartphone
  • Comfortable with routine smartphone use
  • Scheduled to undergo pancreatectomy

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior formal training in meditation or mindfulness (e.g., completion of structured courses, workshops, or certification programs)
  • Participants who currently engage in a structured meditation or mindfulness practice, including regular use of mobile applications (e.g., Headspace, Calm, or similar platforms) or other formalized routines

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (Headspace meditation)
Patients receive access to the Headspace application. Patients complete mindfulness meditation including focused breathing, awareness of thought patterns, and management of mind-wandering, for 10 minutes QD for 3 weeks prior to surgery and BID for 1 month after surgery. Patients wear a Garmin activity tracker throughout the study.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Actigraphy
Wear activity tracker
Behaviorální: Online Mindfulness Meditation
Complete mindfulness mediation
Ostatní jména:
  • Online MBSR
  • Online všímavá meditace
  • Webová meditace všímavosti
  • Online Mindfulness Relaxace
  • Online snižování stresu založené na všímavosti
Behaviorální: Smartphone Application-based Intervention
Receive access to Headspace
Ostatní jména:
  • Smartphone App-based Intervention
  • Smartphone Intervention
  • Smartphone-based Intervention
Experimentální: Arm II (Delayed access to Headspace)
Patients receive access to the Headspace application at the time of hospital discharge and will be informed of the availability of the "Basics" meditation pack. Patients wear a Garmin activity tracker throughout the study.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Actigraphy
Wear activity tracker
Behaviorální: Online Mindfulness Meditation
Complete mindfulness mediation
Ostatní jména:
  • Online MBSR
  • Online všímavá meditace
  • Webová meditace všímavosti
  • Online Mindfulness Relaxace
  • Online snižování stresu založené na všímavosti
Behaviorální: Smartphone Application-based Intervention
Receive access to Headspace
Ostatní jména:
  • Smartphone App-based Intervention
  • Smartphone Intervention
  • Smartphone-based Intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of enrolled patients who complete the final study assessment (retention)
Časové okno: Up to 6 months
Retention will be considered feasible if ≥ 70% of enrolled participants are retained. Will be estimated along with the 95% exact binomial confidence interval.
Up to 6 months
Proportion of prescribed meditation modules completed (compliance)
Časové okno: Up to 6 months
Each participant's proportion of completed meditation modules will be calculated using usage data from the Headspace mobile application. Participants will then be classified as high (> 60%), medium (20-60%), or low (< 20%) compliance. Will be estimated along with the 95% exact binomial confidence interval.
Up to 6 months
Change in patient-reported anxiety symptoms
Časové okno: From baseline up to day 28
Measured using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Response is defined as a reduction of at least 6 points on STAI at date of surgery date relative to baseline. The proportion of participants meeting this threshold will be reported. Will be estimated along with the 95% exact binomial confidence interval. Within-group mean change in STAI will be examined using paired t-tests (comparing any two time points of interest).
From baseline up to day 28
Proportion of invited patients who agree to participate (recruitment)
Časové okno: Up to 6 months
Recruitment will be considered feasible if ≥ 50% of eligible patients enroll. Will be estimated along with the 95% exact binomial confidence interval.
Up to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in patient-reported pain - Numeric Rating Scale
Časové okno: rom the baseline assessment conducted three weeks prior to surgery through one month after surgery.
Change in patient-reported pain from baseline three weeks prior to surgery through one month postoperatively, measured using the Numeric Rating Scale (NRS, 0 -10 ). 0 means no pain to 10 means worst pain possible.
rom the baseline assessment conducted three weeks prior to surgery through one month after surgery.
Change in patient-reported pain - Brief Pain Inventory
Časové okno: From the baseline assessment conducted three weeks prior to surgery up to one month after surgery.
Change in patient-reported pain from baseline three weeks prior to surgery through one month postoperatively, measured using the Brief Pain Inventory.(BPI). 0 means no pain to 10 means worst pain possible.
From the baseline assessment conducted three weeks prior to surgery up to one month after surgery.
Change in patient-reported Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: From baseline up to one month after surgery.
Self-reported questionnaire will be used to measure sleep quality and sleep patterns over the past month. PSQI will be interpreted by totaling the component scores into a global score ranging from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality; a score greater than 5 generally suggests significant sleep disturbance or poor sleep quality.
From baseline up to one month after surgery.
Change in patient-reported Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: From baseline up to one month after surgery.
Self-reported questionnaire will be used to assess the severity and impact of insomnia symptoms, including difficulty falling asleep, staying asleep, and the effect of sleep problems on daily functioning. The ISI is interpreted using a total score from 0 to 28: 0-7 indicates no clinically significant insomnia, 8-14 indicates subthreshold insomnia, 15-21 indicates moderate insomnia, and 22-28 indicates severe insomnia.
From baseline up to one month after surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradford Kim, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25479 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2026-03206 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit