Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná medicína v anestezii

3. února 2025 aktualizováno: Alethia Sellers, University of Alabama at Birmingham

Precizní medicína v anestezii: Genetická složka u opioidem indukované respirační deprese

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, jak často dochází ke snížení rychlosti dýchání po podání rutinně používaného intravenózního (IV) léku proti bolesti. Tento lék proti bolesti (fentanyl) podává anesteziolog ve vyšetřovací místnosti. Kromě zmírnění bolesti bylo u některých pacientů pozorováno, že tento lék může snížit rychlost dýchání.

Různé části genetické výbavy (také známé jako geny) mohou ovlivnit, jak dobře tento lék zmírňuje bolest. Vyšetřovatelé nevědí, zda tyto stejné geny ovlivňují, jak velký účinek léku má na rychlost dýchání. Účelem této studie je určit, zda přítomnost nebo změna těchto stejných genů může být spojena se snížením rychlosti dýchání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Opioidy jsou klíčová analgetika. Bohužel mají vysoký potenciál zneužití s ​​potenciálně smrtelnými následky, konkrétněji smrtí v důsledku útlumu dýchání. Jak v Kanadě, tak v USA počet úmrtí na předávkování opiáty stále roste alarmujícím tempem, daleko převyšuje počet úmrtí při nehodách motorových vozidel v Kanadě a stává se nejčastější příčinou úmrtí způsobených neúmyslným zraněním v USA. Ve světle opiátové epidemie a kontroly užívání opioidů CDC by se stanovení genetických profilů náchylných k respirační depresi mohlo ukázat jako užitečné při dalším přizpůsobení léčby bolesti jak v perioperačním prostředí, tak v prostředí zvládání chronické bolesti.

Účelem navrhované studie je vyhodnotit genetickou složku respirační deprese vyvolané opioidy. Naše celková hypotéza studie je, že genetická variace ovlivňuje respirační depresi vyvolanou opioidy.

Primárním cílem studie je korelovat intravenózní bolus opioidů a genetické variace cílových genů souvisejících s opiáty. Sekundárními cíli nebo výsledky jsou stanovení obecné variace respiračních odpovědí v reakci na jeden intravenózní bolus fentanylu. Dalšími pozorovanými účinky jsou rozdíly související s věkem a pohlavím, účinek jednotlivého bolusu fentanylu na bdělost, výskyt zvracení a účinky opioidů na močení, jak je stanoveno podle modifikovaných kritérií pro vypouštění Aldrete.

Na základě existující práce na genetických determinantech účinků opioidních receptorů navrhujeme korelovat klinické parametry respirační deprese (proporcionální snížení respirační minutové ventilace) s expresí jednonukleotidových polymorfismů (SNP) genů souvisejících s analgezií indukovanou opioidy. Navrhujeme identifikovat podskupinu účastníků s nejvýznamnější respirační depresí a porovnat ty s účastníky, kteří nevykazují žádné respirační účinky. Vzorky krve z těchto dvou skupin budou použity k porovnání genetických variací genů souvisejících s analgezií vyvolanou opioidy.

Půjde o projekt spolupráce mezi klinickými lékaři a základními vědci ve snaze lépe charakterizovat respirační depresi vyvolanou opioidy. Věříme, že tato práce bude cenná jako prostředek k prevenci a léčbě toxicity opioidů a bude vodítkem pro vývoj bezpečnějších přístupů k léčbě opiáty a vývoji léků.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dospělé lidské dobrovolníky, zástupce větší populace Alabamy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • starší 19
  • schopni dodržovat studijní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit postupy studie nebo potenciálně vystavit subjekt riziku, podle názoru zkoušejících
  • věk méně než 18 let nebo starší 40 let
  • těhotenství
  • obezita
  • spánková apnoe
  • plicní problémy, jako je středně těžké nebo těžké bronchiální astma
  • epilepsie
  • chronická analgetická léčba
  • anamnéza operace, pro kterou nejsou k dispozici podrobnosti
  • alergie na fentanyl
  • anamnéza zneužívání drog
  • pozitivní test moči na nelegální drogy
  • účastnice žen budou naplánovány na těhotenský test z moči v den procedury, před podáním studijní medikace, pokračovat budou pouze osoby s negativními testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci studie

Zapíšeme 200 účastníků, což poskytne dostatečně velký vzorek, aby bylo zajištěno, že bude nejméně 25 pacientů s významnou respirační depresí a 25 s nevýznamnou respirační depresí.

Genetická data od účastníků s největší respirační depresí definovanou jako s 20-40% poklesem od počátečních respiračních parametrů budou porovnána s genetickými daty od účastníků s nejmenší respirační depresí definovanou jako beze změny nebo méně než 10% pokles od počátečních respiračních parametrů. parametry.

Subjektům bude podána standardizovaná dávka fentanylu 2,5 mcg/kg odhadovaná ideální tělesná hmotnost (muži: ideální tělesná hmotnost = 50 kg + 2,3 kg na každý palec nad 5 stop. Ženy: Ideální tělesná hmotnost = 45,5 kg + 2,3 kg na každý palec nad 5 stop).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku
Snížení frekvence dýchání kvantifikované dechovou frekvencí
Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku
Minutová ventilace
Časové okno: Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku
Pokles dýchání kvantifikovaný minutovou ventilací
Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku
Okluzní tlak
Časové okno: Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku
Míra respirační deprese kvantifikovaná okluzním tlakem
Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alethia Sellers, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační deprese

Klinické studie na Fentanyl Drug Administration

Předplatit