- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04495452
Přesná medicína v anestezii
Precizní medicína v anestezii: Genetická složka u opioidem indukované respirační deprese
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, jak často dochází ke snížení rychlosti dýchání po podání rutinně používaného intravenózního (IV) léku proti bolesti. Tento lék proti bolesti (fentanyl) podává anesteziolog ve vyšetřovací místnosti. Kromě zmírnění bolesti bylo u některých pacientů pozorováno, že tento lék může snížit rychlost dýchání.
Různé části genetické výbavy (také známé jako geny) mohou ovlivnit, jak dobře tento lék zmírňuje bolest. Vyšetřovatelé nevědí, zda tyto stejné geny ovlivňují, jak velký účinek léku má na rychlost dýchání. Účelem této studie je určit, zda přítomnost nebo změna těchto stejných genů může být spojena se snížením rychlosti dýchání.
Přehled studie
Detailní popis
Opioidy jsou klíčová analgetika. Bohužel mají vysoký potenciál zneužití s potenciálně smrtelnými následky, konkrétněji smrtí v důsledku útlumu dýchání. Jak v Kanadě, tak v USA počet úmrtí na předávkování opiáty stále roste alarmujícím tempem, daleko převyšuje počet úmrtí při nehodách motorových vozidel v Kanadě a stává se nejčastější příčinou úmrtí způsobených neúmyslným zraněním v USA. Ve světle opiátové epidemie a kontroly užívání opioidů CDC by se stanovení genetických profilů náchylných k respirační depresi mohlo ukázat jako užitečné při dalším přizpůsobení léčby bolesti jak v perioperačním prostředí, tak v prostředí zvládání chronické bolesti.
Účelem navrhované studie je vyhodnotit genetickou složku respirační deprese vyvolané opioidy. Naše celková hypotéza studie je, že genetická variace ovlivňuje respirační depresi vyvolanou opioidy.
Primárním cílem studie je korelovat intravenózní bolus opioidů a genetické variace cílových genů souvisejících s opiáty. Sekundárními cíli nebo výsledky jsou stanovení obecné variace respiračních odpovědí v reakci na jeden intravenózní bolus fentanylu. Dalšími pozorovanými účinky jsou rozdíly související s věkem a pohlavím, účinek jednotlivého bolusu fentanylu na bdělost, výskyt zvracení a účinky opioidů na močení, jak je stanoveno podle modifikovaných kritérií pro vypouštění Aldrete.
Na základě existující práce na genetických determinantech účinků opioidních receptorů navrhujeme korelovat klinické parametry respirační deprese (proporcionální snížení respirační minutové ventilace) s expresí jednonukleotidových polymorfismů (SNP) genů souvisejících s analgezií indukovanou opioidy. Navrhujeme identifikovat podskupinu účastníků s nejvýznamnější respirační depresí a porovnat ty s účastníky, kteří nevykazují žádné respirační účinky. Vzorky krve z těchto dvou skupin budou použity k porovnání genetických variací genů souvisejících s analgezií vyvolanou opioidy.
Půjde o projekt spolupráce mezi klinickými lékaři a základními vědci ve snaze lépe charakterizovat respirační depresi vyvolanou opioidy. Věříme, že tato práce bude cenná jako prostředek k prevenci a léčbě toxicity opioidů a bude vodítkem pro vývoj bezpečnějších přístupů k léčbě opiáty a vývoji léků.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- starší 19
- schopni dodržovat studijní pokyny
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit postupy studie nebo potenciálně vystavit subjekt riziku, podle názoru zkoušejících
- věk méně než 18 let nebo starší 40 let
- těhotenství
- obezita
- spánková apnoe
- plicní problémy, jako je středně těžké nebo těžké bronchiální astma
- epilepsie
- chronická analgetická léčba
- anamnéza operace, pro kterou nejsou k dispozici podrobnosti
- alergie na fentanyl
- anamnéza zneužívání drog
- pozitivní test moči na nelegální drogy
- účastnice žen budou naplánovány na těhotenský test z moči v den procedury, před podáním studijní medikace, pokračovat budou pouze osoby s negativními testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie
Zapíšeme 200 účastníků, což poskytne dostatečně velký vzorek, aby bylo zajištěno, že bude nejméně 25 pacientů s významnou respirační depresí a 25 s nevýznamnou respirační depresí. Genetická data od účastníků s největší respirační depresí definovanou jako s 20-40% poklesem od počátečních respiračních parametrů budou porovnána s genetickými daty od účastníků s nejmenší respirační depresí definovanou jako beze změny nebo méně než 10% pokles od počátečních respiračních parametrů. parametry. |
Subjektům bude podána standardizovaná dávka fentanylu 2,5 mcg/kg odhadovaná ideální tělesná hmotnost (muži: ideální tělesná hmotnost = 50 kg + 2,3 kg na každý palec nad 5 stop.
Ženy: Ideální tělesná hmotnost = 45,5 kg + 2,3 kg na každý palec nad 5 stop).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku
|
Snížení frekvence dýchání kvantifikované dechovou frekvencí
|
Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku
|
|
Minutová ventilace
Časové okno: Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku
|
Pokles dýchání kvantifikovaný minutovou ventilací
|
Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku
|
|
Okluzní tlak
Časové okno: Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku
|
Míra respirační deprese kvantifikovaná okluzním tlakem
|
Od okamžiku podání studijního léku do 10 minut po podání studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alethia Sellers, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační nedostatečnost
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- IRB-300004738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační deprese
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Fentanyl Drug Administration
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
University of MiamiDokončeno
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno