Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitně vedené reakce na eliminaci: řízená zkouška detekce reaktivního případu versus administrace reaktivních léků (CORE Zambia)

2. února 2021 aktualizováno: PATH

Komunitně vedené reakce na eliminaci (CoRE): Clusterová randomizovaná kontrolovaná zkouška detekce reaktivních případů versus administrace reaktivních léků v oblastech eliminace malárie v jižní provincii Zambie

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost reaktivního fokálního podávání léků (RFDA) pomocí dihydroartemisininu+piperaquinu (DHAP) oproti reaktivnímu fokálnímu testu a léčbě (RFTAT) s použitím artemetheru+lumefantrinu (AL) jako rutinního procesu pro identifikaci a eliminaci přenosu malárie jako měřeno dosažením nulové séropozitivity u dětí mladších pěti let v jižní provincii v Zambii. Tyto dvě strategie jsou potenciálními kandidáty na rozšířený operační dohled a eliminaci malárie v oblastech s nízkým přenosem malárie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila dopad intervence RFDA na současný standard péče o dopad na séropozitivitu u dětí do pěti let, pasivní sledování pro potvrzený výskyt případů malárie a eliminaci přenosu z hotspotů. Bude probíhat mezi základní populací ~ 130 000 lidí v ~ 30 000 domácnostech v 16 spádových oblastech zdravotních středisek v několika okresech v jižní provincii. Vláda Zambie sleduje eliminaci malárie jako národní cíl ve zrychleném časovém horizontu a tato studie pomůže vyhodnotit dvě strategie na podporu eliminace malárie založené na léčbě.

Mezi vedlejší cíle studie patří: 1). Porovnejte účinnost RFDA pomocí DHAP s RFTAT pomocí AL při snižování výskytu malárie potvrzené rychlým diagnostickým testem (RDT) prostřednictvím pasivní detekce případů ve zdravotnických zařízeních; 2). Porovnejte účinnost RFDA pomocí DHAP s RFTAT pomocí AL při snižování prevalence malárie a prevenci reinfekce u jedinců, kteří dostávají reaktivní reakce; 3). Porovnejte nákladovou efektivitu RFDA pomocí DHAP s RFTAT pomocí AL při snižování zátěže malárie v komunitě; 4). Změřte podíl infekcí P. falciparum, které lze pravděpodobně přičíst importu a místnímu přenosu pomocí genotypizace parazitů a také definováním prostorové distribuce genotypu; 5). Posoudit užitečnost použití sérologie k měření krátkodobých změn v přenosu malárie a vyhodnotit programy eliminace malárie; a 6). Posoudit proveditelnost použití dálkově snímaných map rizika malárie k identifikaci oblastí s vyšším potenciálem pro místní přenos malárie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8682

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
    • Southern
      • Choma, Southern, Zambie
        • Southern province medical office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kdokoli, kdo není vyloučen a souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace od výrobce pro léky, včetně aktuálně užívajících haloperidol, artane, Phenergan (Promethazin), chlorpromazin, erythromycin, azithromycin, klarithromycin, ketokonazol, flukonazol, meflochin (jako profylaxi), lumefantrin (v Coartem), chinin, Septrin
  • kdokoli vážně nemocný
  • v současné době užívá antimalarika
  • alergie na artemisininové léky
  • těhotné ženy v prvním trimestru
  • děti do 3 měsíců věku
  • hlášený srdeční stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reactive Focal Drug Administration
Toto je experimentální rameno a je popsáno reaktivní reakcí na pasivně detekovaný případ malárie. Reaktivní odpověď spočívá v léčbě všech jedinců v definovaném okruhu každého případu malárie potvrzeného RDT dihydroartemisinin-piperaquinem (DHAP).
Lék: Reactive Focal Drug Administration
Toto je experimentální rameno a je popsáno reaktivní reakcí na pasivně detekovaný případ malárie. Reaktivní odpověď spočívá v léčbě všech jedinců v definovaném okruhu každého případu malárie potvrzeného RDT dihydroartemisinin-piperaquinem (DHAP).
Žádný zásah: Reaktivní fokální test a ošetření
Toto je současný standard péče v Jižní provincii a je popsán jako reaktivní reakce na pasivně zjištěný případ malárie. Reaktivní reakce spočívá v testování všech jedinců v definovaném okruhu každého případu malárie potvrzeného RDT pomocí RDT a léčbě všech pozitivních jedinců pomocí artemether-lumefantrin (AL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séropozitivita malárie u dětí do pěti let
Časové okno: 24 měsíců
Séropozitivita malárie u dětí do pěti let po dvouleté intervenci ve spádových oblastech zdravotních středisek
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malárie potvrzený RDT nebo mikroskopií měřený pasivní detekcí případů na zdravotnických stanicích a zdravotních střediscích
Časové okno: 24 měsíců
Incidence dat o malárii se zlepšenou kvalitou potvrzená rychlým diagnostickým testem malárie (RDT) nebo mikroskopií měřená pasivní detekcí případů na zdravotnických stanicích a zdravotnických střediscích ve studované oblasti.
24 měsíců
Prevalence parazitů PCR mezi jednotlivci účastnícími se 0, 30 a 90 dnů po reaktivní výzkumné odpovědi po dobu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Testování na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) na prevalenci parazitů malárie u jedinců účastnících se každé komunity v 0, 30 a 90 dnech po reaktivní výzkumné reakci po dobu 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Ministry of Health, Zambia
AKROS Global Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bridges, PhD, Akros

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATH-WIRB-1155095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reactive Focal Drug Administration

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit