Aplikace indocyaninově zeleného stoporu v lymfadenektomii D2 místně pokročilé rakoviny žaludku (Gastri-ICG)
Aplicación del icg en la LinfadenecKía d2 laparoscópica del cáncer Gástrico localment Avanzado: ensayo clinico Aleatorizado multicéntrico.
Rakovina žaludku je častým novotvarem na světě, která představuje více než milion nových případů a přibližně 768 000 úmrtí v údaji registrovaných v roce 2020. Mezi terapeutickými možnostmi pro rakovinu žaludku je chirurgický zákrok nezbytným pilířem pro jeho léčbu. Operace rakoviny žaludku se skládá z resekce žaludku s negativními okraji a radikální lymfadenektomií u pacientů bez vzdálených metastáz. V průběhu let bylo prokázáno, že radikální lymfadenektomie u rakoviny žaludku umožňuje adekvátní staging a zlepšené dlouhodobé přežití.
Pro provedení správného stagingu pomocí systému TNM je nutné resekovat nejméně 15 lymfatických uzlin v radikální lymfadenektomii. U stagingu radikální lymfadenektomie definovala japonská asociace rakoviny žaludku a rozdělena uzlové stanice. Tři typy lymfadenektomie jsou popsány podle onkologických žaludečních resekcí (D1, D1+ a D2), přičemž lymfadenektomií D2 je standardem léčby lokálně pokročilých nádorů žaludku. Bylo prokázáno, že prokázáno nedostatečné nebo nedostatečné lymfadenektomii negativně ovlivňuje přežití po gastrektomii v takové kohortě.
Vývoj technologie založené na fluorescenci vedené indokyaninovou zelenou by mohl zlepšit techniku a výsledky lymfadenektomie D2 u pacientů s rakovinou žaludku. Existuje důkaz, že aplikace ICG v lymfadenektomii D2 zvyšuje počet resekovaných uzlů, jsou však zapotřebí studie vyšší vědecké kvality (randomizované klinické studie). Většina studií v této oblasti se navíc zaměřila na východní země (Japonsko, Korea a Čína), kde se procento raných nádorů a léčby chemoterapie liší od západních center.
Proto navrhujeme multicentrickou randomizovanou klinickou studii zaměřenou na vyhodnocení, zda aplikace technologie na bázi fluorescence na bázi ICG v lymfadenektomii lokálně pokročilé rakoviny žaludku zvyšuje počet resekovaných uzlů, a tak se zvyšuje celkovou přežití a pooperativně přežití a po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
- Průměrný celkový počet uzlů/ uzlů (počet kladných uzlů děleno počtem celkových uzlů).
Sekundární cíl:
- Celkové přežití a přežití bez onemocnění po 2 a 5 letech.
- Počet metastatických uzlů
- Komplikace měřené pomocí komplexního indexu komplikací (CCI)
- Intraoperační hlasitost krvácení
- Chirurgický čas (minuty)
- Dny hospitalizace (dny) Randomizovaná klinická studie 1: 1. Po dokončení perioperační chemoterapeutické léčby bude pacient zahrnut. Vyšetřovatel v každém centru vysvětlí studii a pokud se pacient souhlasí s účastí, podepíše formulář informovaného souhlasu (IC). Poté bude vyšetřovatel každého centra kontaktovat hlavního vyšetřovatele Fakultní nemocnice v Navarře (HUN), který bude provést randomizaci a sdělit výsledek e -mailem zúčastněnému centru.
Požadavky na zúčastněná centra:
- Jednotka ezofagogastrické chirurgie s objemem 20 pacientů s neoplazií žaludku fungovala za jeden rok.
- Použijte 4K věž Rubina značky Karl Storz.
Kritéria pro zařazení:
- <85 let
- T1/T4A, N+, M0 v předoperační studii.
- PS 0-1
- ASA I-III
- Laparoskopická chirurgie
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgie břicha žaludku
- DSE
- Kognitivní poškození
- Alergický na jód
- Synchronní novotvar
- Mrtvice za posledních 6 měsíců
- Angina nebo ami za posledních 6 měsíců
- Plastová lymfitida
- Otevřená chirurgie
Podávání ICG: Pro podávání ICG musí být gastroskopie prováděna trávicí službou každého centra se sedací 24 hodin před operací. Za tímto účelem je léze umístěna gastroskopií, po které je injikována do 4 kvadrantů do submukózy, s celkovým objemem 2 ml.
Pro přípravu ICG se 0,5 ml (obsahující 0,625 mg ICG) rozpustí v 1,25 mg/dl sterilní vody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inés Eguaras, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T2-T4A, N+, M0 při předoperační studii
- PS 0-1
- ASA I-III
- Laparoskopická chirurgie
Kritéria pro vyloučení:
- - Předchozí chirurgie břicha žaludku
- DSE
- Kognitivní poškození
- Alergický na jód
- Synchronní novotvar
- Mrtvice za posledních 6 měsíců
- Angina nebo ami za posledních 6 měsíců
- Plastová lymfitida
- Otevřená chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina, subtotál/celková gastrektomie s D2 lymfadenektomií LPS (Standar péče)
Analýza ex vivo vzorku v chirurgickém bloku. Bude provedena pitva skupin lymfadenektomie lymfadenektomie lymfadenektomie, včetně následujících skupin podle klasifikace japonské asociace rakoviny žaludku: - Skupina 7, 8, 9, 11 p, 12 a. Každá skupina lymfatických uzlin bude zaslána do samostatné láhve označené vzorku do oddělení patologie. |
|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Administrace ICG
Podávání ICG: Pro podávání ICG musí být gastroskopie prováděna trávicí službou každého centra se sedací 24 hodin před operací. Za tímto účelem je léze umístěna gastroskopií, po které je injikována do 4 kvadrantů do submukózy, s celkovým objemem 2 ml. K přípravě ICG se 0,5 ml (obsahující 0,625 mg ICG) rozpustí v 1,25 mg/dl sterilní vody Bude provedeno standardní celkovou nebo subtotální gastrektomie a D2 lymfadenektomie. Po odstranění vzorku použijeme režim ICG a vyhodnotíme, zda dochází k ohniskem absorpce na území lymfadenektomie D2. - Pokud existují ohnisko absorpce, disektujte je a resekujte. Identifikováno v samostatné anatomické patologické nádobě a označené názvem odpovídající anatomické oblasti s ICG |
Pro podávání ICG je nutné provést gastroskopii trávicí službou každého centra se sedací 24 hodin před operací. Za tímto účelem je léze umístěna gastroskopií, po které je injikována do 4 kvadrantů do submukózy, s celkovým objemem 2 ml. K přípravě ICG se 0,5 ml (obsahující 0,625 mg ICG) rozpustí v 1,25 mg/dl sterilní vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové uzly resekované
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměr z celkových uzlů resekovaných v lymfadenektomii D2
|
18 měsíců
|
|
Uzlový poměr
Časové okno: 18 měsíců
|
počet pozitivních uzlů děleno počtem celkových uzlů
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 a 5 let
|
Celkové přežití ve 2 a 5 letech
|
2 a 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 a 5 let
|
Přežití bez onemocnění po 2 a 5 letech
|
2 a 5 let
|
|
Počet metastatických uzlů
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet metastatických uzlů
|
18 měsíců
|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplexní index komplikací (CCI)
|
30 dní po operaci
|
|
Intraoperační hlasitost krvácení
Časové okno: 18 měsíců
|
Intraoperační hlasitost krvácení (ML)
|
18 měsíců
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: 18 měsíců
|
Chirurgický čas (minuty)
|
18 měsíců
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
|
Dny hospitalizace
|
18 měsíců
|
|
Korelace pozitivních lymfatických uzlin v anatomické patologii a s absorpcí ICG
Časové okno: 18 měsíců
|
Korelace pozitivních lymfatických uzlin v anatomické patologii a s absorpcí ICG
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hospital Universitario de Nava
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .