- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01905436
Hromadné podávání léků pro lymfatickou filariózu a onchocerciázu pro Libérii (DOLF-LIBERIA)
Optimalizace hromadného podávání léků se stávajícími režimy léků pro lymfatickou filariázu a onchocerciázu pro Libérii
Ročně se zúčastní přibližně 5200 lidí. Studijní populace bude zahrnovat ženy a muže starší 5 let, kteří žijí v endemických oblastech filariózy a onchocerciózy. Výběr subjektu nebude založen na zdravotním stavu.
Budou studovány dvě lokality a každé studium bude trvat 4 roky. Účastníci budou studováni pouze jednou v průřezových průzkumech. Některé subjekty mohou být zahrnuty do více než jednoho ročního průzkumu populace, nejedná se však o longitudinální studii.
Výzkumníci budou porovnávat roční a pololetní hromadné podávání léků (MDA) pro lymfatickou filariázu a onchocerciázu a výzkumníci budou porovnávat dopad těchto schémat MDA na infekce hlísty přenášené půdou. MDA budou spravovat jiní (liberské ministerstvo zdravotnictví nebo liberijský institut biomedicínského výzkumu).
Výzkumníci budou testovat hypotézu, že půlroční hromadné podávání léků (MDA) je lepší než roční MDA pro eliminaci lymfatické filariózy, onchocerciázy a pro kontrolu infekcí hlístů přenášených půdou (STH).
- Porovnejte relativní dopad a nákladovou efektivitu roční vs. dvakrát ročně hromadného podávání léků (MDA) pro eliminaci lymfatické filariázy (LF) u těchto populací.
- Porovnejte relativní dopad a nákladovou efektivitu roční vs. dvakrát ročně hromadného podávání léků (MDA) pro eliminaci onchocerciázy u těchto populací.
- Studujte dopad roční vs. pololetní MDA na infekci hlístů přenášených půdou (STH) v těchto populacích.
Pokračování aktivit (2019/2020):
Další jednorázové průřezové průzkumy budou dokončeny v lokalitě Harper v okrese Maryland v roce 2019 a v Lofě v roce 2020 s cílem změřit dlouhodobý dopad MDA na W. bancrofti, O. volvulus a na parametry infekce STH následující po těchto kumulativních 7–9 kol MDA od základního průzkumu provedeného v roce 2013. Od posledních průzkumů DOLF (3. follow-up) v těchto lokalitách v roce 2016, respektive 2017, proběhly celkem 3 roční kola MDA v obou oblastech. Tyto dodatečné průzkumy přijmou 2 500 účastníků ve vesnicích oblasti Maryland a 3 200 ve vesnicích oblasti Lofa.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lymfatická filariáza (LF) je deformující a invalidizující infekční onemocnění, které způsobuje elefantiázu a genitální deformity (zejména hydrokély). Infekce postihuje přibližně 120 milionů lidí v 81 zemích v tropických a subtropických oblastech, přičemž riziko onemocnění je více než 1 miliarda lidí [1]. LF je způsobena Wuchereria bancrofti a Brugia spp. (B. malayi a B.timori), parazité háďátek, které přenášejí komáři. Tato studie je založena na předpokladu, že v současnosti používané režimy a schémata MDA nejsou optimální pro dosažení eliminace LF. Tyto režimy (buď roční Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylkarbamazin 6 mg/kg nebo Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg pro LF) byly zavedeny před více než 10 lety.
Onchocerciáza ("Oncho") je v některých ohledech podobná LF v tom, že jde o parazitární onemocnění hlístic přenášených vektory, které způsobuje těžké postižení. Na rozdíl od LF způsobuje tato nemoc spíše slepotu a těžké kožní onemocnění než elefantiázu a místo komárů ji šíří černé mouchy. Dospělí červi O. volvulus žijí v podkožních uzlinách, zatímco dospělí červi parazitů LF žijí v lymfatických cévách. Dospělí červi O. volvulus jsou větší a méně citliví na dostupnou medikamentózní léčbu než u druhů, které způsobují LF, a mají delší životnost (přibližně 14 let spíše než odhadovaných 7 let u parazitů LF). Účinnější léky nebo dávkovací schémata pro MDA proti Oncho by mohly zkrátit počet let potřebných k přerušení přenosu Oncho v oblastech, které dříve měly vysokou míru onemocnění.
Léky používané pro LF MDA jsou také aktivní proti infekcím hlístů přenášených půdou (STH, např. Ascaris, Hookworm a Trichuris). Odčervovací kampaně s použitím anthelmintik se obvykle zaměřují na zvláštní skupiny populace, jako jsou školáci, a mají omezený dopad na přenos. Léčba celé populace a pololetní léčby mohou výrazně snížit reinfekci a s největší pravděpodobností povedou ke snížení hustoty infekce a míry prevalence infekce. Potlačení STH je důležitým doplňkovým přínosem programů MDA pro filiární infekce. Kontrolní programy pro filariózu a STH jsou stále častěji integrovány s programy pro jiná parazitární onemocnění, jako je schistosomiáza. Z tohoto důvodu budou účastníci také testováni na schistosomiázu.
Účel: Cílem studie je porovnat účinnost jednou ročně (1X) versus dvakrát ročně (2X) hromadného podávání léků (MDA) pro eliminaci lymfatické filariózy, onchocerciázy a pro kontrolu půdních helmintových infekcí (střevních parazitů) ve velkých populacích . Hromadné podávání léků bude zajišťovat liberijské ministerstvo zdravotnictví. Tento projekt posoudí dopad vládního programu veřejného zdraví.
Postupy: Postupy studie zahrnují odběr krve z prstu, která bude testována na mikrofilárie mikroskopicky a pro sérologické testování (testování antigenem a protilátek). Kožní útržky budou odebrány a mikroskopicky vyšetřeny na přítomnost Onchocerca microfilariae. Vzorky stolice budou odebrány pro detekci vajíček parazitických červů pomocí mikroskopie. Všechny testy budou provedeny v Libérii (filariální sérologické testy, testování mikrofilárií, vyšetření stolice).
Výzkumníci z Washingtonské univerzity vyvinuli protokol, poskytnou školení a vedení liberijským výzkumníkům a budou s nimi spolupracovat na analýze dat. Liberijští vědci budou souhlasit s účastníky, získají vzorky krve, kůže a stolice, provedou laboratorní testy na vzorcích a zadají údaje o účastnících a laboratorní výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Margibi
-
Charlesville, Margibi, Libérie
- Liberian Institute of Biomedical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Studijní oblasti by měly být endemické pro filariózu a onchocerciázu.
- • Studovaná populace má omezené nebo žádné předchozí zkušenosti s MDA. Muži a ženy starší 5 let.
Kritéria vyloučení:
- • Děti mladší 5 let.
- • Děti, které váží méně než 15 kg (33 lb)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roční hromadné podávání léků
Tato skupina bude dostávat roční hromadné podávání léků (Albendazol 400 mg plus Ivermectin), které zajišťuje liberijské ministerstvo zdravotnictví.
|
Roční nebo pololetní Albendazol plus Ivermectin, podávané liberijským ministerstvem zdravotnictví.
Ostatní jména:
|
|
Pololetní hromadné podávání léků
Tato skupina bude dostávat pololetní hromadné podávání léků (Albendazol 400 mg plus Ivermectin), které zajišťuje liberijské ministerstvo zdravotnictví.
|
Roční nebo pololetní Albendazol plus Ivermectin, podávané liberijským ministerstvem zdravotnictví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence W. bancrofti microfilaria (4 roky)
Časové okno: 4 roky
|
Prevalence W. bancrofti microfilaria (mf) je binární výsledek měřený přítomností/nepřítomností W. bancrofti mf v třířádkových tlustých nátěrech připravených s odměřeným množstvím 60 mikrolitrů krve z bodnutí prstem odebrané mezi 20:00 a 2:00.
Druh mf bude určen morfologickými kritérii.
|
4 roky
|
|
Prevalence filiární antigenemie W. bancrofti (4 roky)
Časové okno: 4 roky
|
Prevalence tohoto výsledného ukazatele je určena procentem (%) jedinců s pozitivními testy na filiární antigen W. bancrofti.
Krev bude testována na filariální antigenémii pomocí Alere Filariasis Test Strip (FTS).
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence O. volvulus microfilaria (4 roky)
Časové okno: 4 roky
|
Prevalence O. volvulus microfilaria (mf) je binární výsledek měřený přítomností/nepřítomností O. volvulus mf odebraným z kožních řezů pomocí Holthových korneosklerálních úderů odebraných ze hýždí.
|
4 roky
|
|
Společenská zátěž vajec hlístů přenášených půdou (STH) (4 roky)
Časové okno: 4 roky
|
Nosnost vajec v komunitě je definována jako průměrný počet vajec ve stolici na druh.
K vyšetření jednoho vzorku stolice od každého subjektu budou použity metody FLOTAC a Kato-Katz (KK).
|
4 roky
|
|
Prevalence W. bancrofti microfilaria (7 let)
Časové okno: 7 let
|
Prevalence W. bancrofti microfilaria (mf) je binární výsledek měřený přítomností/nepřítomností W. bancrofti mf v třířádkových tlustých nátěrech připravených s odměřeným množstvím 60 mikrolitrů krve z bodnutí prstem odebrané mezi 20:00 a 2:00.
Druh mf bude určen morfologickými kritérii.
|
7 let
|
|
Prevalence filiární antigenémie W. bancrofti (7 let)
Časové okno: 7 let
|
Prevalence tohoto výsledného ukazatele je určena procentem (%) jedinců s pozitivními testy na filiární antigen W. bancrofti.
Krev bude testována na filariální antigenémii pomocí Alere Filariasis Test Strip (FTS).
|
7 let
|
|
Prevalence O. volvulus microfilaria (7 let)
Časové okno: 7 let
|
Prevalence O. volvulus microfilaria (mf) je binární výsledek měřený přítomností/nepřítomností O. volvulus mf odebraným z kožních řezů pomocí Holthových korneosklerálních úderů odebraných ze hýždí.
|
7 let
|
|
Komunitní zatížení vajec hlístů přenášených půdou (STH) (7 let)
Časové okno: 7 let
|
Nosnost vajec v komunitě je definována jako průměrný počet vajec ve stolici na druh.
K vyšetření jednoho vzorku stolice od každého subjektu budou použity metody FLOTAC a Kato-Katz (KK).
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Lymfatická onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Lymfedém
- Filarióza
- Elefantiáza, Filarial
- Elefantiáza
- Onchocerciáza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Ivermectin
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- 201107185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .