Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scheduled Meditation for Improving Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Pancreatectomy

19 maja 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Scheduled Meditation for Perioperative Optimization: A Randomized Controlled Trial on Postoperative Outcomes, Pain, Anxiety, Insomnia, Stress, and Mobility in Pancreatectomy Patients

This clinical trial tests the feasibility and how well a scheduled meditation intervention works to improve postoperative outcomes such as pain, anxiety, insomnia, stress and mobility for patients undergoing pancreatectomy. Many patients undergoing pancreatectomy surgery report clinically important fatigue, pain, and/or reduction in quality of life. Meditation is a behavioral intervention that has been studied in a variety of medical and surgical settings, where it has been associated with reductions in pain, anxiety, blood pressure, and lack of sleep, and in some cases with decreased pain and shorter length of stay. The meditation intervention using Headspace is an easily accessible and interactive way to complete scheduled meditation. This may improve postoperative outcomes for patients undergoing pancreatectomy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the feasibility of implementing a meditation-based intervention in patients undergoing pancreatectomy, as measured by recruitment, retention, and participant compliance with the prescribed modules II. Evaluate the effect of a perioperative meditation intervention on anxiety, as measured by changes in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scores from baseline to one month postoperatively.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To observe the relationship of meditation intervention on change in health-related quality of life (HRQOL) outcomes for pain and sleep quality from baseline through one month postoperatively.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive access to the Headspace application. Patients complete mindfulness meditation including focused breathing, awareness of thought patterns, and management of mind-wandering for 10 minutes once daily (QD) for 3 weeks prior to surgery and twice daily (BID) for 1 month after surgery. Patients wear a Garmin activity tracker throughout the study.

ARM II: Patients receive access to the Headspace application at the time of hospital discharge and will be informed of the availability of the "Basics" meditation pack. Patients wear a Garmin activity tracker throughout the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradford Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative
  • Willing to install required apps on personal smartphone
  • Willing to wear a Garmin wearable device throughout the study
  • Age: ≥ 18 years
  • Ability to read and understand English for questionnaires
  • Owns a smartphone
  • Comfortable with routine smartphone use
  • Scheduled to undergo pancreatectomy

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior formal training in meditation or mindfulness (e.g., completion of structured courses, workshops, or certification programs)
  • Participants who currently engage in a structured meditation or mindfulness practice, including regular use of mobile applications (e.g., Headspace, Calm, or similar platforms) or other formalized routines

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (Headspace meditation)
Patients receive access to the Headspace application. Patients complete mindfulness meditation including focused breathing, awareness of thought patterns, and management of mind-wandering, for 10 minutes QD for 3 weeks prior to surgery and BID for 1 month after surgery. Patients wear a Garmin activity tracker throughout the study.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Actigraphy
Wear activity tracker
Behawioralne: Online Mindfulness Meditation
Complete mindfulness mediation
Inne nazwy:
  • Internetowy MBSR
  • Uważna medytacja online
  • Internetowa medytacja uważności
  • Relaks uważności online
  • Redukcja stresu online oparta na uważności
Behawioralne: Smartphone Application-based Intervention
Receive access to Headspace
Inne nazwy:
  • Smartphone App-based Intervention
  • Smartphone Intervention
  • Smartphone-based Intervention
Eksperymentalny: Arm II (Delayed access to Headspace)
Patients receive access to the Headspace application at the time of hospital discharge and will be informed of the availability of the "Basics" meditation pack. Patients wear a Garmin activity tracker throughout the study.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Actigraphy
Wear activity tracker
Behawioralne: Online Mindfulness Meditation
Complete mindfulness mediation
Inne nazwy:
  • Internetowy MBSR
  • Uważna medytacja online
  • Internetowa medytacja uważności
  • Relaks uważności online
  • Redukcja stresu online oparta na uważności
Behawioralne: Smartphone Application-based Intervention
Receive access to Headspace
Inne nazwy:
  • Smartphone App-based Intervention
  • Smartphone Intervention
  • Smartphone-based Intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of enrolled patients who complete the final study assessment (retention)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Retention will be considered feasible if ≥ 70% of enrolled participants are retained. Will be estimated along with the 95% exact binomial confidence interval.
Up to 6 months
Proportion of prescribed meditation modules completed (compliance)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Each participant's proportion of completed meditation modules will be calculated using usage data from the Headspace mobile application. Participants will then be classified as high (> 60%), medium (20-60%), or low (< 20%) compliance. Will be estimated along with the 95% exact binomial confidence interval.
Up to 6 months
Change in patient-reported anxiety symptoms
Ramy czasowe: From baseline up to day 28
Measured using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Response is defined as a reduction of at least 6 points on STAI at date of surgery date relative to baseline. The proportion of participants meeting this threshold will be reported. Will be estimated along with the 95% exact binomial confidence interval. Within-group mean change in STAI will be examined using paired t-tests (comparing any two time points of interest).
From baseline up to day 28
Proportion of invited patients who agree to participate (recruitment)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Recruitment will be considered feasible if ≥ 50% of eligible patients enroll. Will be estimated along with the 95% exact binomial confidence interval.
Up to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in patient-reported pain - Numeric Rating Scale
Ramy czasowe: rom the baseline assessment conducted three weeks prior to surgery through one month after surgery.
Change in patient-reported pain from baseline three weeks prior to surgery through one month postoperatively, measured using the Numeric Rating Scale (NRS, 0 -10 ). 0 means no pain to 10 means worst pain possible.
rom the baseline assessment conducted three weeks prior to surgery through one month after surgery.
Change in patient-reported pain - Brief Pain Inventory
Ramy czasowe: From the baseline assessment conducted three weeks prior to surgery up to one month after surgery.
Change in patient-reported pain from baseline three weeks prior to surgery through one month postoperatively, measured using the Brief Pain Inventory.(BPI). 0 means no pain to 10 means worst pain possible.
From the baseline assessment conducted three weeks prior to surgery up to one month after surgery.
Change in patient-reported Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: From baseline up to one month after surgery.
Self-reported questionnaire will be used to measure sleep quality and sleep patterns over the past month. PSQI will be interpreted by totaling the component scores into a global score ranging from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality; a score greater than 5 generally suggests significant sleep disturbance or poor sleep quality.
From baseline up to one month after surgery.
Change in patient-reported Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: From baseline up to one month after surgery.
Self-reported questionnaire will be used to assess the severity and impact of insomnia symptoms, including difficulty falling asleep, staying asleep, and the effect of sleep problems on daily functioning. The ISI is interpreted using a total score from 0 to 28: 0-7 indicates no clinically significant insomnia, 8-14 indicates subthreshold insomnia, 15-21 indicates moderate insomnia, and 22-28 indicates severe insomnia.
From baseline up to one month after surgery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradford Kim, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25479 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-03206 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj