Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost focal primaquine mass administrace pro eliminaci malárie Plasmodium Vivax v severním Myanmaru

26. dubna 2024 aktualizováno: Pyae Linn Aung

Prevalence deficitu G6PD a cílená eliminace reziduálních hypnozoitů Plasmodium Vivax v komunitě: Implementace na úrovni obcí v Banmauk a Moe Mauk, Myanmar

Plasmodium vivax se stal převládajícím druhem v podoblasti Greater Mekong a představuje hlavní výzvu pro regionální eliminaci malárie. Hromadné podávání primachinu hrálo rozhodující roli při eliminaci malárie v mnoha zemích mírného pásma, ale jeho účinnost v tropických oblastech je třeba ještě vyhodnotit. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost cílené masové léčby primaquinem (TPT) pro eliminaci malárie P. vivax v severním Myanmaru.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie používala klastrově randomizovaný crossover design, ve kterém dvě skupiny vesnic dostávaly TPT v různých časech. V srpnu až září 2019 dostávala skupina 1 TPT (0,25 mg/kg/den primachinové báze po dobu 14 dnů), zatímco skupina 2 byla kontrolní. V červnu až červenci 2020 dostala skupina 2 TPT, zatímco skupina 1 sloužila jako kontrola. K vyhodnocení účinnosti TPT pro prevenci relapsů malárie vivax byly použity dva ukazatele: prevalence infekce ve 3měsíčních intervalech odhadnutá pomocí průřezových průzkumů a měsíční výskyt malárie pasivní detekcí případů. Data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky, testu chí-kvadrát, funkce kumulativního rizika a smíšené modelové logistické regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Yangon, Myanmar, 11091
        • Myanmar Health Network Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé ve studijních vesnicích
  • Muž žena
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nízké Hb%
  • Nedostatek G6PD
  • těhotná žena,
  • kojící matky a
  • děti do 7 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TPT
Na základě pokynů WHO pro léčbu malárie byl způsobilým jedincům podáván standardní režim PQ 0,25 mg základu PQ/kg tělesné hmotnosti denně po dobu 14 dnů prostřednictvím přímo pozorované léčby (DOT), aby se zajistil příjem léků a monitorovaly potenciální nežádoucí účinky během srpna až září. 2019. Bezpečnost každého účastníka byla monitorována následným krevním testováním pomocí hemoglobinových fotometrů Hemocue, aby se sledovaly změny hladin hemoglobinu.

V srpnu 2019 bylo v každé vesnici provedeno sčítání lidu, aby byly zaznamenány demografické informace a historie malárie vesničanů. Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, kojící matky a děti do 7 let, byly z podávání PQ vyloučeny.

Obě skupiny 1 a 2 podstoupily předběžné klinické hodnocení k vyloučení jedinců s deficitem G6PD a nízkými hladinami hemoglobinu.

Na základě směrnic WHO pro léčbu malárie byl standardní PQ režim 0,25 mg PQ báze/kg tělesné hmotnosti denně po dobu 14 dnů podáván prostřednictvím přímo pozorované léčby (DOT), aby se zajistil příjem léků a monitorovaly se potenciální nežádoucí účinky. Bezpečnost každého účastníka byla monitorována následným krevním testováním pomocí hemoglobinových fotometrů Hemocue, aby se sledovaly změny hladin hemoglobinu.

Podle cross-over designu, způsobilí jednotlivci ze skupiny-1 obdrželi PQ-MDA v roce 1 a skupina-2 obdržela PR-MDA v následujícím roce.

Ostatní jména:
  • Ohniskové MDA s PQ
Žádný zásah: Non-TPT
Abychom zmírnili potenciální sezónní efekty, zahrnuli jsme crossover design pro změnu dvou skupin po devíti měsících, kdy Skupina 2 (bez TPT) obdržela ohniskové PQ MDA v červnu až červenci 2020, zatímco Skupina 1 sloužila jako kontrola během tohoto období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce ve 3měsíčních intervalech odhadnutá pomocí průřezových průzkumů
Časové okno: až 24 měsíců
Primárním výsledkem studie bylo snížení prevalence infekce ve studované populaci za 3 a 6 měsíců po PQ MDA. Prevalence malárie byla stanovena pomocí průřezových průzkumů (CSS) vesnických populací týden před MDA pro posouzení základní prevalence infekce a tři a šest měsíců po MDA. Pro každý CSS byla od každého účastníka získána krev z píchnutí prstu pro přípravu dvou sušených krevních skvrn z filtračního papíru (DBS). DNA byla extrahována z DBS a Plasmodium DNA byla detekována pomocí nested PCR s použitím druhově specifických primerů. Podle doporučení Národních směrnic pro léčbu malárie a vzhledem k tomu, že molekulární detekce byla provedena po dokončení terénních studií, nebyly asymptomatické infekce PCR pozitivní na léčbu. Proto bylo za účelem stanovení prevalence malárie provedeno šest průřezových průzkumů, při kterých byly odebírány vzorky krve z obou skupin ve 3měsíčních intervalech mezi každým kolem.
až 24 měsíců
Měsíční výskyt malárie pasivní detekcí případů
Časové okno: až 24 měsíců
Dalším výsledkem studie byl výskyt klinické malárie během 6 měsíců od PQ MDA. Klinické případy malárie byly diagnostikovány pomocí RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v. test) a zaznamenané buď ve vesnicích Integrovanými komunitními dobrovolníky proti malárii, nebo městskou nemocnicí.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Focal Mass Drug Administration s Primaquinem

3
Předplatit