- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06392152
Účinnost focal primaquine mass administrace pro eliminaci malárie Plasmodium Vivax v severním Myanmaru
Prevalence deficitu G6PD a cílená eliminace reziduálních hypnozoitů Plasmodium Vivax v komunitě: Implementace na úrovni obcí v Banmauk a Moe Mauk, Myanmar
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11091
- Myanmar Health Network Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé ve studijních vesnicích
- Muž žena
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Nízké Hb%
- Nedostatek G6PD
- těhotná žena,
- kojící matky a
- děti do 7 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina TPT
Na základě pokynů WHO pro léčbu malárie byl způsobilým jedincům podáván standardní režim PQ 0,25 mg základu PQ/kg tělesné hmotnosti denně po dobu 14 dnů prostřednictvím přímo pozorované léčby (DOT), aby se zajistil příjem léků a monitorovaly potenciální nežádoucí účinky během srpna až září. 2019.
Bezpečnost každého účastníka byla monitorována následným krevním testováním pomocí hemoglobinových fotometrů Hemocue, aby se sledovaly změny hladin hemoglobinu.
|
V srpnu 2019 bylo v každé vesnici provedeno sčítání lidu, aby byly zaznamenány demografické informace a historie malárie vesničanů. Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, kojící matky a děti do 7 let, byly z podávání PQ vyloučeny. Obě skupiny 1 a 2 podstoupily předběžné klinické hodnocení k vyloučení jedinců s deficitem G6PD a nízkými hladinami hemoglobinu. Na základě směrnic WHO pro léčbu malárie byl standardní PQ režim 0,25 mg PQ báze/kg tělesné hmotnosti denně po dobu 14 dnů podáván prostřednictvím přímo pozorované léčby (DOT), aby se zajistil příjem léků a monitorovaly se potenciální nežádoucí účinky. Bezpečnost každého účastníka byla monitorována následným krevním testováním pomocí hemoglobinových fotometrů Hemocue, aby se sledovaly změny hladin hemoglobinu. Podle cross-over designu, způsobilí jednotlivci ze skupiny-1 obdrželi PQ-MDA v roce 1 a skupina-2 obdržela PR-MDA v následujícím roce.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Non-TPT
Abychom zmírnili potenciální sezónní efekty, zahrnuli jsme crossover design pro změnu dvou skupin po devíti měsících, kdy Skupina 2 (bez TPT) obdržela ohniskové PQ MDA v červnu až červenci 2020, zatímco Skupina 1 sloužila jako kontrola během tohoto období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence infekce ve 3měsíčních intervalech odhadnutá pomocí průřezových průzkumů
Časové okno: až 24 měsíců
|
Primárním výsledkem studie bylo snížení prevalence infekce ve studované populaci za 3 a 6 měsíců po PQ MDA.
Prevalence malárie byla stanovena pomocí průřezových průzkumů (CSS) vesnických populací týden před MDA pro posouzení základní prevalence infekce a tři a šest měsíců po MDA.
Pro každý CSS byla od každého účastníka získána krev z píchnutí prstu pro přípravu dvou sušených krevních skvrn z filtračního papíru (DBS).
DNA byla extrahována z DBS a Plasmodium DNA byla detekována pomocí nested PCR s použitím druhově specifických primerů.
Podle doporučení Národních směrnic pro léčbu malárie a vzhledem k tomu, že molekulární detekce byla provedena po dokončení terénních studií, nebyly asymptomatické infekce PCR pozitivní na léčbu.
Proto bylo za účelem stanovení prevalence malárie provedeno šest průřezových průzkumů, při kterých byly odebírány vzorky krve z obou skupin ve 3měsíčních intervalech mezi každým kolem.
|
až 24 měsíců
|
Měsíční výskyt malárie pasivní detekcí případů
Časové okno: až 24 měsíců
|
Dalším výsledkem studie byl výskyt klinické malárie během 6 měsíců od PQ MDA.
Klinické případy malárie byly diagnostikovány pomocí RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v.
test) a zaznamenané buď ve vesnicích Integrovanými komunitními dobrovolníky proti malárii, nebo městskou nemocnicí.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHNO-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Focal Mass Drug Administration s Primaquinem
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie