- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07608705
A Study to Assess the Effect of HRS-1301 on the Pharmacokinetics of Midazolam and Atorvastatin in Healthy Participants
20. května 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
An Open-label, Single-arm, Fixed-sequence Phase I Clinical Trial to Evaluate the Effect of HRS-1301 Tablets on the Pharmacokinetics of Midazolam and Atorvastatin Calcium Tablets in Healthy Participants
This phase I study in healthy participants aims to assess the pharmacokinetics of midazolam and atorvastatin when administered alone and in combination with HRS-1301, and to assess the safety of HRS-1301 when administered alone and in combination with midazolam or atorvastatin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Wang
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: ying.wang.yw30@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Zhao
-
Kontakt:
- Wei Zhao
- Telefonní číslo: +86-0531-88382006
- E-mail: Zhao4wei2@hotmail.com
-
Kontakt:
- Shuwen Yu
- Telefonní číslo: +86-0531-82169349
- E-mail: yaoxuebu2012@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuwen Yu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects must be aged ≥ 18 years and ≤ 55 years on the day of signing the informed consent form (ICF);
- At screening, body mass index (BMI) must be ≥ 19.0 kg/m² and < 28 kg/m², with body weight ≥ 50.0 kg for males and ≥ 45.0 kg for females;
- Physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), posteroanterior and lateral chest X-ray/CT, abdominal ultrasound, and laboratory tests (including complete blood count, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, and thyroid function) were normal or abnormal but of no clinical significance;
- Female participants must not be pregnant or lactating and must have negative pregnancy test results prior to investigational drug administration; participants must have had no unprotected sexual intercourse within two weeks prior to screening; female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential must agree to comply with the contraception requirements for the duration specified in the protocol and have no plans to donate sperm or eggs;
- Subjects who understand the study procedures and methods, voluntarily agree to participate in this trial, and provide written informed consent (ICF).
Exclusion Criteria:
- Subjects with previous medical history or current diagnosis of cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematological, endocrine, infectious, immunological, malignant neoplastic, neurological, or psychiatric/metabolic disorders/dysfunctions, or any other disease;
- Subjects who have gastrointestinal, hepatic, renal, or other known diseases that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, or that may reduce compliance;
- Subjects who have experienced severe trauma or undergone major surgery within 3 months prior to screening, or who plan to undergo surgery during the trial period;
- Subjects with a history of specific allergies, or with an allergic constitution, or with known hypersensitivity to any component of the investigational drug;
- Subjects who have used any medication within 2 weeks prior to screening, or who are still within 5 half-lives of any medication at the time of screening;
- Subjects who have participated in any other clinical trial of a drug or medical device within 3 months prior to screening, or who are still within 5 half-lives of a prior investigational drug at the time of screening;
- Subjects who have donated blood ≥ 200 mL or experienced significant blood loss (≥ 400 mL) within 4 weeks prior to screening, or who have received a blood transfusion within 8 weeks prior to screening;
- Subjects who have received a live (attenuated) vaccine within 4 weeks prior to screening or plan to receive such a vaccine during the trial period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRS-1301 and Midazolam or Atorvastatin Group
HRS-1301 tablets and Midazolam oral solution or Atorvastatin Calcium tablets, specified dose on specified days.
|
Tablety HRS-1301.
Atorvastatin Calcium tablets.
Midazolam oral solution.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Up to 15 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Midazolam when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 15 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUC 0-last)
Časové okno: Up to 15 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Midazolam when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 15 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC 0-inf)
Časové okno: Up to 15 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Midazolam when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 15 days.
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Up to 18 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Atorvastatin when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 18 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUC0-last)
Časové okno: Up to 18 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Atorvastatin when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 18 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC 0-inf)
Časové okno: Up to 18 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Atorvastatin when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 18 days.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Časové okno: Up to 15 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Midazolam and 1-hydroxymidazolam when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 15 days.
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
Časové okno: Up to 15 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Midazolam and 1-hydroxymidazolam when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 15 days.
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Časové okno: Up to 15 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Midazolam and 1-hydroxymidazolam when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 15 days.
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Časové okno: Up to 15 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Midazolam 1-hydroxymidazolam when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 15 days.
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Up to 15 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of 1-hydroxymidazolam following administration of midazolam alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 15 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUC 0-last)
Časové okno: Up to 15 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of 1-hydroxymidazolam following administration of midazolam alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 15 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Časové okno: Up to 15 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of 1-hydroxymidazolam following administration of midazolam alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 15 days.
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Časové okno: Up to 18 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Atorvastatin and 2-Hydroxy Atorvastatin when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 18 days.
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Časové okno: Up to 18 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Atorvastatin and 2-Hydroxy Atorvastatin when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 18 days.
|
|
Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Časové okno: Up to 18 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Atorvastatin 2-Hydroxy Atorvastatin when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 18 days.
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
Časové okno: Up to 18 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of Atorvastatin and 2-Hydroxy Atorvastatin when administered alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 18 days.
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Up to 18 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of 2-Hydroxy Atorvastatin following administration of atorvastatin alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 18 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUC 0-last)
Časové okno: Up to 18 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of 2-Hydroxy Atorvastatin following administration of atorvastatin alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 18 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC 0-inf)
Časové okno: Up to 18 days.
|
Plasma pharmacokinetics (PK) parameters of 2-Hydroxy Atorvastatin following administration of atorvastatin alone and in combination with HRS-1301 tablets.
|
Up to 18 days.
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 22 days.
|
Safety and Tolerability.
|
Up to 22 days.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hyperlipidemie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Azoly
- Benzazepiny
- Pyrroly
- Kyseliny heptanoové
- Benzodiazepiny
- Atorvastatin
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- HRS-1301-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablety HRS-1301
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Cingulate TherapeuticsPozastavenoADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD - Kombinovaný typ | Kombinovaná porucha pozornosti s hyperaktivitou | Hyperaktivita s deficitem pozornosti | Hyperaktivita s deficitem pozornostiSpojené státy
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsuČína
-
Taivex Therapeutics CorporationNáborLymfom | Pokročilý pevný nádorTchaj-wan
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeMetastatické onemocnění rakoviny prostatyČína
-
Chinook Therapeutics, Inc.UkončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborNeobstrukční hypertrofická kardiomyopatieČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno