Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost BION-1301 u dospělých s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)

8. března 2021 aktualizováno: Chinook Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2, studie eskalace dávky, bezpečnosti a snášenlivosti BION-1301 u dospělých s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BION-1301 u dospělých s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění progredovalo po 3 nebo více předchozích systémových terapiích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s výběrem dávky (také označovaná jako ADU-CL-16) hodnotící BION-1301, humanizovanou monoklonální protilátku namířenou proti APRIL pro léčbu relabujícího nebo refrakterního MM. Tato první studie u člověka je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a počáteční klinickou aktivitu BION-1301 podávaného jako jediná látka.

Studie bude probíhat ve 2 částech. Fáze 1 je eskalace dávky a snaží se určit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D). Jakmile je identifikován RP2D, otevře se fáze 2 studie a bude pokračovat ve vyhodnocování bezpečnosti a předběžné účinnosti BION-1301 podávaného ve zvolené dávkové hladině (úrovních).

Populaci pro tuto studii budou tvořit dospělí s relabujícím nebo refrakterním MM, jejichž onemocnění progredovalo po alespoň 3 předchozích systémových terapiích. BION-1301 bude podáván ve 28denních cyklech; interval dávkování bude jednou za dva týdny (Q2W).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Jednotlivci způsobilí k účasti na této studii musí splňovat následující klíčová kritéria a další kritéria, jak je uvedeno v protokolu:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Potvrzená diagnóza MM podle kritérií IMWG

  3. Měřitelné onemocnění definované jedním nebo více z následujících:

    • Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl
    • M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin
    • Test s volným lehkým řetězcem (FLC) v séru: zahrnutá hladina FLC ≥ 10 mg/dl za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální
    • V případech, kdy je SPEP nespolehlivý, je přijatelný sérový kvantitativní imunoglobulin (qIgA) ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl)
  4. Recidivující nebo refrakterní (Rajkumar, 2011) na 3 nebo více různých předchozích linií léčby MM, včetně imunomodulačních léků (IMiD), inhibitorů proteazomu (PI), chemoterapií nebo monoklonálních protilátek, které nejsou kandidátem na zavedenou terapii nebo ji netolerují je známo, že poskytuje klinický přínos.
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1
  6. Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně při screeningu, jak je definováno protokolem studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), doutnající myelom, Waldenstromova makroglobulinémie nebo IgM myelom
  2. Aktivní plazmatická leukémie (˃ 2,0 × 109/l cirkulujících plazmatických buněk standardním diferenciálem)
  3. POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  4. Předchozí léčba zaměřená na B-buněčný aktivační faktor (BAFF; BLyS), B-buněčný maturační antigen (BCMA;TNFSF17) nebo transmembránový aktivátor a CAML interaktor (TACI; TNFSF13B), včetně protilátek nebo BCMA nebo TACI-řízený chimérický antigenní receptor ( CAR)-T buněčná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BION-1301
BION-1301 bude podáván jednou za 2 týdny jako intravenózní (IV) infuze.
Biologický: BION-1301
roztok pro intravenózní (IV) podání, naředěný a podávaný Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (1. fáze)
Časové okno: 28 dní po prvním podání BION-1301
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhody související s léčbou, které se kvalifikují jako toxicita omezující dávku (DLT) BION-1301 jako samostatné látky
28 dní po prvním podání BION-1301
Doporučená dávka 2. fáze (1. fáze)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doporučená dávka 2. fáze RP2D přípravku BION-1301 při samostatném podávání
Přibližně 2 roky
Biomarkery (fáze 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 2 roky
Biomarkery, jako je rozpustný ligand indukující proliferaci (APRIL; TNFSF13); solubilní maturační antigen B buněk (BCMA; TNFRSF17)
Výchozí stav a přibližně 2 roky
Bioanalytická opatření (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 2 roky
Relativní změna hladin M-proteinu v séru a moči definovaná jako maximální snížení od výchozí hodnoty
Výchozí stav a přibližně 2 roky
Bezpečnostní profil (fáze 2)
Časové okno: 28 dní
Bezpečnostní profil BION-1301 založený na výskytu TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou), změnách bezpečnostních parametrů a nepřijatelných toxicitách
28 dní
Míra odezvy (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) založená na jednotných kritériích odpovědi International Myelom Working Group (IMWG) jako přísná kompletní odpověď (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo částečná odpověď (PR)
Přibližně 30 měsíců
Přežití bez progrese (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od první dávky studovaného léku do data první progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 30 měsíců
Celkové přežití (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinook Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADU-CL-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BION-1301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit