Zkouška s eskalací jedné dávky HRS-2129 u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Věk: 18 až 55 let (včetně);
2. Tělesná hmotnost: ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy, index tělesné hmotnosti: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (včetně);
3. Subjekt neplánuje porodit, darovat sperma nebo vajíčka od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce;
4. Ženské subjekty: netěhotné nebo nekojící;
5. Kůže, která přijímá podněty bolesti, nemá žádné poranění nebo kožní onemocnění.
6. Subjekt, který je ochoten přijmout test bolesti za studena.
7. Subjekt, který dobrovolně podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který trpí klinickými akutními a chronickými onemocněními oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, dýchacího systému, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolickými abnormalitami;
2. Subjekt s následujícími abnormalitami: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin nebo hodnota sérového kreatinu přesahuje horní hranici normálního rozmezí, QTcF > 450 ms, hyperpotasemie nebo hypopotasemie;
3. Subjekt s anamnézou torsade de pointes, symptomatickou ventrikulární arytmií nebo osobní nebo rodinnou anamnézou syndromu krátkého QT nebo syndromu dlouhého QT;
4. Subjekt s anamnézou alergií na IMP nebo jeho pomocné látky nebo subjekt s alergickou konstitucí;
5. Subjekt, který podstoupil rozsáhlou operaci během 6 měsíců před screeningem nebo podstoupil operaci, která může významně ovlivnit farmakokinetiku nebo hodnocení bezpečnosti IMP, nebo který plánuje podstoupit operaci během období studie;
6. Subjekt s anamnézou medikace, která inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léku, byl použit během 1 měsíce před podáním;
7. Subjekt s očkováním během 1 měsíce před screeningem nebo plánem očkování během studie;
8. Subjekt, který užíval jakékoli léky nebo zdravotní produkty (včetně čínských bylinných léků) během 7 poločasů nebo 14 dnů (podle toho, co je déle) před podáním, nebo který plánuje během studie podstoupit jinou léčbu drogami;
9. Subjekt, který se účastnil klinických studií a dostával experimentální léky do 3 měsíců před screeningem, nebo plánuje účast v jiných klinických studiích během této studie;
10. Darujte krev/ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem;
11. Subjekt, který kouřil více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem;
12. Vypijte v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně;
13. Pijte nadměrné množství čaje, kávy nebo kofeinových nápojů do 3 měsíců před screeningem;
14. Konzumujte speciální potraviny (jako je grapefruit, grapefruitový džus nebo jídlo/nápoj obsahující grapefruitový džus, čokoládu, tabák, alkohol, kofein a další potraviny nebo nápoje) do 48 hodin před podáním;
15. Subjekt, který má zvláštní požadavky na dietu a nemůže dodržovat jednotnou dietu;
16. Subjekt s klinicky významnými abnormalitami při lékařském vyšetření;
17. Subjekt s pozitivními testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience;
18. Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo s pozitivním výsledkem testu na zneužívání drog;
19. Výsledek testu na alkohol je pozitivní;
20. Subjekt, který má potíže s polykáním nebo odběrem žilní krve nebo který nemůže tolerovat venepunkci nebo který má v anamnéze mdloby z jehly nebo krve;
21. Subjekt nemusí být schopen dokončit studii z jiných důvodů nebo se výzkumníci domnívají, že není vhodný pro zařazení.