Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-1301 u účastníků s dyslipidemií

11. prosince 2025 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s různými dávkami hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-1301 u účastníků s dyslipidemií

Účelem studie je prozkoumat vhodné dávkování přípravku HRS-1301 u účastníků s dyslipidemií. Účinnost a bezpečnost přípravku HRS-1301 bude hodnocena po 12týdenní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Nábor
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. BMI ≥ 18,0 kg/m²
  3. Klinická diagnóza ASCVD a LDL-C ≥ 1,8 mmol/l NEBO, bez anamnézy ASCVD, střední až vysoké riziko rozvoje ASCVD a LDL-C ≥ 2,6 mmol/l
  4. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem a jejich partneři nesmí plánovat darování spermií nebo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu 2 týdnů po poslední dávce a musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod specifikovaných v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  1. TG > 5,6 mmol/l
  2. Diagnostikována homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH)
  3. Akutní ischemické ASCVD příhody do 12 měsíců před screeningem nebo během screeningové a úvodní fáze
  4. Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III-IV
  5. Maligní nádory do 5 let
  6. LDL nebo plazmaferéza provedená nebo pravidelně prováděná do 12 měsíců před screeningem
  7. Anamnéza nebo přítomnost závažných gastrointestinálních, jaterních nebo renálních onemocnění nebo jiných známých onemocnění, která mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva
  8. Nekontrolovaný diabetes mellitus a/nebo hypertenze
  9. Transplantace jakéhokoli vitálního orgánu, jako jsou plíce, játra, srdce, kostní dřeň nebo ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A HRS-1301
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 1, orálně
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 2, perorální
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 3, perorálně
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 4, orální
Experimentální: Skupina B HRS-1301
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 1, orálně
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 2, perorální
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 3, perorálně
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 4, orální
Experimentální: Skupina C HRS-1301
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 1, orálně
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 2, perorální
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 3, perorálně
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 4, orální
Experimentální: Skupina D HRS-1301
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 1, orálně
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 2, perorální
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 3, perorálně
Lék: HRS-1301
HRS-1301 Dávka 4, orální
Experimentální: Skupina E HRS-1301
Lék: Placebo
Placebo, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících cílových hodnot LDL-C
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Procentuální změna TC oproti výchozí hodnotě;
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Procentuální změna HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě;
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Procentuální změna TG vzhledem k výchozí hodnotě;
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Procentuální změna non-HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě;
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Procentuální změna ApoB oproti výchozí hodnotě;
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Procentuální změna ApoA1 vzhledem k výchozí hodnotě;
Časové okno: po 12 týdnech léčby;
po 12 týdnech léčby;
Procentuální změna Lp(a) vzhledem k výchozí hodnotě;
Časové okno: po 12 týdnech léčby;
po 12 týdnech léčby;
Procentuální změna hsCRP oproti výchozí hodnotě;
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky
Časové okno: během období studie; přibližně půl roku
během období studie; přibližně půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-1301-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-1301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit