- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06857253
Studie na posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HRS-1301 u zdravých subjektů
29. září 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Studie fáze I, randomizované, dvojitě zaslepené a eskalace dávky pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HRS-1301 po podávání jedné a vícenásobné dávky ve zdravém podávání
This study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-1301 following single and multiple dose administration in healthy subjects. The study consists of two parts (Part 1 and Part 2) with 82 subjects planned to be enrolled. Possible adjustments to sample size, treatment duration and follow-up time will depend upon emerging data.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects must be at least 18 years old and no more than 55 years old on the date of signing the ICF.
- The female subjects must be non-pregnant or non-childbearing potential.
- Subjects must understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this study and sign the ICF in person.
Exclusion Criteria:
- Have a gastrointestinal, liver or kidney disease or other condition known to affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion or to reduce adherence, as determined by the investigator.
- Those who had severe trauma or had undergone surgery within 3 months prior to screening, or planned to undergo surgery during the trial.
- Have a history of repeated drug allergies.
- People who have used any drug in the 2 weeks prior to screening.
- Those who received live (attenuated) vaccine within 4 weeks prior to screening or planned to receive it during the trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HRS-1301
|
HRS-1301. |
|
Komparátor placeba: Skupina Placebo HRS-1301
|
HRS-1301 placebo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od první dávky do 21. dne.
|
Od první dávky do 21. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace léčiva HRS-1301.
Časové okno: Až 168 hodin po prvním dávkování.
|
Až 168 hodin po prvním dávkování.
|
|
Koncentrace léčiva HRS-1301.
Časové okno: Až 168 hodin po prvním dávkování.
|
Až 168 hodin po prvním dávkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-1301-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .