Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HRS-1301 u zdravých subjektů

18. prosince 2025 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie fáze I, randomizované, dvojitě zaslepené a eskalace dávky pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HRS-1301 po podávání jedné a vícenásobné dávky ve zdravém podávání

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku HRS-1301 po podávání jedné a vícenásobné dávky u zdravých subjektů. Studie se skládá ze dvou částí (část 1 a část 2) s 82 subjekty, které mají být zapsány. Možné úpravy velikosti vzorku, doba trvání léčby a doba sledování budou záviset na objevovacích datech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty mužů a žen musí být ve věku nejméně 18 let a ne více než 55 let v den podpisu ICF.
  2. Subjekty žen musí být těhotenství nebo nevlečené potenciál.
  3. Subjekty musí pochopit studijní postupy a metody, dobrovolně se účastnit této studie a osobně podepsat ICF.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít onemocnění gastrointestinálního, játra nebo ledvin nebo jiný stav, o kterém je známo, že ovlivňuje absorpci, distribuci léčiva, metabolismus a vylučování nebo snižuje adherenci, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  2. Ti, kteří měli vážné trauma nebo podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem nebo plánovali podstoupit chirurgii během studie.
  3. Mít historii opakovaných alergií na léky.
  4. Lidé, kteří užívali jakýkoli lék za 2 týdny před screeningem.
  5. Ti, kteří obdrželi živou (oslabenou) vakcínu do 4 týdnů před screeningem nebo plánovali, aby ji během pokusu obdrželi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HRS-1301
Lék: HRS-1301
HRS-1301.
Komparátor placeba: Skupina Placebo HRS-1301
Lék: HRS-1301 Placebo
HRS-1301 Placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od první dávky do 21. dne.
Od první dávky do 21. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace léčiva HRS-1301.
Časové okno: Až 168 hodin po prvním dávkování.
Až 168 hodin po prvním dávkování.
Koncentrace léčiva HRS-1301.
Časové okno: Až 168 hodin po prvním dávkování.
Až 168 hodin po prvním dávkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-1301-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-1301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit