Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt defektu jizvy po císařském řezu v případech císařského řezu s a bez disekce laloku močového měchýře

10. července 2024 aktualizováno: Alexandria University

Anatomicky Uterinní nika je iatrogenní váček podobný defekt v místě předchozí jizvy po císařském řezu v důsledku vadného hojení tkáně. Radiologicky nika by měla být definována jako prohlubeň v místě jizvy CS o hloubce alespoň 2 mm. Výklenek může být dále klasifikován jako: (1) jednoduchý výklenek; (2) jednoduchá nika s jednou větví; (3) komplexní výklenek (s více než jednou větví). (1-3) Uterinní nika se vyskytuje až u 70 % žen s předchozím císařským řezem, z nichž 30 % je symptomatických. Hlášená prevalence kolísá: 24–70 % u transvaginální sonografie (TVS) a 56–84 % u gelové/fyziologické instilační sonohysterografie (SHG). Toto může být podcenění, protože mnoho žen je asymptomatických a také proto, že lékaři nemusí rozpoznat niku jako příčinu symptomů v důsledku nevědomosti. Prevalence 45,6 % byla hlášena v prospektivní observační studii (n = 371), kde byla sonohysterografie provedena šest měsíců po císařském řezu. Prevalence se zvyšuje s rostoucím počtem předchozích císařských řezů. (1-5) Potenciální rizikové faktory Tvorba výklenku v důsledku špatného hojení jizvy po císařském řezu. Rizikové faktory jsou: (5-8)

  1. Faktory ovlivňující dolní děložní segment:

    Cervikální dilatace > 5 cm, délka porodu > 5 h a pokročilá fetální stanice predisponují k velké nike v důsledku tenčího nebo méně vaskularizovaného myometria, což má za následek nedostatečné hojení(5,6)

  2. Úroveň děložní incize Nižší děložní incize směrem k děložnímu hrdlu má za následek špatné hojení, protože hlen vylučovaný cervikálními žlázami interferuje s aproximací myometria. Hromadění hlenu postupně zvětšuje i velikost niky (5,7) Císařský řez provedený při pokročilém porodu po cervikálním smazání a také vytvoření uterovezikálního záhybu pobřišnice ovlivňuje úroveň děložní incize.
  3. Techniky uzávěru dělohy Jednovrstvá technika šetřícího uzávěru decidua predisponuje k neúplnému uzávěru ve srovnání s uzávěrem v plné tloušťce. Silná myometriální jizva se správnou anatomickou aproximací bez uškrcení tkáně minimalizuje riziko vzniku výklenků (1,8) Pokud jsou svalové okraje silné, nejlépe je aproximujeme tak, že do první vrstvy zahrneme hlubší část a do druhé vrstvy zbývající povrchové řezné hrany.

    Nekolmé stehy vedoucí k nepravidelnému myometriálnímu uzávěru, zajišťovací stehy nebo velmi těsná druhá vrstva vedoucí k ischemické nekróze mají za následek špatně zhojenou jizvu s predispozicí k tvorbě niky.

    Dvouvrstvý uzávěr dělohy pomocí neuzamykatelných stehů je tedy optimální uzavírací technikou, která má za následek silnější reziduální myometrium, a tudíž potenciálně nižší riziko nik.

    Suboptimální chirurgické techniky: Nedostatečná hemostáza, tkáňová ischemie, devaskularizace a nadměrná manipulace s tkání přispívají ke špatnému hojení jizev a adhezí, které následně tvoří niku.

  4. Adheze Tvorba adhezí s břišní stěnou táhne děložní jizvu směrem k břišní stěně, působí protisměrně proti směru stahování děložní jizvy a způsobuje zhoršené hojení ran. S tímto mechanismem se setkáváme při neuzavření pobřišnice a vytvoření chlopně močového měchýře, která není sešita. (7)
  5. Retroflexe dělohy Působení gravitace na tělo dělohy také zvyšuje protipůsobící síly. Velké výklenky se většinou nacházejí s retroflexí dělohy. (6,7)
  6. Faktory pacienta Genetická predispozice přispívá ke zhoršenému hojení, zánětu nebo tvorbě srůstů, pooperační infekci. (7) Gestační diabetes (odds ratio, 1,73), předchozí císařský řez (OR, 3,14) a pokročilý index tělesné hmotnosti (OR, 1,06) jsou nezávislé rizikové faktory. Riziko se zvyšuje o 6 % s každým dalším zvýšením indexu tělesné hmotnosti o jednotku. (8)

Diagnóza:

Niche lze zobrazit v netěhotném stavu pomocí TVS, SHG, 3-D ultrazvuku, magnetické rezonance nebo hysteroskopie. Anechogenní prostor v myometriu v místě jizvy po císařském řezu o hloubce nejméně 2 mm potvrzuje diagnózu. Měří se velikost výklenku a tloušťka zbytkového myometria.

Zbytková tloušťka myometria (RMT) je vertikální vzdálenost mezi děložní serózou a vrcholem defektu. Velké niky jsou definovány, když je RMT < 50 % přilehlého myometria nebo ≤ 2,2 mm na TVS. Absentující reziduální myometrium se nazývá totální defekt. (9,10)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Tamer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Pacientky, které podstoupí císařský řez poprvé (primární řez)

Kritéria vyloučení:

  • 1- Pacientka s nadměrnou adhezí, která vyžaduje disekci močového měchýře 2- Předchozí operace dělohy, např. myomektomie 3- Pacient s komorbiditami ovlivňujícími hojení ran, např. diabetes, autoimunitní onemocnění, imunosuprese 4- Pacient v aktivním porodu s dilatací děložního hrdla > 5 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: disekce chlopně močového měchýře pro CS
disekce chlopní močového měchýře při císařském řezu
Žádný zásah: žádná disekce chlopně močového měchýře pro CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt niky CS (defekt CS)
Časové okno: 3 měsíce
ultrazvuková detekce a symptomy pro CS NICHE
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stížnost pacientek na AUB (abnormální děložní krvácení).
Časové okno: 6 měsíců
abnormální děložní krvácení v případech cs niky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CS niche avoidance

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na disekce chlopně močového měchýře

Předplatit