- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06503627
Výskyt defektu jizvy po císařském řezu v případech císařského řezu s a bez disekce laloku močového měchýře
Anatomicky Uterinní nika je iatrogenní váček podobný defekt v místě předchozí jizvy po císařském řezu v důsledku vadného hojení tkáně. Radiologicky nika by měla být definována jako prohlubeň v místě jizvy CS o hloubce alespoň 2 mm. Výklenek může být dále klasifikován jako: (1) jednoduchý výklenek; (2) jednoduchá nika s jednou větví; (3) komplexní výklenek (s více než jednou větví). (1-3) Uterinní nika se vyskytuje až u 70 % žen s předchozím císařským řezem, z nichž 30 % je symptomatických. Hlášená prevalence kolísá: 24–70 % u transvaginální sonografie (TVS) a 56–84 % u gelové/fyziologické instilační sonohysterografie (SHG). Toto může být podcenění, protože mnoho žen je asymptomatických a také proto, že lékaři nemusí rozpoznat niku jako příčinu symptomů v důsledku nevědomosti. Prevalence 45,6 % byla hlášena v prospektivní observační studii (n = 371), kde byla sonohysterografie provedena šest měsíců po císařském řezu. Prevalence se zvyšuje s rostoucím počtem předchozích císařských řezů. (1-5) Potenciální rizikové faktory Tvorba výklenku v důsledku špatného hojení jizvy po císařském řezu. Rizikové faktory jsou: (5-8)
Faktory ovlivňující dolní děložní segment:
Cervikální dilatace > 5 cm, délka porodu > 5 h a pokročilá fetální stanice predisponují k velké nike v důsledku tenčího nebo méně vaskularizovaného myometria, což má za následek nedostatečné hojení(5,6)
- Úroveň děložní incize Nižší děložní incize směrem k děložnímu hrdlu má za následek špatné hojení, protože hlen vylučovaný cervikálními žlázami interferuje s aproximací myometria. Hromadění hlenu postupně zvětšuje i velikost niky (5,7) Císařský řez provedený při pokročilém porodu po cervikálním smazání a také vytvoření uterovezikálního záhybu pobřišnice ovlivňuje úroveň děložní incize.
Techniky uzávěru dělohy Jednovrstvá technika šetřícího uzávěru decidua predisponuje k neúplnému uzávěru ve srovnání s uzávěrem v plné tloušťce. Silná myometriální jizva se správnou anatomickou aproximací bez uškrcení tkáně minimalizuje riziko vzniku výklenků (1,8) Pokud jsou svalové okraje silné, nejlépe je aproximujeme tak, že do první vrstvy zahrneme hlubší část a do druhé vrstvy zbývající povrchové řezné hrany.
Nekolmé stehy vedoucí k nepravidelnému myometriálnímu uzávěru, zajišťovací stehy nebo velmi těsná druhá vrstva vedoucí k ischemické nekróze mají za následek špatně zhojenou jizvu s predispozicí k tvorbě niky.
Dvouvrstvý uzávěr dělohy pomocí neuzamykatelných stehů je tedy optimální uzavírací technikou, která má za následek silnější reziduální myometrium, a tudíž potenciálně nižší riziko nik.
Suboptimální chirurgické techniky: Nedostatečná hemostáza, tkáňová ischemie, devaskularizace a nadměrná manipulace s tkání přispívají ke špatnému hojení jizev a adhezí, které následně tvoří niku.
- Adheze Tvorba adhezí s břišní stěnou táhne děložní jizvu směrem k břišní stěně, působí protisměrně proti směru stahování děložní jizvy a způsobuje zhoršené hojení ran. S tímto mechanismem se setkáváme při neuzavření pobřišnice a vytvoření chlopně močového měchýře, která není sešita. (7)
- Retroflexe dělohy Působení gravitace na tělo dělohy také zvyšuje protipůsobící síly. Velké výklenky se většinou nacházejí s retroflexí dělohy. (6,7)
- Faktory pacienta Genetická predispozice přispívá ke zhoršenému hojení, zánětu nebo tvorbě srůstů, pooperační infekci. (7) Gestační diabetes (odds ratio, 1,73), předchozí císařský řez (OR, 3,14) a pokročilý index tělesné hmotnosti (OR, 1,06) jsou nezávislé rizikové faktory. Riziko se zvyšuje o 6 % s každým dalším zvýšením indexu tělesné hmotnosti o jednotku. (8)
Diagnóza:
Niche lze zobrazit v netěhotném stavu pomocí TVS, SHG, 3-D ultrazvuku, magnetické rezonance nebo hysteroskopie. Anechogenní prostor v myometriu v místě jizvy po císařském řezu o hloubce nejméně 2 mm potvrzuje diagnózu. Měří se velikost výklenku a tloušťka zbytkového myometria.
Zbytková tloušťka myometria (RMT) je vertikální vzdálenost mezi děložní serózou a vrcholem defektu. Velké niky jsou definovány, když je RMT < 50 % přilehlého myometria nebo ≤ 2,2 mm na TVS. Absentující reziduální myometrium se nazývá totální defekt. (9,10)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Tamer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Pacientky, které podstoupí císařský řez poprvé (primární řez)
Kritéria vyloučení:
- 1- Pacientka s nadměrnou adhezí, která vyžaduje disekci močového měchýře 2- Předchozí operace dělohy, např. myomektomie 3- Pacient s komorbiditami ovlivňujícími hojení ran, např. diabetes, autoimunitní onemocnění, imunosuprese 4- Pacient v aktivním porodu s dilatací děložního hrdla > 5 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: disekce chlopně močového měchýře pro CS
|
disekce chlopní močového měchýře při císařském řezu
|
|
Žádný zásah: žádná disekce chlopně močového měchýře pro CS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt niky CS (defekt CS)
Časové okno: 3 měsíce
|
ultrazvuková detekce a symptomy pro CS NICHE
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stížnost pacientek na AUB (abnormální děložní krvácení).
Časové okno: 6 měsíců
|
abnormální děložní krvácení v případech cs niky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Kulshrestha V, Agarwal N, Kachhawa G. Post-caesarean Niche (Isthmocele) in Uterine Scar: An Update. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):440-446. doi: 10.1007/s13224-020-01370-0. Epub 2020 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS niche avoidance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na disekce chlopně močového měchýře
-
Cairo UniversityNábor
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Fayoum UniversityNábor
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Rakousko, Holandsko