PSMA MRI naváděná SBRT prostaty (ARGOS)/komplexní, longitudinální hodnocení zobrazovacích biomarkerů po radioterapii (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
24. července 2025 aktualizováno: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
PSMA MRI naváděná prostata SBRT(ARGOS)/komplexní, longitudinální hodnocení zobrazovacích biomarkerů po radioterapii (CLIMBER)
Tato studie je prospektivním protokolem fáze I/II, do kterého jsou zařazováni muži buď s vysokým středním rizikem, vysoce rizikovým nebo velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty.
Všichni muži budou mít PSMA Targeted PET (s použitím PSMA targetingového ligandu PSMA 1007) a multiparametrické zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI) pro vymezení intraprostatických ložisek rakoviny a všech postižených regionálních lymfatických uzlin na základě vysoké absorpce SUV na PET nebo mpMRI (T2W , DWI/ADC, DCE) vzhled podezřelý z rakoviny.
Vymezení nádoru bude provedeno fúzí PSMA PET a mpMRI s plánovacími CT simulačními snímky.
Implantace základního markeru pro vedení léčby bude povinná, ale použití jiných strategií ochrany ohrožených orgánů (tj.
GU Loc, Space-OAR) bude povoleno, ale není povinné.
Pacienti budou léčeni obrazem řízeným SBRT s použitím fiduciálních markerů pro řízení pohybu uvnitř frakce.
Eskalace dávky na zobrazovací definované cíle (intra-prostatické a postižené uzliny na PSMA PET + MRI) bude dosaženo pomocí simultánní posilovací techniky.
Udržování dávky ohroženým orgánům bude mít přednost před cílovými dávkami booster (cílová maximální dávka 50 Gy/5 frakcí pro zobrazení definované prostatické léze; 35 Gy/5 frakcí pro zobrazení definovaných postižených uzlin).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Histologicky potvrzený karcinom prostaty
- Vysoké střední riziko nebo vysoké riziko podle kritérií NCCN:
- Vysoké střední riziko: 2 nebo 4 střední rizikové faktory (T2B-T2C, Gleason GG 2 nebo 3, PSA 10-20) nebo GG 3 nebo střední riziko se stejným nebo >50% postižením jádra biopsie
- Vysoce rizikové: jeden z T3a, Gleason GG 4 nebo 5 nebo PSA > 20 ng/ml
- Velmi vysoké riziko: jeden z primárního Gleasonova vzoru 5, >4 jádra, skupina 4 nebo 5, klinický T3b nebo více než 1 vysoce rizikový prvek
- Konvenční zobrazování (skenování kostí a počítačová tomografie břicha pánve) negativní na extrapelvické uzlinové, kosterní nebo viscerální metastázy
- Ochotný dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
- Schopný a ochotný vyplnit EPIC dotazníky
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba rakoviny prostaty (kromě předchozí léčby inhibitorem 5-alfa reduktázy); androgenní deprivační terapie před zařazením nebo plánování léčby není povoleno
- Muži s klinickým onemocněním T4 jsou vyloučeni
- Kontraindikace radikální radioterapie prostaty např. onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev
- Kontraindikace MRI prostaty (tj. nekompatibilní stent, kardiostimulátor, protéza atd.)
- Kontraindikace použití PSMA PET agent PSMA 1007 z důvodu intolerance nebo alergie
- Antikoagulační léky (pokud není bezpečné vysadit kvůli vkládání semen zlata)
- Diagnostika krvácivé diatézy
- Špatná výchozí močová funkce definovaná jako skóre 5 („velký problém“) v otázce 5 EPIC 26 (Jak velký problém pro vás byla celkově vaše močová funkce během posledních 4 týdnů?)
- Definitivní extrapelvické uzlinové nebo vzdálené metastatické onemocnění při konvenčních stagingových vyšetřeních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muži s vysokým středním až velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty
|
Pacienti budou dostávat 35GY/5 frakcí do celé prostaty (25 Gy až proximální semenné váčky) se současným posílením PET/MRI definované intra-prostatické ohnisko na cílovou maximální dávku 50g/5 frakcí.
Šest měsíců terapie deprivace androgenů začne na konci radioterapie (souběžný plus adjuvans)
Pacienti budou dostávat 35GY/5 frakcí do celé prostaty (25Gy až celé semenné váčky) se současnou posílením na PET/MRI definované intra-prostatické ložisky na maximální dávku frakcí 50GY/5.
Lymfatické uzliny pánve obdrží 25Gy/5 frakcí synchronní s ošetřením prostaty se současným posílením zobrazování zapojených uzlů na maximum 35GY/5 frakcí.
Osmnáct měsíců terapie deprivace androgenů začne na konci radioterapie (souběžný plus adjuvans)
Pacienti budou dostávat 35GY/5 frakcí do celé prostaty (25 Gy až proximální semenné váčky) se současným posílením PET/MRI definované intra-prostatické ohnisko na cílovou maximální dávku 50g/5 frakcí.
Terapie deprivace androgenů bude zahájena 3 měsíce před radioterapií (souběžnou plus adjuvans) a bude pokračovat celkem 6 měsíců.
Pacienti budou dostávat 35GY/5 frakcí do celé prostaty (25 Gy až proximální semenné váčky) se současným posílením PET/MRI definované intra-prostatické ohnisko na cílovou maximální dávku 50g/5 frakcí.
Terapie deprivace androgenů bude zahájena 3 měsíce před radioterapií (souběžnou plus adjuvans) a bude pokračovat celkem 18 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicita pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 měsíců
|
|
6týdenní toxicita
Časové okno: 6 týdnů
|
6týdenní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicita pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 týdnů
|
|
Expanzní kohorta: střední minimální dávka na dominantní intra-prostatickou lézi
Časové okno: 6 měsíců
|
Expanzní kohorta: střední minimální dávka na dominantní intra-prostatickou lézi
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
Pětileté přežití bez onemocnění (DFS) jako kombinace biochemické kontroly, úmrtí pacienta nebo rozvoje klinických metastáz nebo zavedení záchranné ADT.
|
5 let
|
|
Kvalita života měřená pomocí rozšířeného dotazníku pro index rakoviny prostaty (EPIC-26)
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života měřená rozšířenými dotazníky pro index rakoviny prostaty (EPIC-26).
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Translační koncový bod 1
Časové okno: 24 měsíců
|
Sériové PSMA PET/MRI snímky budou shromažďovány na začátku, 6 měsíců a 2 roky, aby se charakterizovala zobrazovací reakci rakoviny prostaty na léčbu a potenciálně identifikovala zobrazovací biomarkery (včetně farmakokinetického, radiomického a kvantitativního metrik PET a MPMRI), která předpovídá pro pětileté DFS)
|
24 měsíců
|
|
Translační koncový bod 2
Časové okno: 24 měsíců
|
Základní sběr vzorků biopsie diagnostické tkáně a sériové sběr krve a moči v více časových bodech (základní linie, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po radioterapii) pro korelační biologické biomarkerové analýzy s zobrazovacími změnami a přežitím bez onemocnění a toxicitou po léčbě po léčbě po léčbě
|
24 měsíců
|
|
Translační koncový bod 3
Časové okno: 2 roky
|
Biopsie prostaty na začátku a 2 roky umožní korelaci histopatologie s obrazy PSMA PET/MRI.
Konkrétně prozkoumáme korelace biopsie s předběžnými léčbami PSMA PET/MRI snímky a to, zda negativní PSMA PET/MRI koreluje s negativní dvouletou biopsií po léčbě (ukázalo se, že koreluje s dlouhodobou kontrolou onemocnění
|
2 roky
|
|
Translační koncový bod 4
Časové okno: 5 let
|
Prozkoumejte nové klinické prognostické biomarkery (tj. Procento Gleasona vzoru 4 na biopsii, 4-leté míru odezvy PSA) a jejich korelaci s nálezy zobrazování a pětileté přežití bez nemocí bez onemocnění
|
5 let
|
|
Translační koncový bod- expanzní kohorta
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizujte intra-prostatické ložiska na před 3 měsíci ADT a 6 měsíců po radioterapii na PSMA PET/MRI + MRI sodíku MRI MRI
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARGOS/CLIMBER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .