Účinky dupilumabu na alergickou kontaktní dermatitidu

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let
2. Alespoň jeden kontaktní alergen s 2+ (silná) nebo 3+ (extrémní reakce) potvrzený náplastovým testováním do 6 měsíců od základní návštěvy, který lze zopakovat na začátku studie (umístění v týdnu 0 a odečtená reakce náplastového testu v týdnu 0 +72-120 hodin).
3. Alergická kontaktní dermatitida diagnostikovaná klinicky hlavními výzkumnými pracovníky, kteří mají zkušenosti s alergickou kontaktní dermatitidou
4. Globální hodnotící skóre vyšetřovatele alespoň 3 (rozsah 0–4) při screeningu a výchozích návštěvách
5. Zdokumentovaná nedávná historie (do 6 měsíců od testování náplastí) nedostatečné odpovědi na léčbu lokálními léky a vyhýbání se alergenům
6. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas, účastnit se studijních návštěv a podstoupit procedury návštěv

Kritéria vyloučení:

1. Před použitím dupilumabu
2. Léčba systémovou imunoregulační medikací do 3 měsíců od základní návštěvy nebo předchozího testování náplastí pacienta, podle toho, co je delší. Příklady těchto léků zahrnují azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, inhibitory Janus kinázy a fototerapii (včetně solárií). Cyklosporin nebo prednison nemusely být použity do 1 měsíce od výchozí návštěvy.
3. Léčba jinými biologickými činidly, jako jsou inhibitory TNF, činidla anti-IL 17, činidla anti-IL 12/23 nebo činidla anti-IL 23, do 4 měsíců od základní návštěvy nebo předchozího náplastového testování pacienta, podle toho, co je delší.
4. Použití rituximabu do 6 měsíců (nebo do normalizace počtu lymfocytů, pokud je delší než 6 měsíců) od výchozí návštěvy nebo předchozího náplastového testování pacienta, podle toho, co je delší.
5. Léčba topickými kortikosteroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu během 1 týdne před základní návštěvou
6. Jiné aktivní stavy, jako je psoriáza, které mohou zmást klinické hodnocení dermatitidy a symptomů hlášených pacientem
7. Zvýšené riziko infekce nebo reaktivované infekce, včetně anamnézy viru lidské imunodeficience, hepatitidy B, hepatitidy C, endoparazitických infekcí, podání živé oslabené vakcíny do 3 měsíců od výchozí návštěvy, chronické nebo akutní infekce vyžadující léčbu do 4 týdnů od výchozího stavu návštěva, imunosuprimovaný stav (tj. opakující se nebo rezistentní oportunní infekce)
8. Malignita do 5 let od screeningové návštěvy s výjimkou lokálního kožního spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ, které byly plně léčeny.
9. Ženy, které jsou nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii nebo nejsou schopny nebo ochotny používat antikoncepci během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce dupilumabu. Možnosti antikoncepce zahrnují abstinenci, dvojitou bariéru (tj. mužský kondom a ženská bránice), vazektomii, nitroděložní tělísko a hormonální antikoncepci. Ženy, které neměly menses do 1 roku od výchozího stavu, bilaterální tubární ligaci, hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, nepotřebují během účasti ve studii další metody antikoncepce.
10. Nestabilní stav nebo stav, podle úsudku výzkumníka studie, který může vést k pravděpodobnějšímu přerušení studie, včetně, ale bez omezení na, závažných, opakujících se chorob, které mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a/nebo přerušení podávání dupilumabu, operace, která by vyžadovala přerušení podávání dupilumabu a/nebo velká rehabilitace, neschopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a podávat dupilumab