- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07613567
A Clinical Study of QL1706 Combined With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for High-Risk Locally Advanced Cervical Cancer
22. května 2026 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
A Randomized, Multicenter, Phase III Study of Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) Combined With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer
This study aims to compare the efficacy and safety of "neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy followed by immunotherapy combined with radiotherapy during the radiotherapy period" versus "standard concurrent chemoradiotherapy" in locally advanced cervical cancer.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
486
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qin Xu
- Telefonní číslo: 13950419396
- E-mail: xuqin@fjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qin Xu
- Telefonní číslo: 13950419396
- E-mail: xuqin@fjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- 1) Age: 18-75 years; 2) Histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma; 3) Locally advanced disease (Stage III-IVA per FIGO 2018 staging criteria, including IIIC1/IIIC2), confirmed by imaging evaluation; 4) ECOG performance status 0-1; 5) Expected to be able to complete external beam radiation therapy (EBRT) combined with brachytherapy; 6) No definite contraindications to radiotherapy; 7) Able to provide pathological specimens (≥18 qualified tissue slides) for biomarker testing; 8) No prior surgery, radiotherapy, chemotherapy, systemic therapy (including investigational drugs), or immunotherapy for cervical cancer; 9) At least one measurable lesion (per RECIST 1.1: ≥10 mm longest diameter for non-lymph node lesions on CT; ≥15 mm short axis for lymph node lesions on CT); 10) Expected survival ≥6 months; 11) Adequate major organ function. Hematology (without transfusion or blood products within 14 days): ANC ≥1.5×10⁹/L; platelets ≥80×10⁹/L; hemoglobin ≥9 g/dL. Biochemistry: total bilirubin <1.5×ULN; AST and ALT ≤2.5×ULN; serum creatinine ≤1.5×ULN, or creatinine clearance ≥40 mL/min (using the standard Cockcroft-Gault formula); 12) Participants have signed informed consent and agree to comply with follow-up; 13) Women of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for at least 12 months after the last dose (postmenopausal women or women not of childbearing potential are exempt).
Exclusion Criteria:
- 1) Diagnosed with other malignancies within 5 years prior to first dose, excluding radically treated cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, radically excised carcinoma in situ, and/or papillary thyroid carcinoma; 2) Histologically confirmed small cell (neuroendocrine) cervical carcinoma, cervical carcinosarcoma, or gastric-type cervical adenocarcinoma; 3) FIGO 2018 Stage IVB disease; 4) Prior total hysterectomy (defined as removal of the entire uterus) or planned hysterectomy as part of initial cervical cancer treatment; 5) Bilateral hydronephrosis, unless at least one side has been stented or resolved by nephrostomy, or considered mild and not clinically significant by the investigator; 6) Anatomical or tumor geometric contraindications to intracavitary brachytherapy or combined intracavitary and interstitial brachytherapy, or any other contraindications; 7) Live vaccine administration within 30 days prior to first dose of study treatment; 8) Systemic immunostimulatory agents, colony-stimulating factors, interferons, interleukins, or vaccine combinations within 6 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to Day 1 of Cycle 1; 9) Prior treatment with anti-programmed cell death receptor 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (PD-L2) agents, or agents targeting other stimulatory or co-inhibitory T-cell receptors (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137); 10) Systemic anti-cancer therapy within 4 weeks prior to randomization, including investigational drugs; 11) Currently participating in or previously participated in a study with an investigational drug; 12) Contraindications to cisplatin use; 13) Diagnosed with immunodeficiency or receiving chronic systemic corticosteroid therapy (>10 mg/day prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to first study treatment; 14) Hypersensitivity to any study drug; 15) Active autoimmune disease requiring systemic therapy within the past 2 years; 16) History of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease requiring corticosteroids, or current pneumonitis/interstitial lung disease; 17) Active infection requiring systemic treatment; 18) Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection; 19) Known history of hepatitis B or known active hepatitis C viral infection; 20) Any condition, treatment, laboratory abnormality, or other circumstance that may increase risk associated with study participation or administration of study treatment, or may interfere with interpretation of study results, and judged by the investigator or sponsor to render the participant unsuitable for this study; 21) Known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with the participant's ability to comply with study requirements; 22) Prior allogeneic tissue/solid organ transplantation; 23) Evidence of metastatic disease per RECIST 1.1, including lymph nodes in the inguinal region or above the level of the L1 vertebral body; 24) Women with pregnancy desire, pregnant women, or breastfeeding women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní souběžná chemoradioterapie (CCRT)
Přijmout standardní souběžnou chemoradioterapii
|
EBRT: 45-50.4Gy,
Brachytherapy: 6Gy ×5
Cisplatin 40mg/m2, qw×5
|
|
Experimentální: Neoadjuvant Therapy Group
Participants in the experimental arm will receive 2 cycles of QL1706 + paclitaxel (albumin-bound) + Cisplatin/Carboplatin.
Following neoadjuvant therapy, patients will undergo EBRT + QL1706.
After EBRT completion, patients with clinical complete response (CCR) will receive brachytherapy at a dose of 600 cGy × 3 fractions; patients without CCR will receive brachytherapy at a dose of 600 cGy × 5 fractions.
Subsequent sequential QL1706 will be administered for up to 2 years, until disease progression, or unacceptable toxicity.
|
Neoadjuvant phase: total of 2 cycles.
Iparomlimab/Tuvonralimab 5mg/kg,D1,Q3W + albumin paclitaxel 90mg/m2, D1、8、15,Q3W+ Cisplatin 25mg/m2 or Carboplatin AUC = 1.5 , D1、8、15,Q3W
Following neoadjuvant therapy, patients will receive EBRT + QL1706.
After EBRT completion, brachytherapy dose is 600 cGy × 3 fractions for patients with clinical complete response (CCR), and 600 cGy × 5 fractions for non-CCR patients.
Iparomlimab/Tuvonralimab (QL1706) 5 mg/kg,D1,Q3W.
Will be administered for up to 2 years, until disease progression, or until unacceptable toxicity, whichever occurs first.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival(PFS)
Časové okno: Up to approximately 60 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 60 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 60 months
|
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to approximately 60 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 60 months
|
ORR is defined as the percentage of patients who achieve complete response(CR) or partial response (PR), as assessed investigator per RECIST 1.1
|
Up to approximately 60 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
DCR is defined as the percentage of patients who achieve CR, PR or stable disease (SD), as assessed by investigator per RECIST 1.1
|
Up to approximately 3 years
|
|
Clinical Complete Response Rate, CCR
Časové okno: Up to approximately 6 months
|
Defined as the absence of measurable tumor lesions on clinical examination and imaging assessment, which may be adjunctively confirmed by necessary pathological examinations (such as cervical biopsy).
CCR is primarily used to guide brachytherapy dose stratification and is not used as a criterion for PFS event determination.
|
Up to approximately 6 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Assessed by investigators
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Assessed by investigators
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Progression (TTP)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Assessed by investigators
|
Up to approximately 3 years
|
|
Quality of Life Assessed by Patient-Reported Outcome Questionnaires (QoL)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Quality of life will be assessed using EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24, and EQ-5D questionnaires.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Incidence of brachytherapy dose reduction
Časové okno: Up to approximately 6 months
|
Defined as the proportion of participants who, after completion of external beam radiotherapy (EBRT) and originally planned to receive the standard brachytherapy dose regimen (5 fractions), achieved the predefined clinical complete response (CCR) criteria and, upon investigator assessment, actually received a reduced number of brachytherapy fractions (3 fractions).
|
Up to approximately 6 months
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Number of participants with adverse events (AEs) according to CTCAE 5.0
|
Up to approximately 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL-CC-QIBA-3078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data will not be shared because of privacy protection and ethical restrictions.
Deidentified aggregate results may be shared in publications.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standard EBRT+Brachytherapy
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNáborRakovina děložního hrdlaKanada
-
Noxopharm LimitedUkončenoMetastatický kastračně odolný karcinom prostaty a další solidní nádorySpojené státy
-
Tehran University of Medical SciencesNáborRakovina děložního čípkuÍrán, Islámská republika
-
University Hospital, GhentAktivní, ne nábor
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Novartis PharmaceuticalsZatím nenabírámeLokalizovaný karcinom prostaty s vysokým rizikemSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyDokončenoZánětlivá rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Rakovina prsu stadia IIIC | Invazivní lobulární karcinom prsu | Invazivní duktální karcinom prsu | Mucinózní duktální karcinom prsu | Papilární duktální karcinom prsu | Tubulární duktální karcinom prsuSpojené státy
-
AC Camargo Cancer CenterNeznámý
-
Institut BergoniéBayerNábor