Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie zevním paprskem pro intaktní rakovinu děložního čípku (HEROICC-Trial): Studie proveditelnosti

9. května 2023 aktualizováno: Lucas Mendez, Lawson Health Research Institute

Zevní ozařování podávané v přibližně 25 frakcích spolu s týdenní chemoterapií a následované 3 nebo 4 frakcemi brachyterapie je standardem péče o pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.

Tato studie zkoumá roli zkráceného režimu externí radioterapie (hypofrakcionovaná radioterapie) randomizací pacientů do tohoto experimentálního režimu oproti standardní péči. Účelem této studie je získat přístup k proveditelnosti přírůstku pacientů do této studie v kanadském prostředí a poskytnout počáteční hodnocení odpovědi na rakovinu a snášenlivosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) IA nebo IB1 rakoviny děložního čípku, pokud nejsou kandidáty chirurgického zákroku, ale lze je podrobit definitivní chemoradioterapii, jak je navrženo v této studii.
  • Rakoviny děložního čípku FIGO stadia IB2, IB3, IIA nebo IIB

  • Rakoviny děložního čípku ve fázi IIIC1 FIGO jsou kandidáty, ale musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. největší uzel je menší než 3 cm
    2. méně než 3 patologické uzliny
    3. Žádné uzly se nenacházejí ve společném iliakálním řetězci.
    4. Cervikální omezený nebo s parametrickou invazí
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom děložního čípku subtypů dlaždicobuněčný, adenokarcinom nebo adenoskvamózní buňka
  • Kandidát na definitivní chemoradioterapii dodávanou s týdenní cisplatinou
  • Kandidát na brachyterapii

Kritéria vyloučení:

  • FIGO stadium IIIA, IIIB, IIIC2, IVA nebo IVB
  • FIGO stadium IIIC1 s uzlem větším než 3 cm, společným iliakálním uzlem nebo větším než 2 patologickými uzlinami
  • Předchozí radioterapie pánve nebo břicha
  • Pacienti vyžadující ozáření paraaortálních uzlin
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Poruchy pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erytematózní)
  • Histologie neuroendokrinního, skleněných buněk, malých buněk, adenoidně cystického karcinomu, adenoidního bazálního karcinomu, světlobuněčného, ​​serózního, endometrioidního, verukózního karcinomu, melanomu a sarkomu
  • Pacient nemůže podstoupit MR vyšetření
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší než 3
  • Není kandidátem na cisplatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 EBRT+vysokodávková (HDR) brachyterapie experimentální
Záření: Externí radioterapie (EBRT) + Vysoká dávka (HDR) Brachyterapie Experimentální
40 Gy / 15 frakcí EBRT + HDR-Brachyterapie
Lék: Souběžná chemoterapie
Týdně cisplatina 40 mg/m2 po maximálně 5 cyklů
Aktivní komparátor: Rameno 2 EBRT+vysoká dávka (HDR) brachyterapie Standard of Care
Lék: Souběžná chemoterapie
Týdně cisplatina 40 mg/m2 po maximálně 5 cyklů
Záření: Externí radioterapie (EBRT) + High-dose rate (HDR) Brachyterapie Standard of Care
45 Gy / 25 frakcí EBRT + HDR-Brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte proveditelnost v kanadském systému zdravotní péče
Časové okno: 3 roky
Cílem této studie je prozkoumat její proveditelnost v kanadském systému zdravotní péče. Proveditelnost bude definována jako schopnost souhlasit a randomizovat 48 pacientů během 3 let od data aktivace místa.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na základě zobrazení
Časové okno: 3,5 roku
Míra odpovědi nádoru na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) bude hodnocena tak, jak je navrženo v protokolu EMBRACE 2
3,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL) – kvalita života střev a moči měřená dotazníkem EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Časové okno: 8 let

QoL bude měřena pomocí dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). EPIC byl původně vytvořen pro hodnocení QoL u pacientů s rakovinou prostaty. Tento dotazník byl použit v protokolu NRG RTOG 1203 (NCT01672892) a komplexně hodnotí funkci a obtížnost střev (doména souhrnu střev) a močové funkce, obtěžování, inkontinenci a podráždění/obstrukci (močová doména).

Dotazník EPIC obsahuje 32 otázek měřících funkce pacienta. Každá otázka má možnost odpovědi v rozsahu od 0 nebo 1 (nejlepší) do 3, 4 nebo 5 (nejhorší). Odpovědi pak korelují s bodovací stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. Hodnoty se u každé otázky liší od 0 do 100. Skóre lze sečíst a získat tak celkové skóre kvality života.
8 let
Kvalita života (QoL) je měřena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a dotazníky Core 30 (QLQ-C30) QoL
Časové okno: 8 let

Dva dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 se používá pro všechny druhy rakoviny a má několik škál symptomů, pět funkčních škál (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní) a globální škálu zdravotního stavu.

Odpovědi QLQ-C30 se týkají funkce a symptomy jsou na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Součástí jsou také otázky týkající se celkového zdraví a kvality života. Odpovědi jsou na stupnici od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné).
8 let
Kvalita života (QoL) – akutní vaginální a sexuální příznaky měřené modulem rakoviny děložního čípku (QLQ-CX24)
Časové okno: 8 let

QoL bude měřena modulem pro rakovinu děložního čípku (QLQ-CX24). QLQ-CX24 zahrnuje položky a symptomy týkající se sexuality související s rakovinou a léčbou. Akutní a pozdní vaginální a sexuální QoL bude hodnocena pomocí vaginální a sexuální domény QLQ-CX24.

Odpovědi QLQ-CX24 se týkají funkce a symptomů sexuálního a vaginálního zdraví. Vychází se ze stupnice od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi moc).
8 let
Kvalita života (QoL) – pozdní vaginální a sexuální příznaky měřené modulem rakoviny děložního čípku (QLQ-CX24)
Časové okno: 8 let

QoL bude měřena modulem pro rakovinu děložního čípku (QLQ-CX24). QLQ-CX24 zahrnuje položky a symptomy týkající se sexuality související s rakovinou a léčbou. Akutní a pozdní vaginální a sexuální QoL bude hodnocena pomocí vaginální a sexuální domény QLQ-CX24.

Odpovědi QLQ-CX24 se týkají funkce a symptomů sexuálního a vaginálního zdraví. Vychází se ze stupnice od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi moc).
8 let
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: 3 roky a 3 měsíce
Tento výsledek je posuzován lékaři během každé následné návštěvy a hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (18). Klinicky relevantní toxicita gastrointestinálních, genitourinárních, vaginálních a nespecifických celkových symptomů (tj. únava, malátnost a bolest). Hematologické poruchy budou také shromažďovány prostřednictvím týdenních kontrol krevního obrazu. Akutní toxicita bude shromažďována na začátku a poté jednou týdně během radioterapie/chemoradioterapie a 3 měsíce po dokončení ozařování. Pozdní toxicita bude shromažďována od 3 měsíců po dokončení ozařování až do konce sledování.
3 roky a 3 měsíce
Hodnocení down stagingu rakoviny během EBRT.
Časové okno: 3 roky
Má být posouzeno pomocí volumetrického srovnání obrysů hrubého objemu nádoru (GTV) a vysoce rizikového klinického cílového objemu (HR-CTV) na MRI skenech před EBRT a brachyterapii.
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 let
Definováno jako čas od data randomizace do data progrese, datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Progresi rakoviny lze identifikovat během fyzického vyšetření, biopsie nebo zobrazování jakéhokoli druhu.
8 let
Lokoregionální přežití bez progrese
Časové okno: 8 let
Definováno jako čas od data randomizace do data lokoregionální progrese, datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
8 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 8 let
Definováno jako čas od data randomizace do data rozvoje metastáz, datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
8 let
Přežití specifické pro rakovinu děložního čípku
Časové okno: 8 let
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí souvisejícího s rakovinou děložního čípku nebo datum poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve.
8 let
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

14. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEROICC
  • ReDA ID#10482 (Jiný identifikátor: Lawson Health Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit