Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II s krátkodobým darolutamidem souběžně s radiační terapií pro pacienty se středně nepříznivým rizikem rakoviny prostaty (DARIUS)

1. října 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Randomizovaná nekomparativní multicentrická studie fáze II s krátkodobým darolutamidem (ODM-201) souběžně s radiační terapií pro pacienty se středně nepříznivým rizikem rakoviny prostaty

Randomizovaná nekomparativní studie fáze II k posouzení předběžných známek protinádorové aktivity darolutamidu a radiační terapie u pacientů s nepříznivým středním rizikem rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná nekomparativní, otevřená studie fáze II, založená na uspořádání znaménkového stadia, k posouzení předběžných známek protinádorové aktivity darolutamidu a radiační terapie u pacientů s nepříznivým středně rizikovým karcinomem prostaty.

Pacienti splňující kritéria vhodnosti budou randomizováni podle 2 léčebných modalit

  • Rameno A (experimentální rameno): kombinace zevní radioterapie (EBRT) a 6měsíčního darolutamidu.
  • Rameno B (standardní rameno): kombinace externí radioterapie (EBRT) a 6měsíční ADT (androgenní deprivační terapie)

Dva pacienti randomizovaní v rameni A pro jednoho pacienta randomizovaného v rameni B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18,
  2. Histologická diagnostika zhoubného nádoru prostaty
  3. Rakovina bez lokoregionálních nebo vzdálených metastáz (hodnocení nádoru musí zahrnovat alespoň MRI pánve A thorako-abdomino-pánevní kontrastní CT sken A kostní scintigrafii. (Všimněte si, že další hodnocení pomocí PET-Scan je povoleno podle úsudku zkoušejícího),

  4. Nepříznivá diagnóza rakoviny prostaty se středním rizikem definovaná směrnicemi NCCN.

    K definování nepříznivého středně rizikového karcinomu prostaty stačí jedno z následujících kritérií:

    • Gleason = 7 (4+3)
    • ≥ 50 % jádra biopsií musí být pozitivních na adenokarcinom

    Pokud tato kritéria nejsou identifikována, jsou k definování nepříznivého středně rizikového karcinomu prostaty nezbytná dvě nebo tři z následujících kritérií:

    • Hodnota PSA mezi 10-20 ng/ml
    • Gleason 7 (3+4) nebo 6
    • T2b (klinické nebo radiologické) Poznámka: pacienti s iT3a mohou být zařazeni pouze v případě, že skóre gleason je 6 a PSA nižší než 20 .
  5. Pacienti nově diagnostikovaní s nepříznivým středním rizikem rakoviny prostaty podle kritérií protokolu nebo dříve diagnostikovaní s nízkým rizikem (Gleasonovo skóre < 6, klinické stadium < T2a a PSA < 10) s progresí rakoviny prostaty do způsobilého rizikového onemocnění podle kritérií protokolu v rámci 30 dní před registrací
  6. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 5 let,
  7. Stav výkonu ECOG ≤ 2,
  8. Pacienti bez kontraindikací k EBRT podle úsudku lékaře,
  9. Pacienti s adekvátní orgánovou funkcí definovanou všemi následujícími laboratorními hodnotami
  10. Dostupné archivované vzorky nádoru zalité v parafínu pro výzkumné účely,
  11. Pacienti se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem,
  12. dobrovolný podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie,
  13. Muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu léčby a jeden týden po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prostaty stadia T3b-T4 klinickým vyšetřením nebo radiologickým vyšetřením,
  2. Pacienti s Gleasonovým skóre ≥8,
  3. Pacienti s PSA >20 ng/ml,
  4. přítomnost lokoregionálních nebo vzdálených metastáz,
  5. Kontraindikace k MRI a kontrastnímu CT vyšetření,
  6. Hypogonadismus nebo těžká deficience androgenů definovaná screeningem testosteronu v séru nižším než 50 ng/dl nebo pod normálním rozmezím pro danou instituci.
  7. Předchozí rakovina prostaty léčená androgenní deprivací, chemoterapií, chirurgickým zákrokem nebo radioterapií,
  8. Pacienti s předchozí orchiektomií
  9. Pacienti aktivně užívající nebo dostávající během 6 měsíců před zařazením jakékoli souběžné androgeny, antiandrogeny, estrogeny nebo progestační látky,
  10. Pacienti, kteří dostávali ketokonazol, finasterid nebo dutasterid do 30 dnů od zařazení,
  11. Předchozí a současné malignity jiné než karcinom prostaty za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, akutní lymfoblastické leukémie, neinvazivního karcinomu močového měchýře,
  12. Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy (tj. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce),
  13. Cévní příhoda v anamnéze (během posledních 6 měsíců)
  14. Porucha srdeční funkce, jak je definováno v Protokolu
  15. Nekontrolovaná hypertenze
  16. Poškození gastrointestinálních funkcí nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaného léku,
  17. větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením, kromě disekce pánevních lymfatických uzlin,
  18. Známá přecitlivělost na jakýkoli zahrnutý studovaný lék nebo jeho složky formulace, na přirozený hormon uvolňující gonadotropin nebo jeho analogy
  19. Intolerance galaktózy, celkový nedostatek laktázy nebo syndrom glukózo-galaktózové malabsorpce
  20. Muži, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak bylo popsáno dříve
  21. Použití rostlinných nebo alternativních léků, které mohou ovlivnit hormonální stav, jako je Prostasol nebo PC-SPES,
  22. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neschopnosti udělit souhlas,
  23. pacient není schopen dodržovat a dodržovat studijní postupy z jakýchkoli geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
  24. Osoby pod soudní ochranou nebo zbavené svobody.
  25. Neschopnost polykat nebo podávat subkutánní nebo intramuskulární injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno A: kombinace radioterapie a darolutamidu
Pacienti s nepříznivým středně rizikovým karcinomem prostaty budou léčeni darolutamidem po dobu maximálně 6 měsíců v kombinaci se zevní radioterapií
Lék: Sdružení darolutamidu a EBRT

Darolutamid se bude užívat perorálně ve fixní dávce 600 mg dvakrát denně (1200 mg) nepřetržitě po dobu maximálně 6 měsíců. Darolutamid začne v den 1.

- Externí radioterapie (EBRT) začne dva měsíce po zahájení léčby. Všichni pacienti budou léčeni podle standardních schémat:

  • 78 Gy s klasickými 2 Gy/frakce, 5 dní/7
  • Nebo 60 Gy s 3 Gy/frakce, 5 dní/7
  • Použití IMRT a IGRT je povinné
  • Definice klinického cílového objemu podle pokynů GETUG
  • Omezení dávek v ohroženém orgánu podle RECORAD
Jiný: Standardní rameno B: kombinace radioterapie a androgenní deprivační terapie
Pacienti s nepříznivým středním rizikem rakoviny prostaty budou léčeni androgenní deprivační terapií (ADT) v souladu s registrací v kombinaci s externí radioterapií
Lék: Asociace ADT a EBRT

Léčba androgenní deprivační terapií (ADT) bude předepsána v souladu s registrací a po posouzení zkoušejícího. Léčba ADT bude spočívat v:

  • Buď injekce agonisty LH-RH podávaná každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, nebo jednou po dobu 6 měsíců,
  • Buď antagonista LH-RH podávaný měsíčně po dobu 6 měsíců

Externí radioterapie (EBRT) začne dva měsíce po zahájení léčby. Všichni pacienti budou léčeni vysokou dávkou ozáření za stereotaktických podmínek:

  • 78 Gy s klasickými 2 Gy/frakce, 5 dní/7
  • Nebo 60 Gy s 3 Gy/frakce, 5 dní/7
  • Použití IMRT a IGRT je povinné
  • Definice klinického cílového objemu podle pokynů GETUG
  • Omezení dávek v ohroženém orgánu podle RECORAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti ve smyslu 6měsíční biologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Biologická odpověď je definována jako koncentrace PSA <=0,1 ng/ml podle Phoenixových kritérií
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti z hlediska biologické odpovědi na konci darolutamidu nebo ADT
Časové okno: Očekávaný průměr 6 měsíců
Biologická odpověď je definována jako koncentrace PSA <=0,1 ng/ml podle Phoenixových kritérií
Očekávaný průměr 6 měsíců
2měsíční biologická odpověď
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
Biologická odpověď je definována jako koncentrace PSA <=0,1 ng/ml podle Phoenixových kritérií
2 měsíce po randomizaci
3měsíční biologická odpověď
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
Biologická odpověď je definována jako koncentrace PSA <=0,1 ng/ml podle Phoenixových kritérií
3 měsíce po ukončení radioterapie
6měsíční biologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Biologická odpověď je definována jako koncentrace PSA <=0,1 ng/ml podle Phoenixových kritérií
6 měsíců po ukončení radioterapie
9měsíční biologická odpověď
Časové okno: 9 měsíců po ukončení radioterapie
Biologická odpověď je definována jako koncentrace PSA <=0,1 ng/ml podle Phoenixových kritérií
9 měsíců po ukončení radioterapie
2letá biologická odpověď
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Biologická odpověď je definována jako koncentrace PSA <=0,1 ng/ml podle Phoenixových kritérií
2 roky po randomizaci
3letá biologická odpověď
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Biologická odpověď je definována jako koncentrace PSA <=0,1 ng/ml podle Phoenixových kritérií
3 roky po randomizaci
5letá biologická odpověď
Časové okno: 5 let po randomizaci
Biologická odpověď je definována jako koncentrace PSA <=0,1 ng/ml podle Phoenixových kritérií
5 let po randomizaci
2leté přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez biochemické progrese je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem biochemické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
3leté přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez biochemické progrese je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem biochemické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
5leté přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez biochemické progrese je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem biochemické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
5 let
2leté přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez metastáz je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem diagnózy metastáz (zobrazení a/nebo biopsie)
2 roky
3leté přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez metastáz je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem diagnózy metastáz (zobrazení a/nebo biopsie)
3 roky
5leté přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez metastáz je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem diagnózy metastáz (zobrazení a/nebo biopsie)
5 let
2leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez onemocnění je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a první z následujících událostí: biologická progrese PSA definovaná jako hladina vyšší než PSA nadir + 2 ng/ml podle Phoenixových kritérií; progrese (lokální, regionální, vzdálená) nebo smrt (jakákoli příčina)
2 roky
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a první z následujících událostí: biologická progrese PSA definovaná jako hladina vyšší než PSA nadir + 2 ng/ml podle Phoenixových kritérií; progrese (lokální, regionální, vzdálená) nebo smrt (jakákoli příčina)
3 roky
5leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a první z následujících událostí: biologická progrese PSA definovaná jako hladina vyšší než PSA nadir + 2 ng/ml podle Phoenixových kritérií; progrese (lokální, regionální, vzdálená) nebo smrt (jakákoli příčina)
5 let
2leté přežití specifické pro karcinom prostaty (PCSS)
Časové okno: 2 roky
Přežití specifické pro karcinom prostaty je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem úmrtí souvisejícího s rakovinou prostaty
2 roky
3leté přežití specifické pro karcinom prostaty (PCSS)
Časové okno: 3 roky
Přežití specifické pro karcinom prostaty je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem úmrtí souvisejícího s rakovinou prostaty
3 roky
5leté přežití specifické pro karcinom prostaty (PCSS)
Časové okno: 5 let
Přežití specifické pro karcinom prostaty je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem úmrtí souvisejícího s rakovinou prostaty
5 let
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem úmrtí (všechny příčiny).
2 roky
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem úmrtí (všechny příčiny).
3 roky
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako zpoždění mezi datem randomizace a datem úmrtí (všechny příčiny).
5 let
Čas na zotavení testosteronu
Časové okno: Očekávaný průměr 6 měsíců
Doba do zotavení testosteronu definovaná jako doba od randomizace do doby, kdy se hladina celkového testosteronu v séru zvýší nad spodní hranici normálního rozmezí.
Očekávaný průměr 6 měsíců
Akutní bezpečnostní profil nezávisle pro každou léčebnou strategii
Časové okno: 3 měsíce
Toxicita hodnocená pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5
3 měsíce
Pozdní 2letý bezpečnostní profil nezávisle pro každou léčebnou strategii
Časové okno: 2 roky
Toxicita hodnocená pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5
2 roky
Pozdní 3letý bezpečnostní profil nezávisle pro každou léčebnou strategii
Časové okno: 3 roky
Toxicita hodnocená pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5
3 roky
Pozdní 5letý bezpečnostní profil nezávisle pro každou strategii léčby
Časové okno: 5 let
Toxicita hodnocená pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5
5 let
Hodnocení kvality života
Časové okno: Po celou dobu sledování předpokládaný průměr 5 let
Kvalita života bude hodnocena podle dotazníku EORTC QLQ-C30 a modulu rakoviny prostaty PR-25
Po celou dobu sledování předpokládaný průměr 5 let
Hodnocení erektilní dysfunkce
Časové okno: Po celou dobu sledování předpokládaný průměr 5 let
Erektilní dysfunkce bude hodnocena podle IIEF5
Po celou dobu sledování předpokládaný průměr 5 let
Posouzení příznaků benigní hyperplazie prostaty
Časové okno: Po celou dobu sledování předpokládaný průměr 5 let
Příznaky benigní hyperplazie prostaty budou hodnoceny podle IPSS
Po celou dobu sledování předpokládaný průměr 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2021-03
  • AFU-GETUG P15 (Jiný identifikátor: AFU GETUG)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdružení darolutamidu a EBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit